Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Extrakt Blase & Nieren
1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1. bezeichnung des arzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel mit 544 mg enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern von Betula pendula , folium (DEV 4,5–6,5:1), Auszugsmittel: Wasser und 240 mg Trockenextrakt aus Echten Goldrutenkraut von Solidago virgaurea , herba (DEV 4–6:1), Auszugsmittel: Wasser.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Teeaufgusspulver
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der ableitenden Harnwege als unterstützende Behandlung bei leichteren Harnwegsbeschwerden und zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß. Es wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Einzeldosis: Der Inhalt eines Beutels wird in 150–200 ml Wasser (beliebig temperiert) gelöst.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Tagesdosis: 3– bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee (Einzeldosis).
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Anwendung von Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee bei Kindern keine ausreichenden Daten vorliegen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und /oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Auflösen.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 14 Tage.
Während der Anwendung von Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee sollte auf eine zusätzliche reichliche Flüssigkeitszufuhr (1,5 bis 2 l) geachtet werden. Dies sollte gleichmäßig über den Tag verteilt werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Birken bzw. Birkenpollen, Goldrute oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen
– Ödeme infolge von Herz- und Niereninsuffizienz
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert in den folgenden Fällen einen Arzt aufzusuchen:
– wenn sich die Beschwerden verschlimmern, länger als 5 Tage andauern oder periodisch wiederkehren.
– bei Blut im Urin, erschwerter oder schmerzhafter Blasenentleerung (Dysurie), Krämpfen oder bei Fieber.
Die gleichzeitige Anwendung von Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee und synthetischen entwässernden Arzneimittel (Diuretika) wird nicht empfohlen. Für die Durchspülungstherapie mit Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee ist eine zusätzliche reichliche Flüssigkeitszufuhr notwendig, welche einer Diuretikabehandlung unter Umständen entgegen läuft.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3).
Für Schwangere wird die Einnahme von Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe der arzneilich wirksamen Bestandteile oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Sidroga Extrakt Blasen- & Nierentee sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Untersuchungen zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Bislang sind keine Auswirkungen bekannt.
4.8.1 nebenwirkungen
Es können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und allergische Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) auftreten.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
ATC-Code: G04 (Urologika)
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEntfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sonstiger Bestandteil: Natürliches Fenchelaroma
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Faltschachtel mit 20 Beuteln à 544 mg.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
56119 Bad Ems
Deutschland
Email:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 91759.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung
14. August. 2017