B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert. Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf NICHT eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

• – wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen, – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

- wenn sie unter den folgenden krankheiten oder beschwerden leiden, da vermehrt nebenwirkungen auftreten können:

• eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);
• Blutkrebs (Leukämie);
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);
• Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

– wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

• wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

• – wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber. Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen,

• – wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

• – wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

• – wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

• – wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie SOFORT Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm NICHT ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

• – Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

• – Erythromycin (ein Antibiotikum);

• – Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

• – Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyper­plasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sildenafil ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt aber normalerweise 4 bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• – eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

• – Brustschmerzen – treten gelegentlich auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

• – übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

• – plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf.

• – schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• – Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörun­gen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichke­it, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerwei­terung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogen­phosphat; Talkum;

Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8 oder 12 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Etnrapua TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Luxembourg/Lu­xemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deut­schland Tel/Tel: +49 73140202 Magyarorszag Teva Gyogyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EMàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal ratiopharm – Comércio e Industria de Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Sími: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kùnpoç Specifar A.B.E.E. EUáSa	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Tql: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert. Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf NICHT eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

• – wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen, – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

- wenn sie unter den folgenden krankheiten oder beschwerden leiden, da vermehrt nebenwirkungen auftreten können:

• eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);
• Blutkrebs (Leukämie);
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);
• Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

– wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

• wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

• – wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber. Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen,

• – wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

• – wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

• – wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

• – wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie SOFORT Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm NICHT ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

• – Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

• – Erythromycin (ein Antibiotikum);

• – Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

• – Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyper­plasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sildenafil ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie 4 oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt aber normalerweise 4 bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• – eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

• – Brustschmerzen – treten gelegentlich auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

• – übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

• – plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf.

• – schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• – Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörun­gen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichke­it, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerwei­terung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

– Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;

Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogen­phosphat; Talkum; Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg und

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31–546 Krakow

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Etnrapua

TeBa OapMa EAfl

Ten: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EMàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal ratiopharm – Comércio e Industria de Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Sími: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kùnpoç Specifar A.B.E.E. EUáSa	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Tql: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert. Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf NICHT eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

• – wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen, – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

- wenn sie unter den folgenden krankheiten oder beschwerden leiden, da vermehrt nebenwirkungen auftreten können:

• eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);
• Blutkrebs (Leukämie);
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);
• Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

– wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

• wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

• – wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber. Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen,

• – wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

• – wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

• – wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

• – wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie SOFORT Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm NICHT ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

• – Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

• – Erythromycin (ein Antibiotikum);

• – Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

• – Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyper­plasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sildenafil ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie 4 oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt aber normalerweise 4 bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• – eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

• – Brustschmerzen – treten gelegentlich auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

• – übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

• – plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf.

• – schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• – Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörun­gen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichke­it, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerwei­terung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogen­phosphat; Talkum;

Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8 oder 12 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Etnrapua TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Luxembourg/Lu­xemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deut­schland Tel/Tel: +49 73140202 Magyarorszag Teva Gyogyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EMàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal ratiopharm – Comércio e Industria de Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Sími: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
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Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert. Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf NICHT eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

• – wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen, – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

– wenn sie unter den folgenden krankheiten oder beschwerden leiden, da vermehrt nebenwirkungen auftreten können:

• eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);
• Blutkrebs (Leukämie);
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);
• Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

– wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

• wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

• – wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber. Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen,

• – wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

• – wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

• – wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

• – wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie SOFORT Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm NICHT ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

• – Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

• – Erythromycin (ein Antibiotikum);

• – Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

• – Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyper­plasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sildenafil ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie 4 oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt aber normalerweise 4 bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• – eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

• – Brustschmerzen – treten gelegentlich auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

• – übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

• – plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf.

• – schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• – Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörun­gen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichke­it, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerwei­terung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

– Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;

Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Calciumhydrogen­phosphat; Talkum; Macrogol (6000); Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Wie Sildenafil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg und

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil ratiopharm ist in Packungen mit 1, 2, 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31–546 Krakow

Polen

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Slowakei

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Etnrapua

TeBa OapMa EAfl

Ten: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EMàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 915672970	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal ratiopharm – Comércio e Industria de Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Sími: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kùnpoç Specifar A.B.E.E. EUáSa	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Tql: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist sildenafil ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Dieses Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität befriedigend zu vollenden. Es verringert die Wirkung des natürlichen chemischen Stoffs in Ihrem Körper, der Erektionen verhindert. Dieses Arzneimittel wirkt nur, wenn Sie sexuell erregt sind.

Wofür wird Sildenafil ratiopharm angewendet?

Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommt oder beibehalten kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm beachten?

Sildenafil ratiopharm darf NICHT eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzanfall hatten.

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie bestimmte seltene ererbte Augenerkrankungen haben (z. B. Retinitis pigmentosa).

• – wenn Sie jemals einen Sehverlust wegen eines sogenannten „Schlaganfalls des Auges“ hatten (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen, – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben. In diesem Fall sollte Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.

– wenn sie unter den folgenden krankheiten oder beschwerden leiden, da vermehrt nebenwirkungen auftreten können:

• eine krankhafte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie);
• Blutkrebs (Leukämie);
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom);
• Erkrankungen oder Verformungen des Penis.

– wenn Sie unter den folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist:

• wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) leiden.

• – wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber. Möglicherweise wird er sich in diesem Fall bei Ihnen für eine niedrigere Dosis entscheiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel NICHT einnehmen,

• – wenn Sie bereits andere Behandlungen von Erektionsstörungen anwenden.

• – wenn Sie bereits mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern behandelt werden.

• – wenn Sie keine Erektionsstörung haben.

• – wenn Sie eine Frau sind.

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust Ihres Sehvermögens bemerken, brechen Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm ab und benachrichtigen Sie SOFORT Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In einer medizinischen Notfallsituation müssen Sie jeden, der Ihren Zustand behandelt, darüber informieren, dass Sie Sildenafil ratiopharm eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm NICHT ein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate (z. B. Glyceroltrinitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit, auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Linderung einer „Brustenge“ (Angina pectoris) angewendet. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren mit Sildenafil ratiopharm kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Die Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann problematisch sein. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

• – Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen);

• – Erythromycin (ein Antibiotikum);

• – Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren);

• – Alphablocker (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyper­plasie]).

Bei einigen Patienten, die Alphablocker einnehmen, kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Dies sind Beschwerden eines Blutdruckabfalls bei raschem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie). Diese Beschwerden treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil ratiopharm auf. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein. Erst dann sollten Sie mit der Anwendung von Sildenafil ratiopharm beginnen.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, wird der Arzt Ihre Behandlung wahrscheinlich mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sildenafil ratiopharm beginnen. Wenn Sie Ritonavir einnehmen, dürfen Sie eine Maximaldosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden nicht überschreiten.

Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Sildenafil ratiopharm einnehmen. Der Saft kann die übliche Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern. Um den größten Nutzen aus Ihrem Arzneimittel zu ziehen, wird Ihnen empfohlen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels möglichst keinen Alkohol zu trinken.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Personen Schwindel hervorrufen oder ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sildenafil ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Sildenafil ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie 4 oder 1 Filmtablette Sildenafil ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität ein. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen genannt hat.

Nehmen Sie Sildenafil ratiopharm nicht häufiger als 1-mal pro Tag ein.

Dieses Arzneimittel verhilft Ihnen nur zu einer Erektion, wenn Sie sexuell erregt sind. Die Zeit bis zum Eintritt der Wirkung von Sildenafil ratiopharm ist von Mann zu Mann verschieden. Sie beträgt aber normalerweise 4 bis 1 Stunde. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels später eintritt, wenn Sie es mit einer üppigen Mahlzeit einnehmen.

Falls dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht dazu beiträgt, eine Erektion auszulösen, oder die Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Männern, die zu viel Sildenafil ratiopharm einnehmen, können mehr Nebenwirkungen oder starke Muskelschmerzen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• – eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

• – Brustschmerzen – treten gelegentlich auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

• – übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

• – plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf.

• – schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• – Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörun­gen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichke­it, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerwei­terung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil ratiopharm standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist sildenafil ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Sildenafil ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg Sildenafil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose; Hypromellose;