Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Sinora 0,06 mg/ml Infusionslösung
1. Was ist Sinora und wofür wird es angewendet?
Sinora enthält als aktiven Wirkstoff Noradrenalin und wirkt gefäßverengend. Sinora wird angewendet zur notfallmäßigen Wiederherstellung des Blutdrucks bei plötzlichem Blutdruckabfall (akute Hypotonie).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sinora beachten?
Sinora darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin-Präparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, der durch ein geringes Blutvolumen
(Hypovolämie) hervorgerufen wurde.
- wenn Sie mit einigen Narkosemitteln wie Halothan oder Cyclopropan behandelt werden (die das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags erhöhen können).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Sinora verabreicht wird,
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
- wenn Sie eine geringe Sauerstoffkonzentration im Blut haben
- wenn Sie eine hohe Kohlenstoffdioxidkonzentration im Blut haben
- wenn Sie Gerinnsel oder Verstopfungen in den Blutgefäßen haben, die das Herz, den Darm oder andere Körperteile versorgen
- wenn Sie nach einem Herzinfarkt einen niedrigen Blutdruck haben
wenn Sie eine Form von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum) haben, die als
Prinzmetal-Angina bezeichnet wird
- wenn Sie älter sind
- wenn bei Ihnen das Risiko einer Extravasation besteht (Gefahr, dass Blut oder Lymphe aus den jeweiligen Gefäßen in das umliegende Gewebe übergehen)
- wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der linken Herzkammer haben
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Ihr Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig) – in diesem Fall werden Sie eine verringerte Dosis benötigen.
Während der Infusion von Norepinephrin wird Ihr Arzt kontinuierlich Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz überwachen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Sinora kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Sinora zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Reihe von Arzneimitteln erhöhen bekanntermaßen die toxischen Wirkungen von Norepinephrin, wie z. B.:
Halothan, Cyclopropan: Diese Arzneimittel sind Narkosemittel, sie bewirken eine
Schmerzbetäubung und werden vor einigen Operationen eingesetzt. Wenn Sie diese Arzneimittel zusätzlich zu Norepinephrin anwenden, kann dies das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags erhöhen.
Amitriptylin, Imipramin, Trimipramin, Moclobemid, Iproniazid, Phenelzin, Fluoxetin,
Sertralin: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Die gleichzeitige Einnahme eines dieser Arzneimittel mit Norepinephrin kann dessen Konzentration im Blut und damit seine blutdrucksteigernde Wirkung in gefährlicher Weise erhöhen.
Linezolid, ein Antibiotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch
Bakterien und andere Mikroorganismen verursacht werden), kann bei gleichzeitiger Einnahme die Konzentration von Norepinephrin im Blut und damit seine blutdrucksteigernde Wirkung in gefährlicher Weise erhöhen.
- Alpha- und Betablocker: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Norepinephrin einnehmen, kann dies das Risiko einer schweren Hypertonie (Bluthochdruck) erhöhen.
- Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Norepinephrin einnehmen, kann dies zu verstärkten Herzproblemen führen.
Mutterkornalkaloide oder Oxytocin können die vasopressorische und gefäßverengende
Wirkung verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norepinephrin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sinora Infusionslösung erhalten sollen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Ihnen Sinora in einem Krankenhaus verabreicht wird, wird Ihr Arzt Sie darüber informieren, wann Sie wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sinora:
Sinora enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 165,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 8,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Sinora anzuwenden?
Sie bekommen Sinora im Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Sinora angewendet haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten, sollten Sie jedoch Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Symptome einer Überdosierung sind extrem hoher Blutdruck, langsamer Herzschlag, starke Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen im Brustraum, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Jedoch kann die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
- langsame Herzfrequenz, schnelle Herzfrequenz, Herzklopfen, verstärktes Zusammenziehen des Herzmuskels, akute Herzschwäche
- Herzrhythmusstörungen
- Atembeschwerden
Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, psychotische Zustände (Veränderungen in
Ihrem normalen Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind)
- Kopfschmerzen, Zittern
hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie), verminderte Sauerstoffversorgung einiger Organe
(Hypoxie)
- akutes Glaukom
- kalte Gliedmaßen
- Schmerzen in den Gliedmaßen
- Übelkeit, Erbrechen
- Harnverhalt
örtlich begrenzt: mögliche Reizung und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von
Zellen im Gewebe führt) an der Injektionsstelle.
Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können folgende Nebenwirkungen häufiger auftreten: hoher Blutdruck (Hypertonie), ungewöhnliche Unverträglichkeit gegenüber Lichteinwirkung (Photophobie), Schmerzen im Brustraum (retrosternale Schmerzen), Halsschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihr Blutvolumen überwachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sinora aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum {Monat/Jahr} nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sinora enthält
Der Wirkstoff ist: Norepinephrin (als Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat).
Sinora 0,06 mg/ml Infusionslösung
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,12 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,06 mg Norepinephrin.
Sinora 0,12 mg/ml Infusionslösung
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,24 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat, entsprechend 0,12 mg Norepinephrin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1 N (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sinora aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel liegt als Infusionslösung vor. Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche Infusionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Deutschland
Hersteller:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italien
oder
| Sintetica GmbH | |||
| Albersloher Weg 11 | |||
| 48155 Münster | |||
| Deutschland | |||
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland, Österreich: Sinora 0,06 mg/ml Infusionslösung
Sinora 0,12 mg/ml Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2023
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Intravenöse Anwendung
Vor der Anwendung nicht verdünnen: Die Lösung wird gebrauchsfertig geliefert. Sinora Infusionslösung wird intravenös infundiert. Um eine ischämische Nekrose (Haut, Extremitäten) zu vermeiden, sollte die Kanüle für die Infusion in einer ausreichend großen Vene platziert werden oder ein zentraler Venenkatheter verwendet werden.
Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.
Inkompatibilitäten
Berichten zufolge sind Infusionslösungen, die Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat enthalten, mit folgenden Substanzen inkompatibel: alkalische und oxidierende Substanzen, Barbiturate, Chlorphenamin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumiodid, Streptomycin.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.