Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sinuc Saft
1. bezeichnung des arzneimittels
Sinuc Saft,9mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Efeublätter-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten:
0,9 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6–7:1),
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mg Natriumbenzoat und 283,3 mg Fructose pro ml.
Sinuc Saft enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
Dieses Arzneimittel enthält 0,025 mg Benzylalkohol pro ml.
Dieses Arzneimittel enthält 90,6 ml Propylenglycol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege,
zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungKinder von 1 bis 3 Jahren:
3-mal täglich 1 ml Lösung (entsprechend 175 mg Efeublätter pro Tag)
Kinder von 4 bis 12 Jahren:
3-mal täglich 1,5 ml Lösung (entsprechend 260 mg Efeublätter pro Tag)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 350 mg Efeublätter pro Tag)
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Zum Einnehmen
Die Flasche soll vor jedem Gebrauch geschüttelt werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Sinuc Saft ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, z. B. Strahlenaralie (Schefflera), Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinuc Saft ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeupräparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („GaspingSyndrom“) bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeitEs liegen keine Daten zur Anwendung von Sinuc Saft in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Sinuc Saft nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeublättertrockenextrakt oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Sinuc Saft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Sinuc Saft auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Einnahme von 1–2 ml Saft mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen.
Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.
Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1.800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
ATC-Code: R05CP02
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestanteils. Aus Efeublättern isoliertes α-Hederin, β-Hederin und δ-Hederin zeigte kein mutagenes Potenzial im AMES-Test mit Samonella typhimurium TA 98, mit und ohne Aktivierung.
Daten zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Citronensäure-Monohydrat
Fructose (Ph.Eur.)
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Maltodextrin
Natriumbenzoat
Povidon K 30
Propylenglycol
gereinigtes Wasser
Kirsch-Aroma (enthält Benzylalkohol)
Hinweis für Diabetiker :
1 ml Flüssigkeit enthält 0,03 BE.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 100 ml und 2×100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Hexal AG Industriestraße 25
83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908–0 Telefax: (08024) 908–1290 E-Mail:
8. zulassungsnummer
6158014.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
06.September 2004