Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM beachten?

• 3. Wie ist Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist solifenacin/tamsulosin stadapharm und wofür wird es angewendet?

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM ist ein Kombinationspräpa­rat aus den zwei unterschiedlichen Wirkstoffen Solifenacin und Tamsulosin in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM wird angewendet bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerun­gsstörungen der unteren Harnwege, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige Prostatahyper­plasie). Dieses Arzneimittel wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt haben.

Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen

(Blasenentlee­rungsstörungen) kommen, wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen), Schwierigkeiten während des Urinierens (schwacher Strahl), Nachträufeln und das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung. Gleichzeitig ist auch die Blase betroffen, da sie sich spontan zusammenzieht und Sie Harndrang in Momenten verspüren, in denen Sie sich nicht erleichtern wollen. Dadurch werden Symptome einer Blasenspeicher­störung verursacht, wie ein verändertes Gefühl in der Blase, starker Harndrang (plötzlicher starker Harndrang ohne Vorwarnung) und häufiges Wasserlassen.

Solifenacin verringert unerwünschte Kontraktionen Ihrer Blase und erhöht die Urinmenge, die sich in Ihrer Blase ansammeln kann. Dadurch verlängert sich die Zeitspanne bis zum nächsten Toilettengang. Tamsulosin ermöglicht einen leichteren Durchfluss des Urins durch die Harnröhre und erleichtert das Wasserlassen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM beachten?

Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen müssen,
• wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam gemacht.
• wenn Sie an einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam gemacht.
• wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmkrankheit leiden (z.B. an einem toxischen Megakolon, einer Komplikation der Colitis ulcerosa),
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Muskelerkrankung, die zu einer extremen Schwäche gewisser Muskeln führen kann,
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der allmählich zum Verlust des Sehvermögens führt (Glaukom),
• wenn Sie beim Wechseln der Körperlage (sich aufsetzen oder aufstehen) unter Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden; diese Störung wird als orthostatische Hypotonie bezeichnet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen

auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM einnehmen:

• wenn Sie kein Wasser lassen können (Harnverhaltung),
• wenn Sie an einer Obstruktion Ihres Verdauungsapparats leiden (Verstopfung),
• wenn bei Ihnen das Risiko einer Verlangsamung der Magen-DarmBewegungen besteht (Ihr Arzt hätte Sie darüber informiert),
• wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden und/oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können,
• wenn Sie ein bestimmtes Nervenleiden haben (autonome Neuropathie),
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden.

Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung Ihrer behandelten Beschwerden und Erkrankung zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann Einfluss auf Ihren Blutdruck haben, was zu Schwindelgefühl, Benommenheit oder selten auch zu Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie). Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden wieder abklingen.

Falls Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid einnehmen, früher eingenommen haben oder demnächst einnehmen werden. Ihr Augenarzt kann dann geeignete Vorkehrungen im Hinblick auf die medizinische Behandlung und Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend abbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Erythromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil, Diltiazem und Paroxetin, die den Abbau von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM im Körper verlangsamen,
• andere Anticholinergika, da die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können, wenn Sie zwei Arzneimittel desselben Typs einnehmen,
• Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM beeinträchtigen können,
• Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems beschleunigen. Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM kann deren Wirkung abschwächen.
• andere Alpha-Blocker (zur Blutdrucksenkung genutzt), die zu einem unerwünschten Blutdruckabfall führen können,
• Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über anormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­gen) berichtet. Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation), oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden (Anejakulation). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und selten auch Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette mit 6 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin zum Einnehmen. Die Tablette kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Tablette darf nicht zerstoßen oder zerkaut werden

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an ein Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt Sie mit Aktivkohle behandeln; eine Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie innerhalb von 1 Stunde nach der Überdosierung durchgeführt wird. Lösen Sie kein Erbrechen aus.

Folgende Symptome einer Überdosierung können auftreten: Mundtrockenheit, Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Objekte (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Unfähigkeit, die Blase vollständig oder teilweise zu entleeren oder Wasser zu lassen (Harnverhaltung) und/oder unerwünschter Blutdruckabfall.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Männern betreffen) während der Anwendung von Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid in klinischen Studien beobachtet wurde, war die plötzliche Unfähigkeit, Wasser zu lassen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass das bei Ihnen zutrifft. Sie müssen die Einnahme von Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid möglicherweise abbrechen.

Die folgenden allergischen Reaktionen können mit Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid auftreten:

• Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z.B. Hautausschlag (kann mit Juckreiz verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria).
• Seltene Anzeichen beinhalten das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM sofort beendet und nicht wieder aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion oder eine schwere Hautreaktion (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut) auftritt, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme von Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid beenden. Eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen)

• Schwindelgefühl,
• verschwommenes Sehen,
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen,
• anormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­gen). Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation), oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden (Anejakulation). Dieses Phänomen ist unbedenklich.
• Müdigkeit (Fatigue).

Gelegentliche

• Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis),
• Schläfrigkeit (Somnolenz), beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie),

Kopfschmerzen,

• trockene Augen,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen),
• Schwindel- oder Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), trockene Nase,
• Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), Durchfall, trockener Hals, Erbrechen,
• Juckreiz (Pruritus), Hauttrockenheit,
• Beschwerden beim Wasserlassen,
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln (peripheres Ödem), Müdigkeit (Asthenie).

Seltene

• Bewusstlosigkeit (Synkope),
• Stauung von großen Mengen harten Stuhls im Dickdarm (Stuhlverhaltung),
• allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen (Angioödeme).

Sehr seltene

• Halluzinationen, Verwirrtheit,
• Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasengang und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Hautreaktion (Erythema multiforme),
• lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus).

Nebenwirkungen

• schwere allergische Reaktion mit Atemproblemen oder Benommenheit (anaphylaktische Reaktion),
• verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die einen abnormalen Herzrhythmus verursachen können,
• rasche Abnahme des Bewusstseins und der allgemeinen Gehirnfunktionen (Delirium).
• Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen. Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Sehstörungen,
• unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes, Vorhofflimmern, Arrhythmien), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Atemnot (Dyspnoe), Störungen der Stimme, Nasenbluten (Epistaxis),
• Darmverschluss (Ileus), abdominelle Beschwerden,
• Lebererkrankungen,
• Entzündung der Haut, die Rötung und Schuppenbildung über große Bereiche des Körpers verursacht (exfoliative Dermatitis),
• Muskelschwäche,
• Nierenerkrankungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist solifenacin/tamsulosin stadapharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM enthält

• Die Wirkstoffe sind Solifenacinsuccinat und Tamsolusinhydrochlo­rid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 6 mg Solifenacinsuccinat und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid.

Wie Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit modifizierter Wirkstofffrei­setzung sind rote, runde, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug und der Prägung „T7S“ auf einer Seite.

Solifenacin/Tam­sulosin STADAPHARM ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung oder perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 oder 200 × 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon s.r.o.,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Tschechien

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

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