Solifenacin Ysat 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Solifenacin Ysat und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin Ysat beachten?

• 3. Wie ist Solifenacin Ysat einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Solifenacin Ysat aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist solifenacin ysat und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Solifenacin Ysat gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacin Ysat dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin Ysat beachten?

– wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),

– wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),

– wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,

– wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Solifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Solifenacin Ysat sind (aufgeführt in Abschnitt 6),

– wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

– wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,

• – wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin Ysat verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin Ysat Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin Ysat einnehmen,

• – wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,

• – wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),

• – wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),

• – wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,

• – wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,

• – wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,

• – wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacin Ysat darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin Ysat Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin Ysat stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einnahme von Solifenacin Ysat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

• – andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können,

• – Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin Ysat abschwächen können,

• – Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin Ysat abgeschwächt werden kann,

• – Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacin Ysat im Körper verlangsamen,

• – Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacin Ysat im Körper beschleunigen können,

• – Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin Ysat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin Ysat kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacin Ysat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacin Ysat nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin Ysat kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacin Ysat enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Solifenacin Ysat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Solifenacin Ysat einzunehmen?

Nehmen Sie Solifenacin Ysat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Solifenacin Ysat nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht. Die übliche Dosis ist täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin Ysat eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin Ysat eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacin Ysat eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Ysat vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Ysat abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Ysat abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Solifenacin Ysat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat (Solifenacin Ysat) behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin Ysat) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Solifenacin Ysat kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):

• – Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):

• – verschwommenes Sehen

• – Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):

• – Harnwegsinfektion, Blaseninfektion

• – Schläfrigkeit

• – Geschmacksstörung (Dysgeusie)

• – trockene (entzündete) Augen

• – Trockenheit der Nase

• – Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

• – trockene Kehle

• – trockene Haut

• – Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

• – Müdigkeit

• – Flüssigkeitsan­sammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (können bei bis zu einem von 1000 Behandelten auftreten):

• – Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)

• – Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)

• – Schwindel, Kopfschmerzen

• – Erbrechen

• – Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auftreten):

• – Halluzinationen, Verwirrtheit

• – allergischer Hautausschlag

Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht festgestellt werden)

• – verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus

verursachen können

• – erhöhter Augeninnendruck

• – Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

• – Störungen der Stimme

• – Störungen der Leberfunktion

• – Muskelschwäche

• – Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Solifenacin Ysat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Solifenacin Ysat nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/…ittelentsorg ung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuc­cinat.

Solifenacin Ysat 5 mg: Jede Solifenacin Ysat Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 3,8 mg Solifenacin.

Solifenacin Ysat 10 mg: Jede Solifenacin Ysat Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 7,5 mg Solifenacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], gereinigtes Wasser

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (Solifenacin Ysat 5 mg)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (Solifenacin Ysat 10 mg).

Wie Solifenacin Ysat aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin Ysat 5 mg Filmtabletten sind runde und hellgelbe, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,8 mm.

Solifenacin Ysat 10 mg Filmtabletten sind runde und hellrosa, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,9 mm. Die Tabletten besitzen auf einer Seite eine Bruchkerbe. Auf der anderen Seite sind sie glatt. Hier kann die Tablette in zwei gleich große Hälften geteilt werden.

Solifenacin Ysat ist in Blisterpackungen mit 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Strasse 83

38667 Bad Harzburg, Deutschland

Tel.: +49 (0)5322 444

e-mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai/2023.

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