Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Solutio Hydroxychinolini 0,4 %
1. bezeichnung des arzneimittels
Solutio Hydroxychinolini 0,4%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Chinolin-8-ol-sulfat (2:1)
100 g Lösung enthalten: Chinolin-8-ol-sulfat (2:1) 0,4 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Anwendung auf der Haut als keimmindernde Lösung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Lösung wird zwei- bis dreimal täglich unverdünnt angewendet.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Die Lösung eignet sich für partielle Körperwaschungen, Spülungen und Bereiten von Umschlägen.
Die Behandlungsdauer ist ohne ärztliche Anordnung auf 14 Tage zu begrenzen.
Sollten die Beschwerden weiter bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Chinoline
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Siehe Abschnitt 4.3.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Solutio Hydroxychinolini 0,4 % darf nicht zusammen mit Zinkoxid und sulfonierten Schieferölen angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Keine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3), da Chinolin-8-ol-sulfat als mutagen einzuschätzen ist und teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Solutio Hydroxychinolini 0,4% Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: irritative Kontaktreaktionen
Selten: Kontaktekzeme
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nebenwirkungen aufgrund von
Überdosierungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische
Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptikum, ATC-Code: D08AH03
Antimikrobielle Eigenschaften
| Bakterien: | Minimale Hemmkonzentration Chinolin-8-ol- sulfat (2:1) in |
| mg/ml | |
| Enterokokken | 0,004 |
| Proteus mirabilis | 0,125 |
| Salmonella thyphosa | 0,126 |
| Escherichia coli | 0,125 |
| Pseudomonas aeroginosa | 0,125 |
| Staphylococcus aureus | 0,125 |
| Pilze | Minimale Hemmkonzentration Chinolin-8-ol- sulfat (2:1) in |
| mg/ml | |
| Trychophytonarten | 0,016 |
| Trychosporon cutaneum | 0,016 |
| Mikrosporonarten | 0,016 |
| Candida-Arten | 0,016 |
Wirkmechanismus
Die Wirkung beruht vermutlich auf der Inaktivierung der Enzyme der Mikroorganismen durch Chelatbildung der Metallkomponente der Enzyme.
SOLUTIO HYDROXYCHINOLINI 0,4%
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Die Sensibilisierungsquoten werden zwischen 0,5 und 1,9 % angegeben. Unspezifische, nicht allergische, irritative Reaktionen werden in 4 % der Fälle beobachtet. Bei vorselektierten Patienten wurde eine Sensibilisierungsrate von 5 % gefunden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Chinolin-8-ol-sulfat wird im Darm des Hundes rasch resorbiert und hauptsächlich durch die Nieren, spärlich durch die Galle, innerhalb von 24 bis 36 Stunden ausgeschieden. Dabei wird es zu Glucuronid und Sulfat metabolisiert.
Pharmakokinetische Daten am Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur
Sicherheit
Für die Toxizität ergeben sich folgende Werte:
oral (24 Stunden-Werte) Chinolin-8-ol-sulfat gelöst in Wasser:
LD 50 Maus: 280 mg/kg LD 50 Ratte: 800 mg/kg
Bei subkutaner Applikation ergab sich für das Chinolin-8-ol-sulfat eine LD 50 Maus: 83,6 mg/kg
Chinolin-8-ol und seine Derivate sind als potenziell mutagen einzuschätzen, so dass teratogene Wirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Daher keine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Chinolin-8-ol-sulfat zeigt Inkompatibilitäten mit Zinkoxid und sulfonierten Schieferölen. Die Lösung sollte daher nicht mit den genannten Stoffen zusammen verarbeitet oder angewendet werden.
Die Lösung kann auf einigen Materialien wie Stoffen oder Kunststoffböden Schäden verursachen, insbesondere wenn die Materialien Spuren von Schwermetallen enthalten.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Solutio Hydroxychinolini 0,4% soll 4 Wochen nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flasche mit 200 ml // 250 ml // 500 ml // 1000 ml // 5000 ml Lösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise für die handhabung
7. inhaber der zulassung
Leyh Pharma GmbH
Im Beierstal 6
98596 Brotterode – Trusetal
Tel.: +49 (0) 3 68 40 / 80009 Fax: +49 (0) 3 68 40 / 80019
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
3001323.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
25. Juni 1999 / 12. Dezember 2011