Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Sorafenib-AbZ und wofür wird es angewendet?

Sorafenib-AbZ wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).

Sorafenib-AbZ wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.

Sorafenib-AbZ wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).

Sorafenib-AbZ ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib-AbZ beachten?

Sorafenib-AbZ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorafenib-AbZ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sorafenib-AbZ ist erforderlich,

• wenn Sie Hautprobleme bekommen. Sorafenib-AbZ kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.

• wenn Sie Bluthochdruck haben. Sorafenib-AbZ kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird

  Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.

• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen

  Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

• wenn Sie Diabetes haben. Bei Diabetikern sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig überprüft werden, um beurteilen zu können, ob die Dosis des Antidiabetikums zur Verminderung des Risikos niedriger Blutzuckerspiegel angepasst werden muss.

• wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin bzw. Phenprocoumon einnehmen. Die

  Behandlung mit Sorafenib-AbZ kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.

• wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die

  Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt

  “Verlängerung des QT-Intervalls“.

• wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Sorafenib-AbZ könnte die

  Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird Sorafenib-AbZ abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Sorafenib-AbZ wieder beginnen können.

• wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.

  Sorafenib-AbZ kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

• wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung von Sorafenib-AbZ kann vermindert sein.

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere

  Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und

  Elektrolythaushalt kontrollieren.

• Fruchtbarkeit. Sorafenib-AbZ kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen.

  Wenn Sie darüber besorgt sind, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.

• Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der

  Behandlung auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

• wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und

  Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.

• wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

  Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe metabolischer Komplikationen verursacht werden, die während der Behandlung von Krebs auftreten können. Sie werden durch die Abbauprodukte sterbender Krebszellen (Tumorlysesyndrom (TLS)) verursacht und können zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Sorafenib-AbZ-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Sorafenib wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Sorafenib-AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Sorafenib-AbZ beeinflussen oder durch Sorafenib-AbZ beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eines der folgenden oder andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen eines der folgenden oder andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

• Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
• Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
• Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden
• Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
• Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Sorafenib-AbZ schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Sorafenib-AbZ schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Sorafenib-AbZ nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Sorafenib-AbZ die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sorafenib-AbZ enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sorafenib-AbZ einzunehmen?

Die empfohlene Dosis Sorafenib-AbZ bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.

Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Sorafenib-AbZ führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.

Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sorafenib-AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis Sorafenib-AbZ macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Sorafenib-AbZ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Übelkeit
• Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl (Fatigue)

• Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen,

  Knochenschmerzen, Tumorschmerzen)

• Haarausfall (Alopezie)
• Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Hautreaktion)
• Juckreiz oder Hautausschlag
• Erbrechen

• Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den

  Atemwegen)

• Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes (Hypertonie)
• Infektionen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Verstopfung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Fieber
• Gewichtsverlust
• trockene Haut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• grippeähnliche Erkrankung
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen (Stomatitis und Schleimhautentzündung)
• niedrige Kalziumblutspiegel (Hypokalzämie)
• niedrige Kaliumblutspiegel (Hypokaliämie)
• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)

• Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln oder Taubheitsgefühl

  (periphere sensorische Neuropathie)

• Depression
• Erektionsprobleme (Impotenz)
• veränderte Stimme (Dysphonie)
• Akne
• entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung)
• Herzmuskelschwäche
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust
• Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr)
• Nierenversagen
• ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie)
• allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
• Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis)
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien (Hitzewallungen)
• laufende Nase (Rhinorrhoe)
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
• Hauttumor (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut)
• eine Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)
• eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• entzündete Magenschleimhaut (Gastritis)
• Schmerzen im Bauch (Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Gallenblase und/oder Gallengänge
• gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) aufgrund hoher Gallenpigment-Werte (Hyperbilirubinämie)
• Allergie-ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)
• Austrocknung
• Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)
• Atembeschwerden (Lungenerkrankung)
• Ekzem
• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
• scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung (Erythema multiforme)
• ungewöhnlich hoher Blutdruck
• Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation)

• reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

  Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie)

• eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z. B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu

  Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödem)

• Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung)

• Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann

  (Arzneimittel-induzierte Hepatitis)

• ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem einer

  Strahlenbehandlung ausgesetzt war, und der schwer sein kann (Recall-Strahlendermatitis)

• schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und

  Fieber einschließen können, darunter auch eine ausgedehnte Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

• anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

• Schädigung der Nieren, aufgrund derer große Mengen an Eiweiß ausgeschieden werden

  (nephrotisches Syndrom)

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann

  (leukozytoklastische Vaskulitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• beeinträchtigte Hirnfunktion, die mit Benommenheit, Verhaltensänderungen und Verwirrtheit verbunden sein kann (Enzephalopathie)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand

  (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit (Tumorlysesyndrom (TLS)) (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sorafenib-AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sorafenib-AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist Sorafenib. Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

  Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Sorafenib-AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „TV“ auf der einen Seite und „S3“ auf der anderen Seite. Die Tabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 11 mm.

Sorafenib-AbZ ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 56 und 112 Filmtabletten und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 112 x 1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pliva Hrvatska d.o.o.

-Pliva Croatia Ltd.-

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 Zagreb

Kroatien

oder

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

oder

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgarien: Сорафениб Тева 200 mg филмирани таблетки

Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets Dänemark: Sorafenib Teva

Deutschland: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten Estland: Sorafenib Teva

Frankreich: Sorafénib Teva 200 mg comprimé pelliculé Griechenland: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Italien: Sorafenib Teva

Kroatien: Sorafenib Pliva 200 mg filmom obložene tablete Lettland: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotās tabletes Litauen: Sorafenib Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės Niederlande: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten Polen: Sorafenib Teva

Portugal: Sorafenib Teva

Schweden: Sorafenib Teva

Slowakei: Sorafenib Teva 200 mg

Slowenien: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete Spanien: Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tschechische Republik: Sorafenib Teva

Ungarn: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Sorafenib TEVA 200 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Versionscode: Z06