Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Soventol HydroCort 1% Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Soventol HydroCort 1% Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison
Sonstige Bestandteile: Sorbinsäure, Kaliumsorbat, Cetylstearylalkohol und Propylenglykol.
Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Natriumdodecylsulfat und 25 mg Propylenglykol pro g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Alle Hauterkrankungen, die auf eine topische Behandlung mit schwach wirksamen Corticoiden ansprechen, wie z. B. entzündliche, gerötete, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme).
Hinweis: Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
4.2. dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt:
Soventol HydroCort 1% wird 3mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen. In sehr seltenen Fällen kann unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol HydroCort 1% vereinzelt leichtes vorübergehendes Brennen auftreten. Soventol HydroCort 1% darf auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden. Auf Arealen kleiner als 1/10 der Körperoberfläche kann Soventol HydroCort 1% bis zu vier Wochen aufgetragen werden.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
Vor dem ersten Gebrauch muss die dünne Aluminiumfolie mit dem Dorn der Verschlusskappe durchstoßen werden.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile bei bestimmten Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose) bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen bei Vakzinationsreaktionen bei Rosacea bei Acne vulgaris bei Steroidakne bei perioraler Dermatitis.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
Ein Folienverband erhöht die Wirksamkeit des Präparates, aber auch die systemische Resorption des Wirkstoffes massiv. Okklusive Verbände sollten deshalb nur unter sorgfältiger Nutzen-RisikoAbschätzung, nur kurzfristig, kleinflächig und unter engmaschiger Kontrolle angelegt werden.
Kinder
Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.
Soventol HydroCort 1% soll nicht im Bereich der Augen oder auf offenen Wunden angewendet werden!
Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die Symptome länger als 2 Wochen andauern, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder eine Hypersensibilisierung auf das Präparat ausgeschlossen werden.
Sorbinsäure, Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.
Während der Behandlung in der Genitoanalregion ist zu beachten, dass Vaseline und Paraffin die Reißfestigkeit von Latexkondomen beeinträchtigen können.
4.6. fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Anwendung von Soventol HydroCort 1% in Schwangerschaft und Stillzeit darf nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.
Schwangerschaft
Für Soventol HydroCort 1% liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter in der Schwangerschaft mit topischen Glucocorticoiden therapiert wurden, sind kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder sonstige Geburtsdefekte aufgetreten. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol HydroCort 1% in der Schwangerschaft angewendet werden, allerdings sind eine großflächige (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung sowie okklusive Verbände in der Schwangerschaft zu vermeiden.
Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol HydroCort 1% in der Stillzeit angewendet werden. Stillende Mütter sollen Soventol HydroCort 1% jedoch nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche), langfristig oder unter okklusiven Verbänden sowie nicht im Bereich der Brust auftragen.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In sehr seltenen Fällen kann unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol HydroCort 1% vereinzelt leichtes vorübergehendes Brennen auftreten.
Selten: allergische Hautreaktionen (einschließlich allergische Kondaktdermatitis).
Typische Corticoid-Nebenwirkungen sind bei kurzfristigem Gebrauch bis zu vier Wochen nicht zu erwarten. Bei lang andauernder Anwendung können folgende Nebenwirkungen auftreten: Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9. überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (länger als vier Wochen) oder großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticosteroidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung
ATC-Code: D07AA02
Soventol HydroCort 1% enthält als wirksamen Bestandteil das natürliche Glucocorticoid Hydrocortison. Bei lokaler Applikation wirkt es antientzündlich, antiallergisch und antipruriginös und lindert die Beschwerden.
Da es auch die Symptomatik infektiöser Hauterkrankungen mildern kann, muss vorher die Diagnose gesichert sein.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Hydrocortison wird rasch im Stratum Corneum adsorbiert und bildet ein Reservoir, aus dem kontinuierlich Hydrocortison zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben wird. Durch die Verwendung einer Öl/Wasser-Emulsion werden höhere Konzentrationen in der Cutis erreicht. Wegen des schon in der Haut einsetzenden Abbaus von Hydrocortison kann die Gefahr systemischer Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als gering eingeschätzt werden.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Im Gegensatz zu den halogenierten Corticoiden wird die Proliferation von Epidermis und Bindegewebe durch Hydrocortison nur wenig gehemmt, so dass lokale Hautschädigungen durch das Präparat weniger wahrscheinlich sind. Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
Reproduktionstoxizität:
Im Tierversuch zeigte Hydrocortison für Corticosteroide typische teratogene Effekte und andere embryotoxische Wirkungen. Unter therapeutischen Bedingungen (topische Anwendung) sind bisher keine entsprechenden Wirkungen dieser Substanzklasse beim Menschen nachgewiesen worden.
Mutagenität/Kanzerogenität:
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische oder kanzerogene Eigenschaften.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin; Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Weißes Vaselin; Macrogolcetylstearylether; 22 EO; Emulgierendes Wachs (Cetylstearylalkohol; Natriumdodecylsulfat; Natriumcetylstearylsulfat);
Propylenglycol; Phenoxyethanol (Ph. Eur.); Kaliumsorbat (Ph. Eur.); Sorbinsäure (Ph. Eur.);
Natriumedetat (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser
6.2. inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 12 Monate
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht einfrieren! Nicht über 25 °C lagern.
6.5. art und inhalt des behältnisses
Creme in Aluminiumtuben mit Schraubverschluss.
Packungsgrößen: 15 g Creme, 30 g Creme, 100 g Creme
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
7. inhaber der zulassung
Medice Pharma GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
8. zulassungsnummer
94915.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
07.04.2017/ 03.12.2021