Spasuret 200mg - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Spasuret® 200 mg Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält als Wirkstoff: Flavoxathydrochlo­rid 200 mg.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 64 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtabletten.

Weiße, homogene Filmtablette mit der Prägung „F 200“.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Flavoxat wird angewendet zur symptomatischen Linderung von Symptomen der Harnwege wie Dysurie, Harndrang, Nykturie, suprapubische Blasenschmerzen, häufiges Wasserlassen und Harninkontinenz, wie sie bei verschiedenen urologischen Beschwerden auftreten können.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt: In regelmäßigen Abständen eine Tablette (200 mg) 3–4 mal täglich (600–800 mg Flavoxat), so lange wie erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spasuret 200 mg bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine auftretende Übelkeit zu vermeiden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Obstruktive gastrointestinale Beschwerden oder Ileus

– Gastrointestinale Blutungen

– Achalasie

– Harnretention

– Glaukom

– Myasthenia gravis

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Da die renale Clearance des aktiven Metaboliten mehr als 50% der Dosis ausmacht, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Produktkinetik erheblich beeinflussen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.

Spasuret 200 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Spasuret 200 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Flavoxat auf die menschliche Fertilität vor. Flavoxat hat keinen Einfluss auf die Fertilität von Tieren.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Flavoxat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spasuret 200 mg während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flavoxat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Spasuret 200 mg sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Spasuret 200 mg hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten, insofern Somnolenz oder verschwommenes Sehen auftreten.

4.8    nebenwirkungen

Die Grundlage der aufgelisteten Häufigkeiten in der untenstehenden Nebenwirkungs-Tabelle entstammt von Daten, die durch klinische Studien, Beobachtungsstudien und durch das Spontanmeldesystem gesammelt wurden. In der untenstehenden Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.

*Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Seit der Markteinführung konnte kein Risiko bezüglich einer Überdosierung festgestellt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Urologische Spasmolytika – Flavoxat.

ATC-Code: G04BD02

Flavoxathydrochlo­rid ist ein starkes Muskelrelaxans. Es wirkt durch Hemmung der cAMPabhängigen Phosphodiesterase und produziert so eine cAMP-Akkumulation, die die Wirksamkeit des Calcium-Botenstoffsystems während der Kontraktion der glatten Muskulatur verringert. Die Verbindung zeigt nur eine schwache Affinität für α- und β-adrenerge Rezeptoren, die direkt oder indirekt an der Entleerung beteiligt sind.

In aktiven Dosen mit myolitischen Effekten beeinflusst Flavoxat weder das Parasympathikus­system noch verursacht es vagolytische Effekte.

Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass es auch auf das Miktionszentrum wirken kann.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Flavoxat wird leicht aus dem Darm absorbiert, gelangt in das Blut und reichert sich schnell in den Geweben, wo es zu 3-Methylflavon-8-Carboxylsäure metabolisiert wird, an. Dieser Metabolit wird mit dem Urin teilweise unverändert und teilweise konjugiert als Glucoronid ausgeschieden.

Die Ausscheidung im Urin erfolgt innerhalb von 4–6 Stunden nach der Verabreichung.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Natrium Carboxymethyl­stärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Macrogolstearat, Magnesiumstearat, Titandioxid.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC / Aluminium-Blister-Streifen in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtablet­ten (N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047–0

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 44011

8.    zulassungsnummer

5806.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Februar 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2001