Spironolacton 100 plus Heumann - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Spironolacton 100 plus Heumann

Tabletten mit 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Spironolacton 100 plus Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton 100 plus Heumann beachten?

• 3. Wie ist Spironolacton 100 plus Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Spironolacton 100 plus Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist spironolacton 100 plus heumann und wofür wird es angewendet?

Spironolacton 100 plus Heumann ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Spironolacton 100 plus Heumann eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.

Spironolacton 100 plus Heumann wird angewendet bei:

Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites), wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythau­shaltes durch übermäßige Mehrproduktion von Aldosteron (Hyperaldoste­ronismus) vorliegen und bisherige, die Harnausscheidung fördernde, Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:

• – Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Ödeme) und/oder Lungenstauung infolge Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Bauchhöhle (Aszites) infolge Leberversagens (Leberinsuffi­zienz).

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTON 100 PLUS HEUMANN BEACHTEN?

Spironolacton 100 plus Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamide (z. B. Sulfonamidanti­biotika oder Sulfonylharnstoffe; mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – bei vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie);

• – bei schweren Kaliummangelzus­tänden (schwerer Hypokaliämie);

• – bei schweren Natriummangel­zuständen (schwerer Hyponatriämie);

• – bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydratation);

• – bei fehlender Harnproduktion (Anurie);

• – bei akutem Nierenversagen;

• – bei schwerer Nierenfunktion­seinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/dl);

• – bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörun­gen (Coma und Praecoma hepaticum);

• – während der Schwangerschaft;

• – in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton 100 plus Heumann einnehmen, – wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut besteht;

• – wenn bei Ihnen ein Natriummangel im Blut besteht;

• – wenn Sie unter einer Nierenfunktion­seinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 – 80 ml/min. bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl) leiden (erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie);

• – wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben;

• – wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind;

• – wenn Sie Durchblutungsstörun­gen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben, da Sie bei einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind;

• – wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht;

• – bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich;

• – wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich;

• – wenn bei Ihnen ein erniedrigter Bluteiweißspiegel besteht, z. B. bei nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust, Fettstoffwechsel­störung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Einstellung der Dosierung ist dann erforderlich;

• – wenn bei Ihnen eine Harnabflussbe­hinderung besteht (z. B. bei Prostatahyper­trophie, Harnstauungsniere, Harnleiterveren­gung);

• – bei einer rasch fortschreitenden Nierenfunktion­sstörung, verbunden mit einer schweren Lebererkrankung wie z. B. Leberzirrhose (hepatorenales Syndrom).

Spironolacton (einer der Wirkstoffe von Spironolacton 100 plus Heumann) kann zu Stimmveränderungen führen. Bei der Entscheidung, ob eine Therapie mit Spironolacton 100 plus Heumann begonnen werden soll, wird Ihr Arzt dieses Risiko besonders sorgfältig abwägen, wenn Sie einen Beruf haben, in dem die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. bei Schauspielern, Sängern, Lehrern).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton mit kaliumsparenden, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern, kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton 100 plus Heumann und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzun­gsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörun­gen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton 100 plus Heumann wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung möglicherweise gehör- und nierenschädigender Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), von Cisplatin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie nierenschädigender Arzneimittel (z. B. Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.

Spironolacton 100 plus Heumann führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte ist erhöht. Als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaussche­idung kann es – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Calcium, Magnesium, Chlorid).

Während der Behandlung mit Spironolacton 100 plus Heumann sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure, sowie der Säure-Basen-Status, gegebenenfalls auch der Blutzucker und die Blutfette, kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko besteht, eine Elektrolytstörung zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsver­lustes (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge oder ein Mangel an Körperwasser sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Spironolacton 100 plus Heumann erfordern.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serumkreatinin über 1,5 mg/dl) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton 100 plus Heumann nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Bei Patienten mit Blasenentleerun­gsstörungen (z. B. bei Prostatavergröße­rung) darf Spironolacton 100 plus Heumann nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon

In placebokontro­llierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein erhalten hatten. Daher ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen. Es soll vermieden werden, dass ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) entsteht.

Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes, einer Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serum-Konzentration).

Bei einigen Patienten mit einer bestimmten Form des Prostatakrebses (metastasiertem kastrationsre­sistentem Prostatakarzinom) wurde während der Behandlung mit Spironolacton ein Fortschreiten der Tumorerkrankung beobachtet. Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann den PSA-Wert (Spiegel des prostataspezi­fischen Antigens im Blut) erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Bei Frühgeborenen müssen (aufgrund einer möglichen Entwicklung einer Nephrokalzino­se/Nephrolithi­asis) die Nierenfunktion überwacht und eine Nierensonographie durchgeführt werden.

Spironolacton 100 plus Heumann wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Spironolacton 100 plus Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann und kaliumhaltigen Präparaten, ACEHemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der Monosubstanz Spironolacton mit kaliumhaltigen Präparaten, ACEHemmern oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) wurden lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut beobachtet.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshem­mender Wirkung (nicht steroidalen Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) mit Spironolacton kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim und Trimethoprim/Sul­famethoxazol (Cotrimoxazol) mit Spironolacton zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann und Glucokortikoiden („Kortison“), Carbenoxolon oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel oder von Arzneimitteln mit möglicher blutdrucksenkender Wirkung kann durch Spironolacton 100 plus Heumann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von harntreibenden Mitteln mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten, insbesondere bei erstmaliger Verabreichung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten oder bei erstmaliger Gabe in höherer Dosierung, können massive Blutdruckabfälle bis zum Schock, eine Verschlechterung der Nierenfunktion und in Einzelfällen akutes Nierenversagen auftreten. Wenn möglich sollte die Behandlung mit Furosemid daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten begonnen oder deren Dosis erhöht wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann und anderen harntreibenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Aliskiren – zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel mit entzündungshem­mender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die Wirkung von Spironolacton 100 plus Heumann abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Spironolacton 100 plus Heumann eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge entwickeln, oder bei Mangel an Körperwasser, kann die gleichzeitige Gabe nicht steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht), Methotrexat (Arzneimittel gegen Rheuma und zur Unterdrückung der Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich abgesondert werden, können die Wirkung von Spironolacton 100 plus Heumann abschwächen. Umgekehrt kann Furosemid (einer der Wirkstoffe von Spironolacton 100 plus Heumann) die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Niere verringern, was bei hoch dosierter Behandlung zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut und zu einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) kann sich die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln erhöhen, wenn sich unter der Behandlung mit Spironolacton 100 plus Heumann ein Kalium- oder Magnesiummangel­zustand entwickelt. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörun­gen.

Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut durch Spironolacton ist möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Neomycin kann die Aufnahme von Spironolacton im Darm verzögern.

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut können bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und Colestyramin, im Zusammenhang mit einer Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose), auftreten.

Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln (z. B. Cisplatin: Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Dabei auftretende Hörstörungen können nicht wieder rückgängig (irreversibel) sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) muss Spironolacton 100 plus Heumann mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen kann.

Furosemid kann die nierenschädigende Wirkung (Nephrotoxizität) bestimmter Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhenden Mitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann vermindert sein.

Die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) oder curareartigen Muskelrelaxanzien (Arzneistoffe zur Muskelentspannung während der Narkose) kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) können deren Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem durch Furosemid verstärkt werden.

Die zeitgleiche Einnahme von Spironolacton 100 plus Heumann und Sucralfat (Magenmittel) ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt. Die beiden Arzneimittel sollten daher in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen.

Die gleichzeitige Anwendung von Schilddrüsenhor­monen (z. B. L-Thyroxin) und hohen Dosen Furosemid kann den Schilddrüsenhor­monspiegel beeinflussen. Daher sollte bei Patienten, die diese Kombination erhalten, der Schilddrüsenhor­monspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Gelenkentzündung durch Gicht verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut und einer Beeinträchtigung der Ausscheidung von Harnsäure über die Nieren durch Cyclosporin A.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontras­tmittel trat unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Röntgenkontras­tuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastunter­suchung erhielten.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Spironolacton 100 plus Heumann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung mit Chloralhydrat wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton 100 plus Heumann nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, ein Wirkstoff von Spironolacton 100 plus Heumann, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton 100 plus Heumann nicht einnehmen, da die Wirkstoffe von Spironolacton 100 plus Heumann bzw. ein Abbauprodukt, in die Muttermilch übergehen. Wenn eine Anwendung von Spironolacton 100 plus Heumann dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie ein unerwünscht starker Blutdruckabfall) das Konzentrations- und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind, ein Risiko entsteht, wie z. B. bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.    WIE IST SPIRONOLACTON 100 PLUS HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Krankheitsbildes (Hyperaldoste­ronismus) – festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in den ersten 3 – 6 Tagen je nach Anwendungsgebiet 1– bis 4-mal täglich 1 Tablette Spironolacton 100 plus Heumann (entsprechend 100 – 400 mg Spironolacton und 20 – 80 mg Furosemid pro Tag).

Für die Weiterbehandlung genügt als Erhaltungsdosis meist 1– bis 3-mal täglich 1 Tablette Spironolacton 100 plus Heumann (entsprechend 100 – 300 mg Spironolacton und 20 – 60 mg Furosemid pro Tag). In der Regel ist täglich 1 Tablette Spironolacton 100 plus Heumann (entsprechend 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid) ausreichend. Diese Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Spironolacton 100 plus Heumann wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen. Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spironolacton 100 plus Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton 100 plus Heumann ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flüssigkeitsver­lustes abhängig.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut (Alkalose) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsver­lusten kann es zu einem Mangel an Körperwasser und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszus­tände auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Vorhofflimmern, Kammerflimmern, AV-Block), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszus­tände) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton 100 plus Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: Bluteindickung (Hämokonzentration, bei übermäßiger Harnausscheidung)

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Vermehrung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie)

Sehr selten: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautverände­rungen und Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautre­aktionen (siehe Nebenwirkungen der Haut)

Selten: schwere Überempfindlichke­itsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer

Schock)

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut.

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet)

Endokrine Erkrankungen

Selten: Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer

Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spironolacton 100 plus Heumann nicht zurück.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Sehr häufig: Elektrolytstörungen (einschließlich solcher mit Beschwerden), Abnahme des Körperwassers und verminderte zirkulierende Blutmenge (besonders bei älteren Patienten), bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) er­höht

Häufig: erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie, insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion), verminderter Natriumgehalt und verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hyponatriämie und Hypochlorämie, insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid und bei Aufnahme größerer Mengen Wasser), Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle

Gelegentlich: Anstieg des Blutzuckerspiegels (eingeschränkte Glucosetoleranz, Hyperglykämie). Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann auftreten.

Nicht bekannt: verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, zu Behandlungsbeginn, insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall); verminderter Calciumgehalt des Blutes (Hypocalcämie), verminderter Magnesiumgehalt des Blutes (Hypomagnesiämie), Anstieg des pH-Wertes im Blut (metabolische Alkalose unter Furosemid), Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose unter Spironolacton), Pseudo-Bartter-Syndrom (Nierenfunkti­onsstörung im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid, gekennzeichnet z. B. durch Anstieg des pH-Wertes im Blut, Salzverlust und niedrigen Blutdruck)

Vorwiegend auftretende Elektrolytstörungen sind ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut sowie ein Natriummangel im Blut. Jedoch kann es zu Behandlungsbeginn infolge übermäßiger Kaliumausscheidung zu einem Kaliummangel im Blut kommen.

Infolge übermäßiger Harnausscheidung kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge und einem Natriummangel­zustand kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszus­tänden, Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen äußern.

Im Zusammenhang mit einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), einem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) oder einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) können Schwindel oder Krämpfe in den Beinen auftreten.

Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsver­luste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen. Störungen des Elektrolytgle­ichgewichts, insbesondere ausgeprägte Elektrolytstörun­gen, müssen korrigiert werden.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörun­gen kommen. Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut

(Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszus­tände beobachtet.

Unter der Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – häufig bedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut beobachtet, die bis zum Auftreten von Muskellähmungser­scheinungen und Herzrhythmusstörun­gen führen können.

Ein durch Furosemid verursachter Kaliummangelzustand kann sich in Krankheitszeichen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (z. B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-DarmTrakt, übermäßige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsau­fnahme sowie Pulsunregelmäßig­keiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörun­gen am Herzen) äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörun­gen bis zum Koma führen.

Ein Calciummangel­zustand kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Als Folge eines Magnesiummangel­zustands wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen beobachtet.

Es kann zu einem wieder zurückgehenden Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: eine Erkrankung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten mit

fortgeschrittener Leberfunktion­sstörung

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Be­nommenheit, Verwirrtheitszus­tände, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie)

Selten: Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Nicht bekannt: Lethargie (unter Spironolacton). Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen, meist wieder heilbar, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung oder einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei nephrotischem Syndrom). Taubheit (manchmal irreversibel)

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Gefäßerkrankungen

Selten: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Nicht bekannt: verminderter Blutdruck einschließlich Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren Patienten)

Bei übermäßiger Harnausscheidung können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, Kreislaufbeschwer­den (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Sehr selten: akut auftretende Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Blutungen der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen)

Nicht bekannt: Magen-Darm-Krämpfe (unter Spironolacton)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gallestau (intrahepatische Cholestase) und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen) unter Furosemid

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), leberschädigende Wirkung mit Ansteigen der Leberenzyme, und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung unter Spironolacton

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Ausschläge, Haut- und Schleimhautre­aktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Lichtempfindlichke­it

(Photosensibi­lität), vermehrte Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) bei Frauen (durch Spironolacton)

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut), Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie), Lupus-ähnliches Syndrom (unter Spironolacton)

Nicht bekannt: schwere Haut- und Schleimhautre­aktionen, z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP] [akutes febriles Arzneimittele­xanthem], Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen); lichenoide Reaktionen, die sich als kleine, juckende, rötlich-violette, vieleckige Veränderungen auf der Haut, den Genitalien oder im Mund darstellen

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie, nach Gabe von Spironolacton)

Nicht bekannt: Fälle schwerwiegender Muskelprobleme (Rhabdomyolyse) wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schweren Kaliummangelzus­tänden (siehe Abschnitt „Spironolacton 100 plus Heumann darf nicht eingenommen werden“)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Kreatinin im Blut erhöht

Häufig: Urinvolumen erhöht

Selten: Nierenentzündung (tubulointersti­tielle Nephritis).

Nicht bekannt: Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Anzeichen einer Harnabflussbe­hinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergröße­rung, Harnstauungsniere, Harnleiterveren­gung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Nierenversagen, insbesondere im Zusammenhang mit einer verminderten Durchblutung der Nieren (siehe auch „Einnahme von Spironolacton 100 plus Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“), Nierensteine und/oder Kalkablagerungen im Nierengewebe bei Frühgeborenen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: bei Frauen und Männern gesteigerte Berührungsempfin­dlichkeit der Brustwarzen und

Brustspannung; meist wieder zurückgehende und von der Behandlungsdauer abhängige Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie, wegen der Ähnlichkeit von Spironolacton mit Geschlechtshor­monen)

Gelegentlich: schmerzhafte Schwellungen der Brust (Mastodynie), Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö) bei Frauen; Impotenz bei Männern (durch Spironolacton)

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Nicht bekannt: Fortschreiten der Tumorerkrankung bei kastrationsre­sistentem Prostatakarzinom

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt: erhöhtes Risiko, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli), wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelne­benwirkungen (z. B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut, Blutbildverände­rungen wie hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion dürfen Sie Spironolacton 100 plus Heumann nicht nochmals einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist spironolacton 100 plus heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.   inhalt der packung und weitere informationen

Was Spironolacton 100 plus Heumann enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Spironolacton und Furosemid.

• 1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid.

Wie Spironolacton 100 plus Heumannaussieht und Inhalt der Packung

Spironolacton 100 plus Heumann sind gebrochen weiße bis gelbliche, gesprenkelte, runde, beidseitig gewölbte Tabletten.

Spironolacton 100 plus Heumann ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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