Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol
Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol 53,3 g/100 ml Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Sirup enthalten 53,3 g Auszug aus Spitzwegerichblättern (1 : 5,8 – 5,9), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup.
Dunkelbrauner Sirup.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol wird traditionell angewendet zur Linderung und symptomatischen Behandlung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenem Husten (Reizhusten).
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
| Alter | Einzeldosis | Anzahl Dosen pro Tag | Tagesgesamtdosis |
| 1 – 4 Jahre | 2 ml | 2 – 3-mal täglich | 4 – 6 ml |
| 5 – 12 Jahre | 3 ml | 2 – 4-mal täglich | 6 – 12 ml |
| ab 12 Jahren und Erwachsene | 4 ml | 3 – 5-mal täglich | 12 – 20 ml |
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol bei Säuglingen (unter
1 Jahr) ist nicht erwiesen. Die Anwendung bei Säuglingen wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln. Die empfohlene Dosis mit dem beigefügtem Messbehältnis abmessen.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 7 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol sollte bei Kindern unter 3 Jahren im Rahmen der Selbstmedikation nur bis zu 2 Tagen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Spitzwegerichpollen bzw. Zubereitungen aus Spitzwegerichblättern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wenn Fieber, Atemnot, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol sollte bei Kindern im Alter unter 3 Jahren im Rahmen der Selbstmedikation nur bis zu 2 Tage angewendet werden, da bei dieser Altersgruppe generell frühzeitig ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol nicht einnehmen.
1 Messbehältnis zu 4 ml (= 5,2 g) enthält 3 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung eines Auszugs aus Spitzwegerichblättern während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher wurden keine Berichte über eine mögliche Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei Einnahme von Spitzwegerichkraut-haltigen Präparaten können Durchfall und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d. h. die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.
Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen von Spitzwegerich Hustensaft ohne Alkohol die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Hals und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02
Angaben zur Pharmakodynamik liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Saccharose
Methyl-4-hydroxbenzoat (Ph.Eur.)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflaschen mit weißem Schraubverschluss aus HDPE oder PP. Der Packung ist ein
Messbehältnis (Messlöffel oder Messbecher) aus PP beigefügt.
Packungen zu 150 ml, 200 ml und 250 ml Sirup.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Euro Vital Pharma GmbH
Borsteler Chaussee 47
22453 Hamburg
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
96227.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Registrierung: 22. September 2016
10. stand der information
05.2023