Sterofundin ISO Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO beachten?

• 3. Wie ist Sterofundin ISO anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist sterofundin iso und wofür wird es angewendet?

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird.

Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit. Sie kann in Fällen angewendet werden, in denen Ihr Blut leicht sauer ist oder werden kann.

2.    was sollten sie vor der anwendung von sterofundin iso beachten?

wenn

– sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet,

– Sie an einer schweren Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der Beine leiden,

– Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können,

– Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlungen aufweisen,

– die Kalium- oder Calciumspiegel in Ihrem Blut erhöht sind,

– oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sterofundin ISO anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin ISO ist erforderlich, wenn Sie

– an Krankheiten leiden, bei welchen Sie nicht zu viel Salz zu sich nehmen dürfen – beispielsweise an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion, Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge

– Sarkoidose haben (eine chronische Störung des Immunsystems mit Beteiligung der Lymphknoten und des Bindegewebes)

– einen leicht bis mittelgradig erhöhten Blutdruck haben

– an akutem Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. nach großflächigen Zerstörungen des Gewebes durch schwere Verbrennungen oder aufgrund einer Funktionsstörung der Nebennieren

– einen hohen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut aufweisen,

– Eklampsie haben (eine Komplikation, die während einer Schwangerschaft auftreten kann)

– an einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktion­sstörung leiden

– Atemproblemen haben

– an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten Natriumausscheidung führen können.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Während Sie Sterofundin ISO erhalten, werden Körperflüssig­keitsspiegel und Salzkonzentrationen in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Sterofundin ISO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie folgende Mittel einnehmen, anwenden oder erhalten:

• Arzneimittel, die bewirken, dass Ihr Körper Natrium und Wasser speichert – zum Beispiel

– Steroidhormone oder

– Carbenoxolon

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, können Ihr Körperwasser und der Natriumspiegel im Blut ansteigen, was zu Schwellungen und erhöhtem Blutdruck führt.

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen – zum Beispiel

– Suxamethonium

– einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung reduzieren, z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren

– Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z.B. bei transplantierten Organen eingesetzt werden, um die Abstoßungsreaktion zu unterdrücken)

Wenn diese Mittel zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihre Herzfunktion negativ beeinflusst werden. Dies geschieht eher, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

• Digitalis-Präparate (d. h. Digoxin) zur Behandlung einer Herzschwäche

Diese Mittel wirken stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut ansteigt; es können Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Daher wird Ihre Digoxin-Dosis von Ihrem Arzt neu angepasst werden müssen.

• Vitamin D; kann einen Anstieg des Calciumspiegels im Blut bewirken.

Ihr Arzt weiß über die Nebenwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Sterofundin ISO und den zuvor genannten Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin ISO gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Sterofundin ISO gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind.

Dieses Arzneimittel wird bei der so genannten Schwangerschaf­tsvergiftung (einer speziellen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Sterofundin ISO enthält Natrium

1000 ml dieses Arzneimittels enthalten 145 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    wie ist sterofundin iso anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Lösung Sie erhalten sollen.

Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann die Dosis 500 Milliliter bis 3 Liter pro Tag betragen. Die Tagesdosis für Babies und Kinder kann zwischen 20 und 100 Millilitern pro kg Körpergewicht pro Tag liegen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-BasenGleichgewicht kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin ISO erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zu viel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

– erhöhter Spannungszustand der Haut

– Venenstauung und Schwellungen

– Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge

– Kurzatmigkeit

– Störungen des Wasser- und Salzhaushalts.

Extrem hohe Konzentrationen der Einzelbestandteile von Sterofundin ISO im Blut können mit spezifischen Beschwerden verbunden sein, auf die Ihr Arzt achten wird.

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können durch die Verabreichungsmet­hode verursacht werden. Es kann sich dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung handeln.

Gelegentlich wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen allergische Reaktionen berichtet, die als Hautausschlag auftraten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen wurde nach der Infusion von Magnesiumsulfat über eine Darmlähmung berichtet. Dies betrifft 1 Behandelten von 1.000.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

• für Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

• für Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sterofundin iso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Glasflaschen, Kunststoffflaschen aus Polyethylen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Kunststoffbeutel: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Dieses Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn sich Partikel in der Lösung befinden, oder wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist. Das Arzneimittel wird nicht verwendet, wenn das Behältnis undicht oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung.

Angebrochene Behältnisse werden nicht nochmals angeschlossen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Sterofundin ISO enthält

• Die Wirkstoffe der Sterofundin ISO Infusionslösun­g sind:

1000 ml des Arzneimittels enthalten:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Calciumchlorid-Dihydrat

Natriumacetat-Trihydrat

Äpfelsäure

Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung

Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf). Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung.

Sterofundin ISO ist erhältlich in

• Kunststoffflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

in Packungen zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml

• Kunststoffbeuteln zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

in Packungen zu 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

• Glasflaschen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

in Packungen zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

• B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen

Deutschland 34209 Melsungen

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Hersteller

• B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

• B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

• B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Deutschland

AT: Z.Nr.: 1–26228

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sterofundin ISO Infusionslösung

Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Sterofundin ISO

Ringerfundin B. Braun

Sterofundin ISO

Sterofundin ISO Infusionslösung

Ringerfundin

Sterofundin ISO

Isofundin, solución para perfusión

Ringerfundin infuusioneste, liuos

Isofundine, solution pour perfusion

Sterofundin ISO

Sterofundin ISO solution for infusion

Ringerfundin B. Braun infúzio

Sterofundin

Sterofundin ISO

Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Sterofundin ISO solution pour perfusion

Sterofundin ISO

Sterofundin ISO

Ringerfundin infusjonsvaeske

Sterofundin ISO

Isofundin

Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Ringerfundin

Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome, die bei starker Überdosierung von Einzelkomponenten der Lösung auftreten

• Symptome einer Hyperkaliämie

Parästhesie in den Extremitäten, Muskelschwäche, Paralyse, kardiale Arrhythmie, Asystole, geistige Verwirrung.

• Symptome einer Hypermagnesiämie:

Verlust der Sehnenreflexe sowie Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötungen, Durst, Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herzstillstand.

• Symptome einer Hyperchlorämie:

Bikarbonatverlust, Azidose

• Symptome einer Hypercalcämie:

Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose, und in schweren Fällen kardiale Arrhythmie

und Koma. Zu schnelles Injizieren von Calciumsalzen kann einen kreideartigen Geschmack und Hitzewallungen verursachen.

• Symptome einer starken Überdosierung von Acetat und Malat: