Suigen ParvoEry Injektionssuspension für Schweine - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

BIOSUIS ParvoEry Injektionslösung für Schweine

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Tschechische Republik

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

BIOSUIS ParvoEry Injektionssus­pension für Schweine

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des Impfstoffs (2ml) enthält:

Wirkstoff :

Porcines Parvovirus, Stamm CAPM V198, S-27, inaktiviert ≥ 4 log2 )

Erysipelothrix rhusiopathiae , Serotyp 2, Stamm 2–64, inaktiviert RP ≥ 1 )

) HI Titer der Antikörper im Serum von Meerschweinchen nach Gabe eines Viertels der Dosis für Schweine. In 4 von 5 Meerschweinchen muss ein Antikörper-Titer von mindestens 16 nachweisbar sein. Der HI-Titer berechnet sich aus dem Mittelwert der Antikörper-Titer in 5 Meerschweinchen.

) Die Relative Potency (RP) ergibt sich aus dem Vergleich der Antikörper-Titer im Serum geimpfter Mäuse

mit dem Antikörper-Titer von Mäusen, die mit einem an Schweinen entsprechend Ph. Eur. als wirksam getesteten Referenzimpfstoff geimpft wurden.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid ) 9,0 mg

) Wasserhaltig, zur Adsorption 2% (angegeben als Al2O3)

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd max. 1,0 mg

Thiomersal 0,2 mg

Injektionssus­pension.

Milchig-weiße bis grau-weiße Flüssigkeit. Nach längerem Stehen trennt sich der Inhalt in eine durchsichtige Flüssigkeit und ein milchig-weißes bis graues Sediment.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen, Sauen) um die klinischen Symptome des Schweinerotlaufs (Hautläsionen und Fieber) verursacht durch Infektion mit Erysipelothrix rhusiopathiae zu verringern, sowie zur Verhinderung der transplazentaren Infektion von Embryonen und Föten durch das Porcine Parvovirus bei Jungsauen und Sauen.

Beginn der Immunität:

Porcines Parvovirus: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung (ab Beginn der Trächtigkeit)

• E. rhusiopathiae : 3 Wochen nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

Porcines Parvovirus: während der gesamte Trächtigkeit

• E. rhusiopathiae : 6 Monate

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur (maximal 0.9 °C) wurde in den Studien sehr häufig in den ersten 4 Tagen nach der Impfung beobachtet.

Eine Rötung an der Injektionsstelle in den ersten 4 Tagen nach der Impfung trat in den Laborstudien häufig auf.

Eine Schwellung an der Injektionsstelle (maximal 3 cm im Durchmesser), welche spätestens 6 Tage nach der Impfung wieder verschwand, trat in Laborstudien häufig auf.

Eine Hypersensitivitäts-Reaktion kann in sehr seltenen Fällen bei Tieren, die sensibel auf eine Infektion mit Rotlauf reagieren, durch die Impfung ausgelöst werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.    zieltierart(en)

Schweine (Jungsauen, Sauen)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Art der Anwendung: intramuskulär in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.

Jungsauen

Grundimmunisierung: Tiere ab einem Alter von 6 Monaten: Verabreichung einer zweimaligen Impfung mit je 1 Impfdosis 6 Wochen und 3 Wochen vor der Belegung.

Im Falle einer vorherigen Impfung gegen das Porcine Parvovirus und Rotlauf bei Schweinen mit einem monovalenten Impfstoff der Firma Bioveta a.s. (wo zugelassen), ist eine einmalige Impfung mit BIOSUIS ParvoEry 3 Wochen vor der Belegung ausreichend (in diesem Fall wird eine Impfdosis gegen Rotlauf ab einem Alter von 8 Wochen und eine Impfdosis gegen das Porcine Parvovirus 6 Wochen vor der Belegung verabreicht).

Wiederholungsim­pfungen mit 1 Impfdosis von 2 ml sollten spätestens 3 Wochen vor jeder Belegung aber nicht später als 6 Monate nach der letzten Impfung erfolgen.

Sauen

Grundimmunisierung: Im Falle einer vorherigen Impfung gegen das Porcine Parvovirus und Rotlauf bei Schweinen mit Impfstoffen der Firma Bioveta a.s. (wo zugelassen) ist eine einmalige Impfung mit dem kombinierten Impfstoff 3 Wochen vor der Belegung ausreichend (siehe Impfschema der Jungsauen).

In Fällen, bei denen die Sauen bislang noch nicht als Jungsauen (vor dem ersten Ferkeln) geimpft wurden, ist das Schema der Grundimmunisierung entsprechend dem der Jungsauen anzuwenden. Wiederholungsim­pfungen mit einer Impfdosis von 2 ml sollten spätestens 3 Wochen vor jeder Belegung aber nicht später als 6 Monate nach der letzten Impfung erfolgen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Es wird empfohlen, den Impfstoff vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmen.

Vor und gelegentlich während der Anwendung schütteln (Die 250 ml-Abpackung mit 250 ml vor und auch während der Anwendung vorsichtig schütteln, die anderen Abpackungen vor der Anwendung und nach längerem Stehen).

Unter aseptischen Bedingungen anwenden. Nur sterile Spritzen und Nadeln, welche frei von Desinfektionsmit­telrückständen sind, verwenden.

Verwenden Sie BIOSUIS ParvoEry Injektionssus­pension nicht, wenn Sie Schäden an der Verpackung feststellen.

10.    wartezeit(en)

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen sollen dabei helfen, die Umwelt zu schützen.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

September 2021

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel:	1 × 10 ml (5 Dosen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas) 1 × 50 ml (25 Dosen in einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas oder 60 ml Durchstechflasche aus Plastik) 1 × 100 ml (50 Dosen in einer 100 ml Durchstechflasche aus Glas oder 120 ml Durchstechflasche aus Plastik) 1 × 250 ml (125 Dosen in einer 250 ml Durchstechflasche aus Plastik)
Plastikbox:	10 × 10 ml (10 × 5 Dosen in 10 ml Durchstechflaschen aus Glas)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe