Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suigen ParvoEry Injektionssuspension für Schweine
1. bezeichnung des tierarzneimittels
BIOSUIS ParvoEry Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis des Impfstoffs (2ml) enthält:
Porcines Parvovirus, Stamm CAPM V198, S-27, inaktiviert ≥ 4 log2 )
Erysipelothrix rhusiopathiae , Serotyp 2, Stamm 2–64, inaktiviert RP ≥ 1 )
) HI Titer der Antikörper im Serum von Meerschweinchen nach Gabe eines Viertels der Dosis für
Schweine. In 4 von 5 Meerschweinchen muss ein Antikörper-Titer von mindestens 16 nachweisbar sein. Der HI-Titer berechnet sich aus dem Mittelwert der Antikörper-Titer in 5 Meerschweinchen.
) Die Relative Potency (RP) ergibt sich aus dem Vergleich der Antikörper-Titer im Serum geimpfter Mäuse mit dem Antikörper-Titer von Mäusen, die mit einem an Schweinen entsprechend Ph. Eur. als wirksam getesteten Referenzimpfstoff geimpft wurden.
Aluminiumhydroxid ***) 9,0 mg
** *) Wasserhaltig, zur Adsorption 2 % (angegeben als Al2O3)
Formaldehyd max. 1,0 mg
Thiomersal 0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Milchig-weiße bis grau-weiße Flüssigkeit. Nach längerem Stehen trennt sich der Inhalt in eine durchsichtige Flüssigkeit und ein milchig-weißes bis graues Sediment.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine (Jungsauen, Sauen).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen, Sauen) um die klinischen Symptome des Schweinerotlaufs (Hautläsionen und Fieber) verursacht durch Infektion mit Erysipelothrix rhusiopathiae zu verringern, sowie zur Verhinderung der transplazentaren Infektion von Embryonen und Föten durch das Porcine Parvovirus bei Jungsauen und Sauen.
Beginn der Immunität:
Porcines Parvovirus: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung (ab Beginn der Trächtigkeit)
E. rhusiopathiae : 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
Porcines Parvovirus: während der gesamten Trächtigkeit
E. rhusiopathiae : 6 Monate
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur (maximal 0.9 °C) wurde in den Studien sehr häufig den ersten 4 Tagen nach der Impfung beobachtet.
Eine Rötung an der Injektionsstelle, in den ersten 4 Tagen nach der Impfung, trat in den Laborstudien häufig auf.
Eine Schwellung an der Injektionsstelle (maximal 3 cm im Durchmesser), welche spätestens 6 Tage nach der Impfung wieder verschwand, trat in Laborstudien häufig auf.
Eine Hypersensitivitäts-Reaktion kann in sehr seltenen Fällen bei Tieren, die sensibel auf eine Infektion mit Rotlauf reagieren, durch die Impfung ausgelöst werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit
Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Impfdosis: 2 ml
Art der Anwendung: intramuskulär in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.
Es wird empfohlen, den Impfstoff vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmen.
Vor und gelegentlich während der Anwendung schütteln (Die 250 ml-Abpackung mit 250 ml vor und auch während der Anwendung vorsichtig schütteln, die anderen Abpackungen vor der Anwendung und nach längerem Stehen).
Unter aseptischen Bedingungen anwenden. Nur sterile Spritzen und Nadeln, welche frei von Desinfektionsmittelrückständen sind, verwenden.
Jungsauen
Grundimmunisierung: Tiere ab einem Alter von 6 Monaten: Verabreichung einer zweimaligen Impfung mit je 1 Impfdosis 6 Wochen und 3 Wochen vor der Belegung.
Im Falle einer vorherigen Impfung gegen das Porcine Parvovirus und Rotlauf bei Schweinen mit einem monovalenten Impfstoff der Firma Bioveta a.s. (wo zugelassen), ist eine einmalige Impfung mit BIOSUIS ParvoEry 3 Wochen vor der Belegung ausreichend (in diesem Fall wird eine Impfdosis gegen Rotlauf ab einem Alter von 8 Wochen und eine Impfdosis gegen das Porcine Parvovirus 6 Wochen vor der Belegung verabreicht).
Wiederholungsimpfungen mit 1 Impfdosis von 2 ml sollten spätestens 3 Wochen vor jeder Belegung aber nicht später als 6 Monate nach der letzten Impfung erfolgen.
Sauen
Grundimmunisierung: Im Falle einer vorherigen Impfung gegen das Porcine Parvovirus und Rotlauf bei Schweinen mit einem monovalenten Impfstoff der Firma Bioveta a.s. (wo zugelassen) ist eine einmalige Impfung mit BIOSUIS ParvoEry 3 Wochen vor der Belegung ausreichend (siehe Impfschema der Jungsauen).
In Fällen, bei denen die Sauen bislang noch nicht als Jungsauen (vor dem ersten Ferkeln) geimpft wurden, ist das Schema der Grundimmunisierung entsprechend dem der Jungsauen anzuwenden. Wiederholungsimpfungen mit einer Impfdosis von 2 ml sollten spätestens 3 Wochen vor jeder Belegung aber nicht später als 6 Monate nach der letzten Impfung erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologica für Schweine, inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff.
ATCvet-Code: QI09AL01.
Der Impfstoff enthält inaktivierte Stämme des Porcinen Parvovirus und Erysipelothrix rhusiopathiae (Serotyp 2) und induziert eine aktive Immunität gegen das Porcine Parvovirus und gegen Rotlauf bei Schweinen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid, wasserhaltig, zur Adsorption
Formaldehyd
Thiomersal
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Der Impfstoff befindet sich in:
Glasflasche der hydrolytischen Klasse I: 10 ml Suspension (5 Dosen) in einer 10-ml-Durchstechflasche.
50 ml Suspension (25 Dosen) in einer 50-ml-Durchstechflasche. 100 ml Suspension (50 Dosen) in einer 100-ml-Durchstechflasche.
Glasflasche der hydrolytischen Klasse II: 50 ml Suspension (25 Dosen) in einer 50-ml-Durchstechflasche.
100 ml Suspension (50 Dosen) in einer 100-ml-Durchstechflasche
Plastik-Durchstechflaschen:
50 ml Suspension (25 Dosen) in einer 60-ml-Durchstechflasche
100 ml Suspension (50 Dosen) in einer 120-ml-
Durchstechflasche
250 ml Suspension (125 Dosen) in einer 250-ml-
Durchstechflasche
Die Durchstechflaschen sind mit einem Chlorobutylstopfen versiegelt, mit Aluminium- oder Flip-Off-Kappen verschlossen und werden in Schachteln aus Karton oder Plastik vertrieben. Die genehmigte Packungsbeilage wird jeder Packung beigelegt.
Das Tierarzneimittel ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Faltschachtel aus Karton:
1 × 10 ml, 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml
Plastikbox:
10 × 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: PEI.V.12091.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 17.06.2021
Datum der letzten Verlängerung: