Suiseng Diff/A - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Suiseng Diff/A Injekti­onssuspension für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

Tel. +34 972 43 06 60 – Fax. +34 972 43 06 61

E-mail:

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Suiseng Diff/A Injekti­onssuspension für Schweine

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Toxoid von Clostridioides difficile Typ A (TcdA) > 1,60 RP*

Toxoid von Clostridioides difficile Typ B (TcdB) > 1,65 RP*

a-Toxoid von Clostridium perfringens Typ A > 1,34 RP

RP: Relative Potency bestimmt durch ELISA

Adjuvanzien:

Aluminiumhydro­xidgel 0,6 g

Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)

DEAE-Dextran

Gelblich-weiße Suspension.

4. anwendungsgebiet(e)

Passive Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen und Jungsauen:

• – zur Vorbeugung der Sterblichkeit und zur Verringerung klinischer Symptome sowie makroskopischer Läsionen, die durch die Toxine A und B von C. difficile verursacht werden.

• – zur Verringerung klinischer Symptome und makroskopischer Läsionen, die durch das a-Toxin von

C. perfringens Typ A verursacht werden.

Die Reduktion des Auftretens von Durchfall bei neugeborenen Ferkeln wurde unter Feldbedingungen nachgewiesen.

Beginn der Immunität:

Der Schutz wurde an Saugferkeln am ersten Lebenstag in Belastungsversuchen nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Neutralisierende schützende Antikörper, die über das Kolostrum auf die Ferkel übertragen wurden, waren bei der Mehrzahl der Ferkel bis zu 28 Tage nach der Geburt vorhanden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

Von leichten lokalen Entzündungen an der Injektionsstelle (mit maximalem Durchmesser von 5 cm), die ohne Behandlung innerhalb von 5 Tagen wieder abklangen, wurde häufig in Laborstudien berichtet.

Ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (Mittelwert 0,27 °C, bei einzelnen Schweinen bis zu 0,95 °C), der ohne Behandlung wieder abklang, wurde häufig in präklinischen und Feldstudien beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Verabreichen Sie den Impfstoff durch tiefe intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

Dosis: 2 ml/Tier.

Grundimmunisi­erung:

Eine Dosis (2 ml) wird etwa 6 Wochen vor dem Abferkeln und eine zweite Dosis (2 ml) etwa 3 Wochen vor dem Abferkeln verabreicht.

Es wird empfohlen, die zweite Dosis vorzugsweise auf der jeweils anderen Seite zu verabreichen.

Wiederholungsim­pfung:

Bei jeder weiteren Trächtigkeit wird eine Dosis (2 ml) 3 Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin verabreicht.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erwärmen lassen. Vor Gebrauch gut schütteln.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Dieses Tierarzneimittel darf nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett nach EXP angegeben ist, nicht mehr verwendet werden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht. Daher sollte darauf geachtet werden, dass jedes Ferkel innerhalb der ersten Lebensstunden eine ausreichende Menge an Kolostrum aufnimmt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml PET-Flaschen, die mit Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumkappen verschlossen sind.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 PET-Flasche mit 10 Dosen (20 ml Flasche).

Karton mit 1 PET-Flasche mit 10 Dosen (50 ml Flasche).

Karton mit 1 PET-Flasche mit 25 Dosen (50 ml Flasche).

Karton mit 1 PET-Flasche mit 25 Dosen (100 ml Flasche).

Karton mit 1 PET-Flasche mit 50 Dosen (100 ml Flasche).

Karton mit 1 PET-Flasche mit 50 Dosen (250 ml Flasche).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen führt zur Produktion von neutralisierenden Antikörpern gegen die Toxine A und B von C. difficile sowie gegen das a-Toxin von C. perfringens Typ A. Diese Antikörper werden über das Kolostrum auf die Ferkel übertragen. Die Aufnahme von ausreichend Kolostrum innerhalb der ersten Lebensstunden führt zu einem passiven Schutz der Ferkel.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch eine intraperitoneale Belastungsinfektion mit C. difficile -Toxin A und B sowie Alpha-Toxin von C. perfringens Typ A nachgewiesen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Verringerung des Auftretens von Durchfall wurde unter Feldbedingungen gezeigt.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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