Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suiseng Diff/A
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Suiseng Diff/A Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Toxoid von Clostridioides difficile Typ A (TcdA) > 1,60 RP*
Toxoid von Clostridioides difficile Typ B (TcdB) > 1,65 RP*
a-Toxoid von Clostridium perfringens Typ A > 1,34 RP
RP: Relative Potency bestimmt durch ELISA
Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxidgel 0,6 g
Ginseng-Extrakt (Äquivalent zu Ginsenosiden)
DEAE-Dextran
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Gelblich-weiße Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Passive Immunisierung von neugeborenen Ferkeln durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen und Jungsauen:
– zur Vorbeugung der Sterblichkeit und zur Verringerung klinischer Symptome sowie makroskopischer Läsionen, die durch die Toxine A und B von C. difficile verursacht werden.
– zur Verringerung klinischer Symptome und makroskopischer Läsionen, die durch das a-Toxin von C. perfringens Typ A verursacht werden.
Die Reduktion des Auftretens von Durchfall bei neugeborenen Ferkeln wurde unter Feldbedingungen nachgewiesen.
Beginn der Immunität:
Der Schutz wurde an Saugferkeln am ersten Lebenstag in Belastungsversuchen nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Neutralisierende schützende Antikörper, die über das Kolostrum auf die Ferkel übertragen wurden, waren bei der Mehrzahl der Ferkel bis zu 28 Tage nach der Geburt vorhanden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht. Daher sollte darauf geachtet werden, dass jedes Ferkel innerhalb der ersten Lebensstunden eine ausreichende Menge an Kolostrum aufnimmt.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Von leichten lokalen Entzündungen an der Injektionsstelle (mit maximalem Durchmesser von 5 cm), die ohne Behandlung innerhalb von 5 Tagen wieder abklangen, wurde häufig in Laborstudien berichtet.
Ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (Mittelwert 0,27 °C, bei einzelnen Schweinen bis zu 0,95 °C), der ohne Behandlung wieder abklang, wurde häufig in präklinischen und Feldstudien beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Verabreichen Sie den Impfstoff durch tiefe intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur. Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erwärmen lassen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Grundimmunisierung:
Eine Dosis (2 ml) wird etwa 6 Wochen vor dem Abferkeln und eine zweite Dosis (2 ml) etwa 3 Wochen vor dem Abferkeln verabreicht.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis vorzugsweise auf der jeweils anderen Seite zu verabreichen.
Wiederholungsimpfung:
Bei jeder weiteren Trächtigkeit wird eine Dosis (2 ml) 3 Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin verabreicht.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine, clostridium.
ATCvet-Code: QI09AB12.
Die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen führt zur Produktion von neutralisierenden Antikörpern gegen die Toxine A und B von C. difficile und gegen das a-Toxin von C. perfringens Typ A. Diese Antikörper werden über das Kolostrum auf die Ferkel übertragen. Die Aufnahme von ausreichend Kolostrum innerhalb der ersten Lebensstunden führt zu einem passiven Schutz der Ferkel.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch eine intraperitoneale Belastungsinfektion mit C. difficile -Toxin A und B sowie Alpha-Toxin von C. perfringens Typ A nachgewiesen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Verringerung des Auftretens von Durchfall wurde unter Feldbedingungen gezeigt.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxidgel
Ginseng-Extrakt
Simethicon
DEAE-Dextran
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 15 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml PET- Flaschen, die mit Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumkappen verschlossen sind.
Packungsgrößen
– Karton mit 1 PET-Flasche mit 10 Dosen (20 ml Flasche).
– Karton mit 1 PET-Flasche mit 10 Dosen (50 ml Flasche).
– Karton mit 1 PET-Flasche mit 25 Dosen (50 ml Flasche).
– Karton mit 1 PET-Flasche mit 25 Dosen (100 ml Flasche).
– Karton mit 1 PET-Flasche mit 50 Dosen (100 ml Flasche).
– Karton mit 1 PET-Flasche mit 50 Dosen (250 ml Flasche).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
Tel. +34 972 43 06 60 – Fax. +34 972 43 06 61
E-mail:
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/21/278/001–006
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 07/12/2021