Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sumatriptan C4 health 6 mg Injektionslösung im Fertigpen
1. bezeichnung des arzneimittels
Sumatriptan C4 health 6 mg Injektionslösung im Fertigpen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder Fertigpen enthält 6 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Fertigpen enthält 1,3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung im Fertigpen
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 4,2 und 5,3.
Die Osmolalität liegt zwischen 270 und 330 mOsmol.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Sumatriptan C4 health ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura sowie Cluster-Kopfschmerz.
Sumatriptan C4 health ist indiziert für Erwachsene ab 18 Jahren oder älter.
4.2 dosierung und art der anwendung
Sumatriptan C4 health sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerz oder damit in Zusammenhang stehenden Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie zu beginnen. Das Arzneimittel ist aber auch bei Anwendung zu einem anderen Zeitpunkt der Attacke gleichermaßen wirksam.
Die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Dauer der Attacke bei Behandlungsbeginn. Die Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern.
Dosierung
Migräne
Erwachsene
Die empfohlene Sumatriptan C4 health Dosierung für einen Erwachsenen ist eine 6 mg subkutane Injektion.
Spricht ein Patient nicht auf die erste Dosis Sumatriptan an, sollte keine zweite Dosis für die selbe Attacke angewendet werden. In diesem Fall kann die Attacke mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei nachfolgenden Attacken kann Sumatriptan als Injektion angwendet werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome erneut auftreten, kann eine zweite Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden angewendet werden – vorausgesetzt, dass zwischen den Dosisintervallen ein Mindestabstand von 1 Stunde liegt.
Die maximale Dosierung beträgt zwei 6 mg- Injektionen (12 mg) innerhalb von 24 Stunden.
Sumatriptan C4 health wird als Monotherapie zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Cluster-Kopfschmerz
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung eines Erwachsenen für jede Cluster-Kopfschmerzattacke ist eine 6 mg subkutane Injektion. Die maximale Dosierung beträgt zwei 6 mg-Injektionen (12 mg) innerhalb von 24 Stunden mit einem Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den zwei Dosen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan-Injektionen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten die Anwendung von Sumatriptan C4 health bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit für Sumatriptan für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist nicht belegt. Sumatriptan C4 health wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Sumatriptan C4 health wird subkutan injiziert. Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, sich strengstens an die Vorgaben der Gebrauchsinformation für Sumatriptan zu halten; insbesondere im Hinblick auf die sichere Entsorgung des Fertigpens.
Ausführliche Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.6 enthalten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit.
Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA).
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)- Rezeptor-Agonisten mit Sumatriptan ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan C4 health darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Beenden einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Sumatriptan sollte nur bei einer eindeutigen Migräne-Diagnose oder Clusterkopfschmerz angewendet werden.
Sumatriptan ist nicht angezeigt zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne.
Die transparente Nadelschutzkappe des Fertigpens könnte Latex enthalten, welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Sumatriptan C4 health darf nicht intravenös angewendet werden, da es Vasospasmen hervorrufen kann. Vasospasmen können zu Arrhythmien, ischämischen EKG- Veränderungen oder Herzinfarkt führen.
Zeigen Patienten atypische Symptome oder haben Patienten keine gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan erhalten, sollten vor der Behandlung mit Sumatriptan schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Apoplex, TIA) ausgeschlossen werden.
Nach der Behandlung mit Sumatriptan können vorübergehende – manchmal intensive – Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8).
Wenn solche Symptome als Anzeichen für eine ischämische Herzerkrankung gewertet werden, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich der Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, nicht ohne vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird aber trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient
mit einer Herzerkrankung erkannt und in sehr seltenen Fällen sind auch bei Patienten ohne kardiovaskuäre Erkrankung schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem kontrollierten Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3).
Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung von Sumatriptan und einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), ein SerotoninSyndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) auftrat. Über ein Serotonin-Syndrom ist nach der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- Hemmern (SNRIs) berichtet worden.
Falls die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan und einem SSRI/SNRI klinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten angeraten (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels wesentlich beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation); siehe Abschnitt 5.2) oder eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da in Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach der Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen entwickeln. Die Reaktionen reichen dabei vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock.
Die Hinweise auf eine Kreuzallergie sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Die längere Anwendung von jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Falls dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat gesucht und die Behandlung eingestellt werden. Ein Verdacht auf Arzneimittel-induzierten Kopfschmerz besteht bei Patienten, bei denen trotz (oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Arzneimitteln gegen Kopfschmerz häufig oder täglich Kopfschmerzen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Studien an gesunden Probanden zeigen, dass Sumatriptan keine Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol aufweist.
Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, daher ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Zeitspanne, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin- haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten liegen sollte, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und der Art der angewendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird empfohlen, nach Anwendung Ergotamin-haltiger Arzneimittel oder anderer Triptan/5-HT1– Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan angewendet wird. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden bis zur Anwendung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels zu warten und mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung anderer Triptan/5-HT1-Rezptor-Agonisten.
Zwischen Sumatriptan und MAOIs sind Wechselwirkungen möglich; eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin- Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Über ein Serotonin-Syndrom wurde auch nach der gleichzeitigen Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Aus der Zeit nach der Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan an über 1.000 Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Obwohl der Informationsgehalt dieser Daten für eindeutige Rückschlüsse nicht ausreicht, gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon sind begrenzt.
Die Auswertung tierexperimenteller Studien liefert keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen oder schädliche Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung. Die embryofoetale Lebensfähigkeit ist bei Kaninchen aber möglicherweise eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der für die Mutter zu erwartende Nutzen größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus.
Stillzeit
Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung vermieden und die Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder ihrer Behandlung mit Sumatriptan auftreten. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen.
4.8 nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
(≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Einige der als Nebenwirkung berichteten Symptome können Symptome der Migräne sein.
Daten aus klinischen Studien und nach der Vermarktung
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zu anaphylaktischen Reaktionen |
| Psychiatrische Erkrankungen | |
| Nicht bekannt \ | Angstzustände |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Häufig | Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie |
| Nicht bekannt | Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom. |
| Augenerkrankungen | |
| Nicht bekannt | Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung, Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten |
| Herzerkrankungen | |
| Nicht bekannt | Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). |
| Gefäßerkrankungen | |
| Häufig | Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing) |
| Nicht bekannt | Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom. |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
| Häufig 1 | Dyspnoe |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Häufig | Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung |
| von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen | |
| Nicht bekannt | ischämische Kolitis, Diarrhö, Dysphagie |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
| Nicht bekannt \ | Übermäßiges Schwitzen |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
| Häufig | Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie |
| Nicht bekannt | Steifheit des Nackens, Arthralgie |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Sehr häufig | Vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle. Stechen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle wurden ebenfalls berichtet. |
| Häufig | Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Beide Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.) |
| Nicht bekannt | Schmerzen, durch Trauma ausgelöst, Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst |
| Obwohl kein direkter Vergleich zur Verfügung steht, scheinen Hitzewallungen/Gesichtsrötungen sowie Parästhesie, Hitze-, Druck- und Schweregefühl häufiger nach einer Sumatriptaninjektion aufzutreten. Umgekehrt scheinen Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit seltener bei subkutaner Applikation von Sumatriptan aufzutreten als bei Tabletten. | |
| Untersuchungen | |
| Sehr selten | Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es liegen einige Berichte zu Überdosierungen mit Sumatriptan-Injektionslösung vor. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten.
Bei Dosierungen über 16 mg subkutan traten keine anderen als die bisher in Abschnitt 4.8 erwähnten Nebenwirkungen auf.
Falls es zu einer Überdosierung mit Sumatriptan C4 health kommt, sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan-Injektionen haben.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Migränemittel; selektive Serotonin- (5HT1)-Agonisten ATC Code: N02 CC01
Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin(5-HT1D)- Rezeptor-Agonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2– 5-HT7) zeigt. Der vaskuläre 5-HT1D-Rezeptor wird überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der CarotisGefäße, verändert aber nicht den zerebralen Blutfluss. Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße und/oder die Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrundeliegende Mechanismus beim Menschen ist. Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs hemmt. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.
Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne, d.h. einer Migräne ohne Aura die zwischen 3 Tagen vor und 5 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruation auftritt.
Das klinische Ansprechen beginnt 10 bis 15 Minuten nach einer subkutanen Injektion von 6 mg.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach subkutaner Injektion wird Sumatriptan fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit 96 %). Maximale Serumspiegel treten ca. 25 Minuten nach subkutaner Applikation ein und betragen nach einer 6 mg Sumatriptandosis im Mittel 72 ng/ml.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 bis 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
Metabolisierung
Der Hauptmetabolit ist ein Indolessigsäurederivat von Sumatriptan.
Elimination
Die mittlere totale Plasma-Clearance wird mit ca. 1160 ml/min angegeben, die mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min. Die extrarenale Clearance beträgt etwa etwa 80 %. Sumatriptan wird primär durch oxidative Metabolisierung über die Monoaminoxidase A eliminiert.
Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat wird als freie Säure und als entsprechendes Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden und zeigt keine Aktivität an 5-HT1-oder 5-HT2-Rezeptoren. Andere Metaboliten wurden bisher nicht identifiziert.
Die Eliminationshalbwertszeit (T½) liegt bei etwa zwei Stunden.
Alter und Leberfunktion
In einer Pilotstudie wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den pharmakokinetischen Parametern älterer Personen und denen junger, gesunder Probanden gefunden.
Die Auswirkung einer moderaten Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh Klasse B) auf die Pharmakokinetik von subkutan angewendetem Sumatriptan wurde untersucht. Nach subkutaner Anwendung sind die Sumatriptan-Expositionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und bei gesunden Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aus Studien zur akuten und chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf toxische Effekte im humantherapeutischen Dosisbereich.
In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf. Die Relevanz für den Menschen ist noch nicht geklärt.
Sumatriptan zeigte in In-vitro – und In-vivo- Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszweck
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Jeder Fertigpen enthält eine langen, 1 ml großen, klaren Typ-I-Glas-Spritzenzylinder und eingesteckter Nadel (29 Gauge, 12,7 mm) verschlossen mit einer festen, transparenten Nadelkappe und sterilem schwarzen Chlorobutyl-Kolbenstopp verpackt in einer Faltschachtel.
Das gesamte Volumen der Flüssigkeit in einem Pen beträgt 0,5 ml.
Packungsgrößen: 1, 2, 6 oder 12 Fertigpens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Hinweise zur Handhabung
WIE IST DER FERTIGPEN ANZUWENDEN Abb. 1
(Vorderansicht
des Fertigpens)
Sumatriptan C4 health 6 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dieser Abschnitt erklärt die Anwendung des Fertigpens.
Die Person, die den Fertigpen anwendet, sollte die Hinweise zur Handhabung sorgfältig durchlesen, bevor sie mit der Injektion beginnt.
Dieses Arzneimittel darf nur bei Patienten angewendet werden, denen eine Dosierung von 6 mg verordnet wurde.
Überprüfen des Aussehens von Sumatriptan durch das Kontrollfenster (Abb. 1). Die Injektionslösung muss klar, farblos bis hellgelb sein. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn Sie Verfärbungen oder Trübungen bemerken oder die Lösung Klumpen, Flocken oder Teilchen enthält. Niemals die transparenten Schutzkappe des Fertigpens entfernen, bevor mit der Injektion begonnen wird. NIEMALS die transparente Schutzkappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen. NIEMALS den Daumen, den Finger oder die Hand auf die graue Nadelschutzhülle legen.
a. Die Hände sollten gründlich gewaschen werden.
b. Ein bequemer, gut beleuchteter Ort ist empfohlen. Alle benötigten
Gegenstände sollten in Reichweite liegen (Fertigpen, Alkohol oder sterile Tupfer).
c. Es wird eine Injektionsstelle mit ausreichender Fettschicht, z. B. Abb. 2
am oberen Arm oder Oberschenkel, empfohlen (Abb. 2).
Die Injektion sollte nicht in Bereiche erfolgen, wo die
Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
d. Die Injektionsstelle wird mit Alkohol oder einem neuen sterilen Tupfer abgewischt und die Haut dann anschließend trocknen gelassen. Dieser Bereich darf vor der Injektion nicht mehr berührt werden.
e. Entnahme des Fertigpens aus der Packung.
f. Der Fertigpen liegt in einer Hand während die transparente Abb. 3
Schutzkappe mit der anderen Hand abgezogen wird, indem sie gerade abgezogen wird. Das Abdrehen und Wiederaufsetzen ist nicht erlaubt, da beides die Nadel im Fertigpen beschädigen kann. (Abb. 3).
1. Das offene Ende des Fertigpens wird gerade und im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gesetzt. Die Nadelschutzhülle wird fest auf die Haut gedrückt, um den Fertigpen zu entsichern. Wenn die Nadelschutzhülle komplett zurückgeschoben ist, wird die Nadel in das subkutane Gewebe gestochen.
2. Ein hörbares Klickgeräusch signalisiert den Start der Injektion.
Der Fertigpen wird noch nicht von der Injektionsstelle Abb. 4
entfernt. Der Fertigpen wird weiterhin fest gegen die Haut gedrückt bis ein hörbares Klickgeräusch das Ende der Injektion signalisiert. Anschließend wird der Fertigpen weitere 5 Sekunden gegen die Haut gepresst, um sicherzustellen, dass die volle Dosis entladen wurde.
(Abb. 4).
3. Der Fertigpen wird gerade in einem rechten Winkel zum Abb. 5
Hautgewebe entfernt (Abb. 5).
4. Am Ende der Injektion ist der graue Kolben im Sichtfenster komplett sichbar.
Wenn das Kontrollfenster nicht grau geworden ist, darf der Fertigpen nicht nochmals verwendet werden.
5. Die Schutzkappe auf dem Fertigpen wird automatisch Abb. 6
wieder ausgefahren, um die Nadel zu bedecken und fest einzurasten. Die Nadel ist nun nicht mehr sichtbar (Abb. 6).
Es darf kein zweiter Fertigpen angewendet werden, auch wenn vermutet wird, dass der Patient nicht die volle Dosis erhalten hat.
6. Falls an der Einstichstelle ein Tropfen Blut austritt, so kann dieser mit einem Wattebausch oder Papiertuch entfernt werden (Niemals die Einstichstelle reiben). Falls notwendig, kann die Einstichstelle mit einem Pflaster abgedeckt werden.
Abbildung 1
Gehäuse
t
Abbildung 2
Abbildung 3
Abbildung 4
Abbildung 5
Abbildung 6
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Kappler Pharma Consult GmbH
Fonyoder Straße 18
89340 Leipheim
8.
7000367.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
23.01.2024