Sumatriptan Hormosan 3 mg Injektionslösung im Fertigpen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist sumatriptan hormosan und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan Hormosan enthält den Wirkstoff Sumatriptan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Triptane (5HT1-Rezeptor-Agonisten) bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von akuten Migränekopfschmer­zen mit oder ohne Aura. Sumatriptan Hormosan sollte nur dann angerwendet werden, wenn es eine klare Migränediagnose gibt. Sumatriptan Hormosan ist für die Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren bestimmt.

Die Symptome der Migräne können auf eine vorübergehende Schwellung der Blutgefäße im Kopf zurückzuführen sein. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel durch ein Zusammenziehen dieser Blutgefäße wirkt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von sumatriptan hormosan beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie Herzprobleme haben oder bereits einen Herzinfarkt hatten;

• – wenn Sie Durchblutungsstörun­gen in Ihren Armen oder Beinen haben;

• – wenn Sie bereits einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (auch als vorübergehende ischämische Attacke oder TIA bezeichnet) hatten;

– wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden

• – wenn Sie unter schwerem oder unkontrollierten hohen Blutdruck leiden;

• – zusammen mit anderen Migränemitteln, die Ergotamin enthalten, oder mit ähnlichen Arzneimitteln, wie Methysergid oder anderen Triptanen oder 5-HT-Antagonisten;

– zusammen mit MAOIs (Monoaminooxidase-Hemmern) oder falls Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAOIs eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Hormosan anwenden, wenn

• – Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina Pectoris oder Koronarthrombose (Herzinfarkt), Bluthochdruck, Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen, Epilepsie oder Erkrankungen des Gehirns. Insbesondere Frauen nach den Wechseljahren und Männer über 40 Jahre sollten Herz und Blutgefäße vor der Anwendung dieses Arzneimittels kontrollieren lassen.

• – bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie z. B. starkes Rauchen oder eine Nikotin-Substitutionsthe­rapie, insbesondere, wenn Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach der Menopause sind. In seltenen Fällen haben Patienten ernstzunehmende Herzerkrankungen nach der Anwendung von Sumatriptan entwickelt, obwohl diese in der Vorgeschichte keine Anzeichen einer Herzerkrankung hatten. Wenn eines dieser Anzeichen auf Sie zutrifft, dann haben Sie ein höheres Risiko eine Herzerkrankung zu entwickeln. Ihre Herzfunktion sollte vor Anwendung des Arzneimittels überprüft werden.

• – Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika (Sulfonamide) sind; bei Patienten, die gegen Sulfonamide allergisch sind, können auch allergische Reaktionen gegen Sumatriptan auftreten.

• – Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte SSRIs oder SNRIs) oder Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch/depressiver [bipolarer] Störungen) einnehmen.

Nachdem Ihr Arzt die oben aufgeführten Punkte mit Ihnen besprochen hat, wird er Ihnen vielleicht dennoch zur Anwendung dieses Arzneimittels raten und Ihnen die Anwendung der Injektion erklären.

Wie auch bei anderen Migränemitteln, kann die übermäßige Anwendung Ihre Migräne verschlimmern und dazu führen, dass sie häufiger auftritt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt sicher ist, dass Sie an MigräneKopfschmer­zen leiden.

Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie Anzeichen einer Verwirrtheit, eines schnelleren Herzschlags, Zittern, Schwitzen und Muskelzucken bemerken. Diese Anzeichen könnten auf ein sogenanntes lebensbedrohliches „Serotonin-Syndrom“ hinweisen.

Kinder und Jugendliche

Sumatriptan Hormosan ist nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Es sind keine Daten vorhanden.

Ältere (über 65 Jahre)

Sumatriptan Hormosan ist für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Sumatriptan Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung, wenn

• – Sie Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die Ergotamin oder ErgotaminDerivate enthalten, wie z.B. Ergotamintartrat oder Methysergidmaleat (in diesem Fall sollten Sie deren Einnahme mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan abbrechen);

• – wenn Sie auf ärztliche Verordnung Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie MAOIs oder SSRIs (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin oder Sertralin) einnehmen, oder wenn Sie in den vergangenen 2 Wochen MAOIs eingenommen haben;

• – wenn Sie Lithium einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung manisch/depressiver (bipolarer) Störungen;

• – wenn Sie auf ärztliche Verordnung Arzneimittel zur Gewichtsreduktion oder zur Behandlung der Epilepsie einnehmen;

• – wenn Sie Präparate einnehmen, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten. Die Einnahme zusammen mit Sumatriptan kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Hormosan Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

• – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden;

• – wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise trotzdem zur Anwendung von Sumatriptan raten; Sie sollten aber nach der Anwendung einer Sumatriptan-Dosis 12 Stunden nicht stillen. Die während dieser Zeit abgepumpte Milch ist zu entsorgen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Sumatriptan Hormosan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist sumatriptan hormosan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sumatriptan Hormosan wird subkutan angewendet und normalerweise in den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert.

Lesen Sie den Abschnitt „Wie ist der Fertigpen anzuwenden“ in Abschnitt 7 am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch.

Mit dem Fertigpen wird schnell und schmerzlos eine Dosis von Sumatriptan Hormosan unter die Haut injiziert. Die Injektion darf auf keine andere Weise als dargestellt durchgeführt werden.

Injizieren Sie Sumatriptan Hormosan NICHT in eine Vene.

Wenden Sie Sumatriptan Hormosan NICHT zur Vorbeugung einer Attacke an.

Wenden Sie einen Fertigpen beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls an (das Arzneimittel ist aber auch bei Anwendung zu einem anderen Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam).

Wenn die Migräne verschwindet, aber erneut auftritt

Wenn Ihre Migräne nach der ersten Dosis verschwindet, aber dann erneut auftritt, können Sie einen weiteren Fertigpen innerhalb der nächsten 24 Stunden anwenden, vorausgesetzt, dass die erste Injektion mindestens 1 Stunde zurückliegt. Sie dürfen nicht mehr als zwei Injektionen innerhalb von 24 Stunden anwenden.

Wenn die Migräne nicht verschwindet

Wenden Sie zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis an. Dieses Arzneimittel kann beim nächsten Anfall innerhalb der nächsten 24 Stunden erneut angewendet werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der ersten Injektion vergangen ist. Sie dürfen nicht mehr als zwei Fertigpens innerhalb von 24 Stunden anwenden.

Falls die Injektion Ihre Migräne nicht lindert, können Sie zusätzlich Ihre üblichen Schmerzmittel einnehmen, vorausgesetzt, diese enthalten kein Ergotamin oder Ergotamin-Derivate. Warten Sie mindestens 6 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels bevor Sie Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotamin-Derivate enthalten, einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Hormosan angewendet haben, als Sie sollten Die Anwendung von mehr als der verordneten Menge könnte Sie krankmachen. Verlieren Sie im Fall einer Überdosierung keine Zeit , sondern fragen Sie sofort Ihren Arzt, was zu tun ist, oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zwar berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht abschätzbar.

Wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen und dürfen dieses Arzneimittel nicht weiter anwenden, es sei denn, Ihr Arzt ordnet es an:

• – Plötzliches Keuchen, Herzflattern oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes und der Lippen, Hautrötung, rote Flecken, Nesselsucht, die Anzeichen einer allergischen Reaktionen sein können

• – Krampfanfälle (gewöhnlich bei Personen, die bereits epileptische Anfälle hatten)

• – Entzündung des Dickdarms (Teil des Darms), die sich mit Schmerzen im linken Oberbauch und/oder blutigem Durchfall mit Fieber (ischämische Kolitis) äußern kann

• – Raynaud-Syndrom, dass sich durch Blässe oder Blaufärbung der Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress) äußern kann

• – Schmerzen im Brustbereich (Angina Pectoris)

• – Herzinfarkt

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle

• – Stechen/Brennen, Rötung, Schwellung, blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Flush (Rötung des Gesichts, die einige Minuten anhält), Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit und Benommenheit

• – kurzzeitiger Anstieg des Blutdrucks kurz nach der Anwendung des Arzneimittels

• – Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, wenn sie nicht Teil der Migräneattacke sind

• – Schmerzen, Missempfindungen einschließlich Kribbeln, Taubheit, Hitze- oder Kältegefühl, Schwere-, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome gehen in der Regel schnell vorüber, können aber intensiv sein und jeden Teil des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen. Falls diese Nebenwirkungen anhalten und besonders schwerwiegend sind, besonders bei Brust- oder Herzschmerzen, die in die Arme ausstrahlen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Es gab seltene Berichte, wonach solche Beschwerden durch einen Herzinfarkt verursacht waren.

• – Kurzatmigkeit

• – Muskelschmerzen (Myalgie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Leberfunktion­sstörungen: falls bei Ihnen ein Leberfunktionstest durchgeführt werden soll und Sie Sumatriptan angewendet haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da es die Ergebnisse beeinflussen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Tremor, Muskelkontrak­tionen, unfreiwillige Augenbewegungen

• – Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und eingeschränktes Sehvermögen. In manchen Fällen traten bleibende Sehstörungen auf.

• – Blutdruckabfall, der besonders beim Aufstehen zu Schwindel führen kann

• – Verlangsamung oder Beschleunigung Ihres Herzschlages, Herzklopfen (Gefühl von Herzrasen), Herzrhythmusstörun­gen

• – Durchfall

• – Steifheit im Nacken

• – Gelenkschmerzen

• – Angstgefühl, Schwitzen

• – Wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern.

• – Schluckbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sumatriptan hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Sumatriptan. Jeder Fertigpen enthält 3 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuc­cinat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sumatriptan Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Fertigpen mit einer klaren, farblosen bis hellgelben Injektionslösung ohne sichtbare Schwebestoffe. Jeder Karton enthält 1, 2, 6 oder 12 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143

60314 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024

7.    Hinweise zur Handhabung

WIE IST DER FERTIGPEN ANZUWENDEN                   

Abb. 1

(Vorderansicht

des Fertigpens)

Sumatriptan Hormosan 3 mg Injektionslösung im Fertigpen

Dieser Abschnitt erklärt die Anwendung des Fertigpens.

Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung ZWEIMAL sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nur für die Anwendung bei Patienten, denen eine Dosierung von 3 mg verordnet wurde.

VORSICHTSMAßNAH­MEN:

• Überprüfen Sie das Aussehens von Sumatriptan durch das Kontrollfenster (Abb. 1). Die Injektionslösung muss klar, farblos bis hellgelb sein. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn Sie Verfärbungen oder Trübungen bemerken oder die Lösung Klumpen, Flocken oder Teilchen enthält.
• Entfernen Sie niemals die transparente Schutzkappe des Fertigpens, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
• NIEMALS die transparente Schutzkappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
• NIEMALS den Daumen, den Finger oder die Hand auf die graue Nadelschutzhülle le­gen.

Handhabung des Fertigpens

• a. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

• b. Wählen Sie einen bequemen, gut beleuchteter Ort und legen Sie alle benötigten Gegenstände in Reichweite (Fertigpen, Alkohol oder sterile Tupfer).

• c. Wählen Sie eine Injektionsstelle mit ausreichender Fettschicht, Abb. 2

z. B. am Oberarm oder Oberschenkel, (Abb. 2).

Die Injektion sollte nicht in Bereiche erfolgen, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.

• d. Wischen Sie die Injektionsstelle mit Alkohol oder einem neuen sterilen Tupfer ab und lassen die Haut anschließend trocknen. Dieser Bereich darf vor der Injektion nicht mehr berührt werden.

• e. Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.

• f. Nehmen Sie den Fertigpen in eine Hand und ziehen Sie die Abb. 3

transparente Schutzkappe mit der anderen Hand gerade ab.

Drehen Sie die Schutzkappe nicht ab oder setzen Sie diese nicht wieder auf, da beides die Nadel im Innern beschädigen kann. (Abb. 3).

Wie die Injektion gestartet wird

• 1. Setzen Sie das offene Ende des Fertigpens gerade und im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle. Drücken Sie die Nadelschutzhülle fest auf die Haut, um den Fertigpen zu entsichern. Wenn die Nadelschutzhülle komplett zurückgeschoben ist, wird die Nadel in das subkutane Gewebe gestochen.

• 2. Ein hörbares Klickgeräusch signalisiert den Start der Injektion.

Entfernen Sie den Fertigpen noch nicht von der Abb. 4

Injektionsstelle.

Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt bis ein hörbares Klickgeräusch das Ende der Injektion signalisiert. Anschließend wird der Fertigpen weitere 5 Sekunden gegen die Haut gepresst, um sicherzustellen, dass die volle Dosis entladen wurde. (Abb. 4).

• 3. Entfernen Sie den Fertigpen gerade in einem rechten Winkel Abb. 5

zum Hautgewebe (Abb. 5).

• 4. Am Ende der Injektion ist der graue Kolben im Sichtfenster komplett sichbar.