Sumatriptan Hormosan 3 mg Injektionslösung im Fertigpen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Sumatriptan Hormosan 3 mg Injektionslösung im Fertigpen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder Fertigpen enthält 3 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuc­cinat)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder Fertigpen enthält 1,63 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionslösung im Fertigpen

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Der pH-Wert liegt zwischen 4,2 und 5,3.

Die Osmolalität liegt zwischen 275 und 315 mOsmol.

4.    klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

Die subkutane Injektion von Sumatriptan Hormosan ist indiziert für die Akuttherapie von Migräneattacken mit oder ohne Aura. Sumatriptan Hormosan sollte nur bei einer eindeutigen Migräne-Diagnose angewendet werden.

Sumatriptan Hormosan ist indiziert für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Sumatriptan sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.

Die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Dauer der Attacke bei Behandlungsbeginn. Die Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern.

Dosierung

Erwachsene

Es wird empfohlen, die Behandlung beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerz oder damit in Zusammenhang stehenden Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie zu beginnen. Das Arzneimittel ist aber auch bei Anwendung zu einem anderen Zeitpunkt der Attacke gleichermaßen wirksam.

Die für Erwachsene empfohlene Dosis von Sumatriptan Hormosan ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg.

Diese Dosierung ist mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/prak­tikabel und es steht eine andere Stärke dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wegen der hohen inter- und intraindividuellen Variablität der Schwere der Migräneattacken sowie der unterschiedlichen Verträglichkeit profitieren bestimmte Migränepatienten von der geringeren 3 mg Dosis, die mit dem Sumatriptan Hormosan 3 mg/0,5 ml Fertigpen angewendet werden kann.

Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, sollten zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis von Sumatriptan Hormosan anwenden. Eine zweite Dosis Sumatriptan Hormosan kann für die Behandlung weiterer Attacken in den nächsten 24 Stunden eingesetzt werden, wenn eine Stunde Abstand zu der vorherigen Dosierung besteht.

Falls ein Patient auf eine Einzeldosis dieses Arzneimittels nicht anspricht, können zur weiteren Behandlung der Attacke Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel, nicht- steroidale Entzündungshemmer oder Paracetamol angewendet werden. Es gibt keinen Grund – weder aus theoretischen Überlegungen noch aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung – diese Arzneimittel nicht einzusetzen.

Patienten, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, deren Migräne aber erneut auftritt, können innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis anwenden, vorausgesetzt, dass seit der ersten Dosis eine Stunde vergangen ist.

Sumatriptan wird als Monotherapie zur Akutbehandlung von Migräneanfällen empfohlen und darf nicht zusammen mit anderen Migränemitteln zur Akutbehandlung wie Ergotamin oder ErgotaminDerivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Sumatriptan wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da SumatriptanIn­jektionen in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unterscheiden sich nicht signifikant von denen einer jüngeren Population; dennoch wird bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Sumatriptan Hormosan-Inject wird subkutan injiziert. Der Patient sollte darauf aufmerksam gemacht werden, sich strengstens an die Vorgaben der Gebrauchsinfor­mation für Sumatriptan zu halten; insbesondere im Hinblick auf die sichere Entsorgung des Fertigpens.

Ausführliche Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.6 enthalten.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit.

Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA).

Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen.

Die Anwendung von Sumatriptan Hormosan bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)- Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.

Sumatriptan Hormosan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Beenden einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Warnhinweise

Sumatriptan sollte nur bei einer eindeutigen Migräne-Diagnose angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht angezeigt zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne.

Die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels sollte nicht überschritten werden.

Sumatriptan darf nicht intravenös angewendet werden, da es Vasospasmen hervorrufen kann. Vasospasmen können zu Arrhythmien, ischämischen EKG- Veränderungen oder Herzinfarkt führen.

Vor der Behandlung der Kopfschmerzen von Patienten, bei denen bisher keine Migräneerkrankung diagnostiziert wurde und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen sollten andere, möglicherweise schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Nach der Behandlung mit Sumatriptan können vorübergehende – manchmal intensive – Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn solche Symptome als Anzeichen für eine ischämische Herzerkrankung gewertet werden, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich der Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer Nikotinsubsti­tutionstherapie unterziehen, nicht ohne vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird aber trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt und in sehr seltenen Fällen sind auch bei Patienten ohne

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kardiovaskuäre Erkrankung schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).

Es sollte keine weitere Dosis angewendet werden, falls der Patient schwere oder persistierende Symptome einer Angina pectoris zeigt, bis geeignete Untersuchungen durchgeführt wurden um ischämische Veränderungen auszuschließen.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem kontrollierten Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3).

Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung von Sumatriptan und einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), ein SerotoninSyndrom (einschließlich Bewusstseinsverände­rungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) auftrat. Über ein Serotonin-Syndrom ist nach der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- Hemmern (SNRIs) berichtet worden.

Falls die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan und einem SSRI/SNRI klinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten angeraten (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels wesentlich beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da in Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach der Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen entwickeln. Die Reaktionen reichen dabei vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock.

Die Hinweise auf eine Kreuzallergie sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Die längere Anwendung von jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Falls dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat gesucht und die Behandlung eingestellt werden.

Ein Verdacht auf Arzneimittel-induzierten Kopfschmerz besteht bei Patienten, bei denen trotz (oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Arzneimitteln gegen Kopfschmerz häufig oder täglich Kopfschmerzen auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 mg/0,5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, daher ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

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Die Zeitspanne, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin- haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten liegen sollte, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und der Art der angewendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird empfohlen, nach Anwendung Ergotamin-haltiger Arzneimittel oder anderer Triptan/5-HT1– Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan angewendet wird. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden bis zur Anwendung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels zu warten und mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung anderer Triptan/5-HT1-Rezptor-Agonisten.

Zwischen Sumatriptan und MAOIs sind Wechselwirkungen möglich; eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin- Syndrom (einschließlich Bewusstseinsverände­rungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Über ein Serotonin-Syndrom wurde auch nach der gleichzeitigen Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Das Risiko eines Serotonin- Syndroms kann auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Sumatriptan und Lithium gegeben sein.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Aus der Zeit nach der Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan an über 1.000 Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Obwohl der Informationsgehalt dieser Daten für eindeutige Rückschlüsse nicht ausreicht, gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon sind begrenzt.

Die Auswertung tierexperimenteller Studien liefert keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen oder schädliche Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung. Die embryofoetale Lebensfähigkeit ist bei Kaninchen aber möglicherweise eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der für die Mutter zu erwartende Nutzen größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung vermieden und die Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu Sumatriptan auf die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Sumatriptan Hormosan hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder ihrer Behandlung mit Sumatriptan auftreten. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen.

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Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Einige der als Nebenwirkung berichteten Symptome können Symptome der Migräne sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen, die von Hautreaktionen (wie Nesselsucht) bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen reichen.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörun­gen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.

Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, bei denen keine prädisponierenden Faktoren vorlagen. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotome.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen, Einschränkung der Sehkraft, Sehverlust einschließlich Berichte über verbleibende Schäden. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörun­gen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Herzinfarkt, Angina pectoris (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg, kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar ob dies mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Grunderkrankung in Zusammenhang steht.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Durchfall, Dysphagie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Hyperhidrose.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv; kann in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten). Myalgie.

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle. Über Stechen/Brennen, Schwellungen, Rötungen, Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle wurde ebenfalls berichtet.

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck-, oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend, manchmal intensiv und können verschiedene Körperteile, einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen), Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Symptome sind meist gering bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend).

Nicht bekannt: Schmerzen, durch Trauma oder Entzündung ausgelöst.

Obwohl kein direkter Vergleich zur Verfügung steht, scheinen Gesichtsrötungen, Parästhesie und Hitze-, Druck- und Schweregefühl häufiger nach einer Sumatriptan-Injektion aufzutreten.

Umgekehrt scheinen Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit seltener nach subkutaner Anwendung von Sumatriptan aufzutreten als nach der Einnahme von Tabletten.

Untersuchungen

Sehr selten: Geringfügige Veränderungen bei Leberfunktionstest sind gelegentlich beobachtet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es liegen einige Berichte zu Überdosierungen mit Sumatriptan-Injektionslösun­g vor.

Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten.

Bei Dosierungen über 16 mg subkutan traten keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen auf.

Falls es zu einer Überdosierung mit Sumatriptan kommt, sollte der Patient für mindestens

10 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan haben.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Migränemittel; selektive Serotonin- (5HT1)-Agonisten

ATC Code: N02 CC01

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin(5-HT1D)- Rezeptor-Agonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2– 5-HT7) zeigt. Der vaskuläre 5-HT1D-Rezeptor wird überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der CarotisGefäße, verändert aber nicht den zerebralen Blutfluss. Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße und/oder die Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrundeliegende Mechanismus beim Menschen ist. Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs hemmt. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne, d.h. einer Migräne ohne Aura die zwischen 3 Tagen vor und 5 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruation auftritt. Sumatriptan sollte bei einer Attacke so schnell wie möglich angewendet werden.

Aufgrund der Art der Anwendung kann Sumatriptan besonders für Patienten geeignet sein, die während einer Attacke an Übelkeit oder Erbrechen leiden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach subkutaner Injektion hat Sumatriptan eine hohe mittlere Bioverfügbarkeit (96%). Der durchschnittliche maximale Serumspiegel nach einer subkutanen Dosis von 3 mg liegt nach 13 Minuten bei 42 ng/ml. Die Eliminationshal­bwertszeit liegt bei 97,6 Minuten.

Verteilung

Die Plasmaprotein­bindung ist gering (14 bis 21%).

Die extrarenale Clearance beträgt ungefähr 80% der Gesamtclearance. Sumatriptan zeigt eine Dosisproporti­onalität von Cmax und AUC zwischen 1 und 16 mg bei subkutaner Applikation.

Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 177,5 Liter. Die mittlere Clearance beträgt ungefähr 1197 ml/min und die renale Clearance beträgt ungefähr 264 ml/min.

Elimination

Sumatriptan wird hauptsächlich durch einen über Monoaminoxidase A vermittelten oxidativen Metabolismus eliminiert.

Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäu­rederivat von Sumatriptan, wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden, wo es in Form der freien Säure und als Glucuronidkonjugat auftritt. Es zeigt keine 5-HT1– oder 5-HT2-Aktivität. Andere Metaboliten wurden nicht identifiziert.

In einer Pilotstudie wurden zwischen älteren und jüngeren Probanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich pharmakokinetischer Parameter gefunden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten keine Hinweise auf toxische Wirkungen im Bereich humantherapeu­tischer Dosen.

Sumatriptan zeigte in in-vitro-Systemen und in Tierstudien keine genotoxische oder karzinogene Aktivität.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Expositionen, die ausreichend weit über der maximalen Exposition für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet.

Bei Kaninchen wurde Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Schäden beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3     dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5     art und inhalt des behältnisses

0,5 ml Injektionslösung in einem nicht graduierten Fertigpen mit 1 ml großen, klaren Typ-I-Glas-Spritzenzylinder und eingesteckter Nadel (27 G / ½ inch Länge) verschlossen mit einer festen, transparenten Nadelkappe und sterilem schwarzen Chlorobutyl-Kolbenstopp verpackt in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen: 1, 2, 6 oder 12 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Hinweise zur Handhabung

WIE IST DER FERTIGPEN ANZUWENDEN Abb. 1

(Vorderansicht des Fertigpens)

Sumatriptan Hormosan 3 mg Injektionslösung im Fertigpen

Dieser Abschnitt erklärt die Anwendung des Fertigpens.

Die Person, die den Fertigpen anwendet, sollte die Hinweise zur Handhabung sorgfältig durchlesen, bevor sie mit der Injektion beginnt.

Dieses Arzneimittel darf nur bei Patienten angewendet werden, denen eine Dosierung von 3 mg verordnet wurde.

Die Person, die den Fertigpen anwendet, sollte folgende VORSICHTSMAßNAHMEN beachten:

Handhabung des Fertigpens

a. Die Hände sollten gründlich gewaschen werden.

b. Ein bequemer, gut beleuchteter Ort ist empfohlen. Alle benötigten Gegenstände sollten in Reichweite liegen (Fertigpen, Alkohol oder sterile Tupfer).

c. Es wird eine Injektionsstelle mit ausreichender Fettschicht, z. B. Abb. 2

am Oberarm oder Oberschenkel, empfohlen (Abb. 2).

Die Injektion sollte nicht in Bereiche erfolgen, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.

d. Die Injektionsstelle wird mit Alkohol oder einem neuen sterilen Tupfer abgewischt und die Haut dann anschließend trocknen gelassen. Dieser Bereich darf vor der Injektion nicht mehr berührt werden.

e. Entnahme des Fertigpens aus der Packung.

f. Der Fertigpen liegt in einer Hand während die transparente Abb. 3

Schutzkappe mit der anderen Hand entfernt wird, indem sie gerade abgezogen wird. Das Abdrehen und Wiederaufsetzen ist zu vermeiden, da beides die Nadel im Fertigpen beschädigen kann. (Abb. 3).

Wie die Injektion gestartet wird

1. Das offene Ende des Fertigpens wird gerade und im rechten

Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gesetzt. Die

Nadelschutzhülle wird fest auf die Haut gedrückt, um den

Fertigpen zu entsichern. Wenn die Nadelschutzhülle komplett zurückgeschoben ist, wird die Nadel in das subkutane Gewebe gestochen.

2. Ein hörbares Klickgeräusch signalisiert den Start der

Injektion.

Der Fertigpen wird noch nicht von der Injektionsstelle Abb. 4

entfernt. Der Fertigpen wird weiterhin fest gegen die Haut gedrückt bis ein hörbares Klickgeräusch das Ende der Injektion signalisiert. Anschließend wird der Fertigpen

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weitere 5 Sekunden gegen die Haut gepresst, um sicherzustellen, dass die volle Dosis entladen wurde.

(Abb. 4).

3. Der Fertigpen wird gerade in einem rechten Winkel zum Hautgewebe entfernt (Abb. 5).

4. Am Ende der Injektion ist der graue Kolben im Sichtfenster komplett sichtbar.

Wenn das Kontrollfenster nicht grau geworden ist, darf der Fertigpen nicht nochmals verwendet werden.

DER FERTIGPEN DARF NIEMALS ZWEIMAL

VERWENDET WERDEN.

5. Die Schutzkappe auf dem Fertigpen wird automatisch wieder ausgefahren, um die Nadel zu bedecken und fest einzurasten. Die Nadel ist nun nicht mehr sichtbar (Abb. 6).

Es darf kein zweiter Fertigpen angewendet werden, auch wenn vermutet wird, dass der Patient nicht die volle Dosis erhalten hat.

6. Falls an der Einstichstelle ein Tropfen Blut austritt, so kann dieser mit einem Wattebausch oder Papiertuch entfernt werden (Niemals die Einstichstelle reiben). Falls notwendig, kann die Einstichstelle mit einem Pflaster abgedeckt werden.

Abb. 5

Abb. 6

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143

60314 Frankfurt am Main

8.

7001043.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

23.01.2024

10.   stand der information

05/2024