Supemtek - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist supemtek und wofür wird es angewendet?

Supemtek ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor der Influenza (Grippe) zu schützen. Supemtek ist aufgrund der Technologie, mit der es hergestellt wird, frei von Eibestandteilen.

Wie Supemtek wirkt

Wenn Supemtek einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.

Wann sollte man einen Influenza-Impfstoff erhalten?

Influenza ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann.

• Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Angesichts einer möglichen Änderung der von Jahr zu Jahr zirkulierenden Stämme sowie in Anbetracht der Dauer der beabsichtigten Schutzwirkung der Impfung wird eine jährliche Impfung empfohlen.
• Die größte Gefahr einer Ansteckung mit Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März.
• Wenn Sie im Herbst nicht geimpft worden sind, ist es dennoch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen, denn so lange können Sie sich mit der Influenza anstecken.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wann der beste Zeitpunkt für die Impfung ist.

2. was sollten sie vor der anwendung von supemtek beachten?

Supemtek darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen:

• die Wirkstoffe oder
• einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder
• eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie z. B. Octylphenolet­hoxylat, ein Spurenrückstand aus dem Herstellungspro­zess, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Supemtek angewendet wird.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

• eine Erkrankung mit hohem oder moderatem Fieber oder eine akute Erkrankung haben; in diesem Fall sollte die Impfung bis nach Ihrer Genesung verschoben werden,
• ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Krebsmedikamente (Chemotherapie) oder Kortikosteroide),
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen,
• zuvor durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor einer Injektion auftreten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Supemtek erhalten.

Anwendung von Supemtek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten.

Falls Supemtek zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, sind die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen zu injizieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Supemtek erhalten sollen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Supemtek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Supemtek enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist supemtek anzuwenden?

Supemtek wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel an der Spitze des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Setzen Sie sich UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in

Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausno­taufnahme, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Es kann lebensbedrohlich se­in.

Zu den Symptomen gehören:

• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge
• kalte, feuchte Haut
• Herzklopfen
• Schwindel, Schwäche, Ohnmacht
• Ausschlag oder Juckreiz

Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden bei Supemtek gemeldet:

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen

Muskel- und Gelenkschmerzen sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren häufig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Übelkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Verhärtung
• Fieber, Schüttelfrost

Fieber ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren selten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Durchfall
• Juckreiz, Hautreizung, Hautausschlag
• influenzaähnliche Symptome
• Husten, Mund- und Rachenschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz

Juckreiz ist selten bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Hautreizungen und Hautausschläge sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren nicht berichtet worden. Influenzaähnliche Symptome wurden bei Erwachsenen im

Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Schwindel
• Nesselsucht

Schwindel und Nesselsucht wurden bei Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• neurologische Störungen, die zu steifem Hals, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust von Reflexen, Lähmung eines Teils oder des ganzen Körpers führen können (Guillain-Barre-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist supemtek aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Supemtek enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Die Wirkstoffe sind Hämagglutinin- (HA-)Proteine des Influenzavirus der folgenden Stämme*: A/xxxxxx-(H1N1-)ähnlicher Stamm........­.............­..........45 Mi­krogramm HA

A/xxxxxx-(H3N2-)ähnlicher Stamm........­.............­..........45 Mi­krogramm HA

B/xxxxxx-ähnlicher-Stamm........­.............­.............­...........45 Mi­krogramm HA

B/xxxxxx-ähnlicher-Stamm........­.............­.............­...........45 Mi­krogramm HA

• *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines Baculovirus-Expressionssystems in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des HerbstHeerwurms Spodoptera frugiperda stammt.

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundhe­itsorganisati­on) für die nördliche Hemisphäre und der EU-Empfehlung für die Saison {Jahr/Jahr}.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid, Natriumdihydro­genphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydro­genphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Supemtek aussieht und Inhalt der Packung

Supemtek ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Supemtek ist eine klare und farblose Lösung.

Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Supemtek ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle oder mit beigepackter Kanüle erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur

• 14 Espace Henry Vallée