Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoff

Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3–783 > 105'2 GKID50*

*GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert

Lösungsmittel:

Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleate (Arlacel A), Polysorbat 80

(Tween 80), Thiomersal

Aussehen des Impfstoffes vor der Rekonstitution:

Lösungsmittel: Weiße, undurchsichtige Flüssigkeit

Lyophilisat: cremefarbenes Lyophilisat

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.

Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung.

5. gegenanzeigen

Keine bekannt.

6. nebenwirkungen

Von leichten, vorübergehenden lokalen Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung wurden sehr häufig bei bis zu 50 % der Schweine in Labor- und Feldstudien berichtet.Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 °C, der bis zu 2 Tage anhält, trat sehr häufig bei Schweinen nach der Impfung in Labor- und Feldstudien auf.

Hypersensibilitätsreaktionen wurden in sehr seltenen Fällen durch Spontanmeldungen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Schweine.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis (2 ml) der aufbereiteten Emulsion für jedes Schwein.

Impfschema:

Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):

Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen. Eine zweite Dosis kann 3 – 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 – 4 Wochen nach der ersten Impfung.

Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):

Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder
Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3 – 6 Wochen vor dem erwarteten

Wurftermin

Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.

9. hinweise für die richtige anwendung

Zur Aufbereitung des Impfstoffes werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Lyophilisat injiziert und vorsichtig geschüttelt, um das Lyophilisat zu resuspendieren. Das resuspendierte Lyophilisat wird in die Flasche mit dem Lösungsmittel überführt.

Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente vorsichtig zu schütteln. Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.

Aussehen des Impfstoffes nach Rekonstitution:

Weiße undurchsichtige Flüssigkeit.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach dem „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.

12. besondere warnhinweise

Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Der wirksame Bestandteil erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen. Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert. Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.

Die gE-(Glycoprotein-E-negative) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn der Impfstoff in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird. Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.

Umkarton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 Flasche mit 20 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 Flasche mit 100 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 Flasche mit 200 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (10 Dosen) und 10 Flaschen mit 20 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (50 Dosen) und 10 Flaschen mit 100 ml Lösungsmittel. Umkarton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (100 Dosen) und 10 Flaschen mit 200 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)