Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoff:
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3–783 > 102 GKID50
GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Lösungsmittel:
Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxid 2,1 mg
Mineralöl (Marcol 52) 425 pl
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Aussehen des Impfstoffes vor der Rekonstitution:
Lösungsmittel: Weiße, undurchsichtige Flüssigkeit
Lyophilisat: cremefarbenes Lyophilisat
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Von leichten, vorübergehenden lokalen Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung wurden sehr häufig bei bis zu 50 % der Schweine in Labor- und Feldstudien berichtet. Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 °C, der bis zu 2 Tage anhält, trat sehr häufig bei Schweinen nach der Impfung in Labor- und Feldstudien auf.
Hypersensibilitätsreaktionen wurden in sehr seltenen Fällen durch Spontanmeldungen berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Zur Aufbereitung der Vakzine werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Lyophilisat injiziert und vorsichtig geschüttelt, um das Lyophilisat zu resuspendieren. Das resuspendierte Lyophilisat wird in die Flasche mit dem Lösungsmittel überführt.
Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente vorsichtig zu schütteln. Sterile Spritzen und Nadeln verwenden. Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.
Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen. Eine zweite Dosis kann 3 – 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden. Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 – 4 Wochen nach der ersten Impfung.Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3 – 6 Wochen vor dem erwartetenWurftermin
Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis.
Aussehen des Impfstoffes nach Rekonstitution:
Weiße undurchsichtige Flüssigkeit.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, Lebendvirusimpfstoffe für Schweine, Virus der Aujeszkyschen Krankheit.
ATCvet-Code: QI 09 AD 01.
Der Wirkstoff erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen. Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert. Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Die gE-(Glycoprotein-E-negativ)-Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn die Vakzine in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird. Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxid
Mineralöl (Marcol 52)
Mannitmonooleat (Arlacel A)
Polysorbat 80 (Tween 80)
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit 10, 50 oder 100 Dosen des Lyophilisats. Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Lösungsmittel:
Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I, die 20 ml, 100 ml oder 200 ml desLösungsmittels enthalten oder mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) gespülte Flaschen aus Glas Typ II, die 100 ml oder 200 ml des Lösungsmittels enthalten.. Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Umkarton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 Flasche mit 20 ml Lösungsmittel.
Umkarton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 Flasche mit 100 ml Lösungsmittel.
Umkarton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 Flasche mit 200 ml Lösungsmittel.
Umkarton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (10 Dosen) und 10 Flaschen mit 20 ml Lösungsmittel.
Umkarton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (50 Dosen) und 10 Flaschen mit 100 ml Lösungsmittel.
Umkarton mit 10 Flaschen zu mit Lyophilisat (100 Dosen) und 10 Flaschen mit 200 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/98/009/001–006
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 07/08/1998.
Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008.