Fachinformation - Sweatosan
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sweatosan®
80 mg Salbeiblätter-Trockenextrakt pro überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede überzogene Tablette enthält 80 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (4-7:1); Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 136,16 mg Lactose, 4,48 mg Glucose und 94,34 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten.
Hellblaue runde, bikonvexe, glänzende überzogene Tabletten.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vermehrter Schweißabsonderung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Bei Tagesschweiß 3-mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten, bei nervös bedingtem Nachtschweiß 1 - 4 überzogene Tabletten abends einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist für Sweatosan® nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Arzneimittel aus Salbeizubereitungen sollen nicht länger als 2 Wochen ohne ärztlichen Rat eingenommen werden, um schwerwiegende Erkrankungen als Ursache des übermäßigen Schwitzens auszuschließen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sweatosan® ist erforderlich, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, daher sollte Sweatosan® von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.
Sonstige Bestandteile:
Glucose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sweatosan® nicht einnehmen.
Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sweatosan® nicht einnehmen.
Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sweatosan® nicht einnehmen.
Natrium: Sweatosan® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Sweatosan® wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkungsweise über GABA-Rezeptoren erzielt wird (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dies klinisch nicht beobachtet wurde. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Sweatosan® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch begleitet von Dyspnoe, auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Es können nach der Einnahme von Sweatosan® allergische Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Juckreiz oder Hautausschlag auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Vergiftungen mit Sweatosan® sind bisher nicht bekannt geworden. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
-Entfällt-
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter Ames-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestandteils.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104); Indigotinlack (E 132); Montanglycolwachs; Gelatine; Povidon K 25; Titandioxid (E171); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich); Glucosesirup; hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol (35.000); Talkum; Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; weißer Ton; Saccharose, Cellulose.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Sweatosan® innerhalb von 7 Monaten aufzubrauchen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Behältnis nach Gebrauch fest verschließen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
200 überzogene Tabletten
in weißen Röhrchen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Vertrieb
Heilpflanzenwohl GmbH
Alt-Moabit 101 D
10559 Berlin
Tel.: +49 30 209 66 97 81
Fax: +49 30 209 66 97 89
Zulassungsinhaber
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Registrierungsnummer
71403.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 18. April 2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 16. Dezember 2015
10. Stand der Information
März 2026