Fachinformation - Symbioflor 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbioflor 1
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (= 12 Tropfen) Suspension enthalten:
Bakterienkultur (1,0 ml) mit Enterococcus faecalis Bakterien (DSM 16440, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5 – 4,5 x 107 lebenden Zellen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,9 mg Lactose, 1,7 mg Natrium, 0,01 mg Glucose pro 1 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Gold-gelbe, partikelfreie Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).
Symbioflor 1 wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen einnehmen.
Art der Anwendung
Tropfen ca. eine Minute im Mund behalten und vor dem Schlucken damit gurgeln. Die Einnahme erfolgt morgens nach dem Aufstehen, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafengehen.
Kontrollierte klinische Studien liegen für eine Anwendungsdauer von bis zu 6 Monaten und eine Nachbeobachtungsperiode von weiteren 8 Monaten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Symbioflor 1 ist nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet.
Symbioflor 1 sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
An Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren liegen keine kontrollierten Studien vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Symbioflor 1 nicht einnehmen.
Symbioflor 1 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 30 Tropfen, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antibiotika können die Enterococcus faecalis-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 1 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbioflor 1 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Deutschland Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AG01
Wirkungsmechanismus:
Enterococcus faecalis, der wirksame Inhaltsstoff von Symbioflor 1, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Interleukinsynthese hin.
Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Placebokontrollierte Untersuchungen über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50 % durch eine Einnahme von 3-mal täglich Symbioflor 1.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Arzneimittels nicht durchgeführt worden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei einmaliger und wiederholter Gabe zeigt Symbioflor 1 im untersuchten Dosisbereich keine toxischen Eigenschaften. In einer Genotoxizitätsstudie, dem Bakterien-Rückmutationstest (AMES-Test) an Salmonellen, war Symbioflor 1 nicht mutagen. Untersuchungen zur Reproduktions-toxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Cystin
Natriumcarbonat-Decahydrat
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
gereinigtes Wasser
Standard-I-Nährbouillon (Pepton [aus Casein], Hefe-Trockenextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat, gereinigtes Wasser)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Symbioflor 1 vor Anbruch nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Die Flasche nach Gebrauch sofort gut verschließen und im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss aus Kunststoff (HD Polyethylen) und Tropfer aus Kunststoff (LD Polyethylen).
50 ml Suspension (N1)
2x 50 ml Suspension (N2)
3x 50 ml Suspension (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Vor Gebrauch gut schütteln. Es entsteht dadurch eine leichte Trübung.
Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Lösung ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten.
Symbioflor 1 enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen. Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt. Den Tropfer nicht berühren! Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor 1 lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Nach dem Schütteln und vor dem Öffnen, Flaschenboden auf dem Tisch aufstoßen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit).
Das Antropfen wird in Schräghaltung (ca. 45° Winkel) durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden erleichtert. Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SymbioPharm GmbH
Auf den Lüppen 10
35745 Herborn
Deutschland
Tel.: 02772 981-300
Fax: 02772 981-301
E-Mail: info@symbiopharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6147453.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21/12/2005
10. STAND DER INFORMATION
10/2020
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig