Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Syntragut 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
1. Was ist Syntragut und wofür wird es angewendet?
Bei Syntragut Augentropfen handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol).
Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks.
Syntragut Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Syntragut beachten?
Syntragut darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Prostaglandine, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder andere Probleme mit der Atmung.
- wenn Sie starken Heuschnupfen haben.
- wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) haben.
- wenn Ihre Hornhaut getrübt ist.
Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Syntragut anwenden, wenn Sie aktuell erkrankt sind oder in der Vergangenheit erkrankt waren an:
- Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigem Blutdruck.
- Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.
- Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit.
- Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).
- Diabetes (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann).
- Überaktivität der Schilddrüse (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann).
- Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).
- Operation wegen eines Grauen Stars (Katarakt).
- Augenentzündung.
Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Art von Operationen darüber, dass Sie Syntragut anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose angewendet werden, verändern kann.
Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Syntragut, egal aus welchen Gründen, schwere allergische Reaktionen auftreten (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken), kann eine Adrenalinbehandlung weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie Syntragut verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
Syntragut kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
Unter Anwendung von Syntragut kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Auch kann Syntragut ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.
Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewendet werden. Falls das Arzneimittel auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.
Kinder
Syntragut sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Syntragut zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Syntragut kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung einschließlich Quinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet), Diabetesbehandlung oder die Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenden Sie Syntragut nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Syntragut ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Wenden Sie Syntragut nicht an, wenn Sie stillen. Syntragut kann in die Milch übertreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kurz nach dem Eintropfen von Syntragut werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Syntragut kann bei manchen Patienten auch Halluzinationen, Schwindelgefühl, Nervosität oder Müdigkeit hervorrufen.
Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
DopinghinweisDie Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Syntragut enthält Macrogolglycerolhydroxystearat
Syntragut enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen und - reizungen verursachen kann.
3. Wie ist Syntragut anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.
Wenden Sie Syntragut nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Wenden Sie Syntragut ausschließlich als Augentropfen an.
Anwendungshinweise
Waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände. Vergewissern Sie sich, dass das Einzeldosisbehältnis vor Anwendung unversehrt ist. Wenden Sie die Lösung sofort nach dem Öffnen an. Um eine Kontamination und Schäden am Auge zu vermeiden, darf das offene Ende des Einzeldosisbehältnis nicht mit dem Auge oder anderen Gegenständen in Berührung kommen.
- 1. Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
- 2. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Spitze nach oben) und drehen Sie die Spitze ab.
- 3. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, um eine „Tasche“ zwischen dem Augenlid und dem Auge zu bilden. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf und drücken Sie es zusammen, um 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) zu geben.
- 4. Halten Sie nach der Anwendung von Syntragut das Augenlid geschlossen und drücken Sie Ihren Finger mindestens 1 Minute lang sanft in den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft zu verhindern, dass Syntragut in den restlichen Körper gelangt.
- 5. Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
- 6. Werfen Sie den Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.
Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Wenden Sie Syntragut so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Syntragut angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Syntragut angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist
Wenn Sie die Anwendung von Syntragut vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Syntragut vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) nicht übersteigen.
Wenn Sie die Anwendung von Syntragut abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Syntragut abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Wenn Sie zusätzlich zu Syntragut andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Syntragut und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von Syntragut nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Auge
Rötung der Augen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Auge
Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen, Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden, klinische Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Auge
Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen, Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie, Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Augenlidrötung, Farbveränderung des Augenlids, Dunklerwerden der Haut (um die Augen herum).
Allgemeine Nebenwirkungen
Allergische Reaktion auf die Wirkstoffe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verstärkter Haarwuchs, Schleimfluss in den Nasenrachenraum, Hautentzündungen und Juckreiz,verlangsamter Herzschlag.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Auge
Dünnerwerden der Augenoberfläche, Entzündung der Meibomschen Drüsen, gerissene Blutgefäße im Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungewöhnlich positionierte Wimpern, ungewöhnliches Wimpernwachstum.
Allgemeine Nebenwirkungen
Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten, Halsreizungen, Ausschläge, anomale Blutwerte (Leber), Hautverfärbung, Durst, Erschöpfung, unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Armen und Beinen.
Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Auswirkungen auf das Auge
Erschlaffung der Augenlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), eingesunkene Augen (Augen erscheinen eingefallen), Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges).
Allgemeine Nebenwirkungen
Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma, erhöhter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgefühl, Herzstolpern (Palpitationen), Schwellungen der unteren Gliedmaßen, schlechtes Geschmacksempfinden.
Weitere Nebenwirkungen:
Syntragut ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Travoprost und Timolol. Wie bei anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut. Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei Betablockern auftreten, die intravenös und/oder über den Mund (oral) aufgenommen werden. Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen ist bei Anwendung am Auge geringer als beispielsweise bei Anwendung über den Mund oder nach Injektion.
Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der am Auge angewandten Betablocker oder Reaktionen, die bei der alleinigen Anwendung von Travoprost beobachtet wurden:
Auswirkungen auf das Auge
Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Augenausfluss, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, nach außen Drehen des Augenlids mit Rötung, Reizung und verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen (Zeichen einer Trübung der Augenlinse), Schwellung eines Abschnitts des Auges (Uvea), Ekzem der Augenlider, Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Pigmentierung im Augeninnern, Vergrößerung der Pupille, Wimpernverfärbung, Veränderungen der Struktur der Wimpern, anomale Gesichtsfeldveränderungen.
Allgemeine Nebenwirkungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel mit Drehschwindel, Ohrgeräusche.
Herz und Kreislauf: niedrige Herzfrequenz, Herzstolpern (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, verminderte Blutversorgung des Gehirns.
Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), laufende oder verstopfte Nase, Niesen (aufgrund einer Allergie), Atembeschwerden, Nasenbluten, trockene Nase.
Nervensystem und Allgemeinerkrankungen: Schlafstörungen (Insomnie), Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, verminderte Kraft und Energie, Ängstlichkeit (übermäßiger emotionaler Stress).
Magen und Darm: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen und Verstopfung.
Allergie: verstärkte allergische Symptome, allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Ausschlag lokal oder am ganzen Körper. Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.
Haut: weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Hautausschlages (Psoriasis), Hautabschälungen, anomale Veränderungen der Haarstruktur, Entzündung der Haut mit juckendem Ausschlag und Rötung, Veränderung der Haarfarbe, Verlust von Wimpern, Juckreiz, anomales Haarwachstum, Rötung der Haut.
Muskeln: verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung, Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind, Gelenkschmerzen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, unfreiwillige Blasenentleerung.
Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen (Libido).
Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhter Wert für Prostatakrebs-Marker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Syntragut aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach Anwendung.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und dem Einzeldosisbehältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Syntragut enthält
- Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol. Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure (E 284), Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.)(E 421), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Syntragut aussieht und Inhalt der Packung
Syntragut ist eine klare, farblose Lösung in Einzeldosisbehältnissen, die jeweils 0,2 ml Lösung enthalten.
Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse (2 Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen).
Umkarton mit 30, 60 oder 90 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Deutschland
Tel.: +49 89 84 07 92-30
Fax: +49 89 84 07 92-40
E-Mail: info@omnivision.de
Hersteller
actrevo GmbH
Großer Burstah 25
20457 Hamburg
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Syntragut 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Frankreich Syntragut microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose
Griechenland Syntragut
Italien Syntragut
Niederlande Syntragut 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Österreich Syntragut 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Portugal Syntragut 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
Spanien Syntragut microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis