TadaHEXAL 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TadaHEXAL 5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist TadaHEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TadaHEXAL beachten?

• 3. Wie ist TadaHEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist TadaHEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist TadaHEXAL und wofür wird es angewendet?

TadaHEXAL enthält den Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Phosphodiesterase-5-Hemmstoffe“ genannt werden.

TadaHEXAL wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit

• erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. TadaHEXAL zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.

Nach einer sexuellen Stimulierung hilft TadaHEXAL, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. TadaHEXAL wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass TadaHEXAL ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so als ob Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

• Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige Prostatavergröße­rung (benigne Prostatahyper­plasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). TadaHEXAL verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergröße­rung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1–2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TadaHEXAL verbessert wurden.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von TadaHEXAL beachten?

TadaHEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von „Herzschmerzen“) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass TadaHEXAL die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
• in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
• unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
• jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als „Schlaganfall des Auges“ beschrieben.
• Riociguat einnehmen.

Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE-5-Hemmer, wie TadaHEXAL, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TadaHEXAL einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn Sie aufgrund einer gutartigen Prostatavergröße­rung mit 5 mg Filmtabletten behandelt werden: Bevor Sie eine TadaHEXAL-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergröße­rung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergröße­rung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können. TadaHEXAL ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Filmtabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

• Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämi­e)
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
• Krebs der Blutzellen (Leukämie)
• Verformung (Deformation) Ihres Penis
• schwere Lebererkrankung
• schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob TadaHEXAL bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe durchgeführt wurden:

• eine Operation im Bereich des Beckens
• eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (radikale Prostataentferung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie TadaHEXAL einnehmen, brechen Sie die Behandlung mit TadaHEXAL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit TadaHEXAL ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

TadaHEXAL darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

TadaHEXAL darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von TadaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sie dürfen TadaHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von TadaHEXAL beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen, wie gut TadaHEXAL wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:

• Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf Grund einer gutartigen Prostatavergröße­rung eingenommen)
• andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
• Riociguat
• 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergröße­rung)
• Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Proteasehemmer (Proteaseinhi­bitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV-Erkrankungen
• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol
• andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von TadaHEXAL zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruitsaft könnte beeinflussen, wie gut TadaHEXAL wirkt, und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähig­keit führt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Filmtabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

TadaHEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie TadaHEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3    Wie ist TadaHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

TadaHEXAL darf nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können TadaHEXAL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Filmtablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Je nachdem, wie Sie TadaHEXAL vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann eine 2,5-mg-Filmtablette verschrieben werden.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen TadaHEXAL zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von TadaHEXAL kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.

Nehmen Sie TadaHEXAL nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Es ist wichtig zu beachten, dass TadaHEXAL nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie TadaHEXAL eingenommen haben oder wenn Sie planen, TadaHEXAL einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergröße­rung

Die Dosis ist eine 5-mg-Filmtablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergröße­rung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die Tagesdosis eine 5-mg-Filmtablette.

Nehmen Sie TadaHEXAL nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von TadaHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4 beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von TadaHEXAL vergessen haben

Bei einmal täglicher Dosierung von TadaHEXAL nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie TadaHEXAL nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Brustschmerzen – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von TadaHEXAL auftreten (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen

, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

• Migräne, Gesichtsschwe­llungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod
• verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist tadahexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was TadaHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecyl­sulfat, Povidon K 12, Crospovidon Typ B, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.) im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)im Filmüberzug.

Wie TadaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ocker- bis gelbfarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen von ca. 8 × 4 mm. Die Filmtablette hat auf der einen Seite die Prägung „5“, die andere Seite ist glatt.

Die Filmtabletten sind in Alu/Alu (Alu-OPA/Alu/PVC)-Blister, PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blister oder PVC/Aclar/PVdC/PVC-Aluminium-Blister und einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

14×1, 28×1, 84×1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: TadaHEXAL 5 mg Filmtabletten

Griechenland: Tadalafil/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Niederlande: Tadalafil 1A Pharma 5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.