Talzenna - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Talzenna 0,25 mg Hartkapseln

Talzenna 1 mg Hartkapseln

Talazoparib

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?

• 3. Wie ist Talzenna einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Talzenna aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist talzenna und wofür wird es angewendet?

Was ist Talzenna und wie wirkt es?

Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib. Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).

Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen. Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert. Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.

Wofür wird Talzenna angewendet?

Talzenna wird für die Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs eingesetzt, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA- Gen hat.

Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.

Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie für die Behandlung mit Talzenna infrage kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Talzenna wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?

Talzenna darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.

Niedrige Anzahl an Blutzellen

Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Zu den Anzeichen und Symptomen, auf die Sie achten müssen, gehören:

• - Anämie: Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag können

Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen sein.

• - Neutropenie: Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern oder Fieber können

Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen sein.

• - Thrombozytopenie: Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei

Verletzungen können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchen­zahl sein.

Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.

Schwerwiegende Probleme im Knochenmark

In seltenen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen für schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML). Möglicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.

Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.

Siehe auch Abschnitt zur „Verhütung bei Männern und Frauen“ unten.

Kinder und Jugendliche

Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Einnahme von Talzenna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichti­ge und pflanzliche Arzneimittel. Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.

Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Talzenna erhöhen:

• – Amiodaron, Carvedilol, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin und Verapamil – werden

im Allgemeinen zur Behandlung von Herzproblemen verwendet

• – Clarithromycin und Erythromycin Antibiotika – werden zur Behandlung bakterieller

Infektionen verwendet

• – Itraconazol und Ketoconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

• – Cobicistat, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir und Tipranavir –

werden zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS verwendet

• – Ciclosporin – wird bei Organtransplan­tationen verwendet, um eine Abstoßungsreak­tion zu

verhindern

• – Lapatinib – wird zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Brustkrebs

verwendet

• – Curcumin (z. B. in Gelbwurz/ Kurkumawurzel enthalten) in einigen Arzneimitteln (siehe auch

Abschnitt Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken unten)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern:

• – Carbamazepin und Phenytoin – Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter

Depressionen und Angstzustände

Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verwenden Sie kein Curcumin in Nahrungsergänzun­gsmitteln während der Einnahme von Talzenna, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Talzenna verstärken könnten. Curcumin findet sich in Gelbwurz/ Kurkumawurzeln. Sie sollten keine großen Mengen von Gelbwurz/ Kurkumawurzeln verwenden. Die Verwendung von Kurkuma als Gewürz in Speisen verursacht kein Problem.

Schwangerschaft

Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna wird Ihr Arzt einen Schwangerschaf­tstest durchführen.

• – Nehmen Sie Talzenna nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

• – Während der Einnahme von Talzenna sollten Sie nicht schwanger werden.

• – Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaf­tsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn

die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.

Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis Talzenna eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) anwenden. Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) anwenden, auch nach einer Vasektomie.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.

Fruchtbarkeit

Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Talzenna könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• 3. Wie ist Talzenna einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Talzenna ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.

Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe

Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken. Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen. Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese können

Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.

• – Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl – diese können

Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.

• – Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen – diese können

Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytope­nie) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen

• – verminderter Appetit

• – Schwindelgefühl

Kopfschmerzen Übelkeit

Erbrechen Durchfall Bauchschmerzen Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)

• – Verdauungsstörungen

• – Entzündung im Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist talzenna aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Talzenna enthält

• – Der Wirkstoff ist Talazoparib. Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.

• – Talzenna 0,25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend

0,25 mg Talazoparib.

• – Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg

Talazoparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet

• – Kapselhülle 0,25 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Titandioxid

(E 171)

• – Kapselhülle 1 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171)