Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tannolact Lotio
1. bezeichnung des arzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Tannolact Lotio enthält 10 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff)
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/g Propylenglycol (E 1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Tannolact Lotio wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündung, Nässen und Juckreiz verbunden sind wie z. B. Hauterkrankungen in intertriginösen Bereichen (d. h. Bereiche, in denen Hautpartien aneinanderreiben: in den Achselhöhlen, im Genital-Anal-Bereich, unter der Brust oder an den Oberschenkeln) und Hautentzündungen im Windelbereich (Windeldermatitis) beim Säugling und Kleinkind und andere entzündliche Hauterkrankungen wie z. B. Windpocken.
Tannolact Lotio ist geeignet zur Anwendung bei Säuglingen ab 1 Monat, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Tannolact Lotio soll im Allgemeinen 1– bis 2-mal täglich angewendet werden.
Die Behandlung kann so lange durchgeführt werden, bis die entzündlichen Hauterscheinungen wie Juckreiz, Nässen und Rötung abgeklungen sind. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel sind, je nach Hautzustand, die folgenden Zeiträume ausreichend:
– Behandlung der Intertrigo: ca. 21 Tage (maximale Tagesdosis 10 g)
– Behandlung infektiöser Exantheme: ca. 15 Tage (maximale Tagesdosis 10 g)
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung der Intertrigo und infektiöser Exantheme stimmt mit der Dosierung bei Erwachsenen überein. Bei Säuglingen beträgt die maximale Tagesdosis 3 g.
– Behandlung der Windeldermatitis bei Säuglingen: ca. 14 Tage; eine Gesamtdauer von 28 Tagen sollte nicht überschritten werden. Bei der Behandlung der Windeldermatitis bei Säuglingen ist eine Anwendung nach jedem Windelwechsel möglich, solange sechs Anwendungen pro Tag mit jeweils 0,5 g Tannolact Lotio nicht überschritten werden.
1/6
Art der Anwendung
Tannolact Lotio wird nach kräftigem Schütteln der Flasche dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht am Auge anwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Tannolact Lotio hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Bei Augenkontakt mit Tannolact Lotio sollte eine sofortige Augenspülung für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser erfolgen; anschließend Konsultation eines Augenarztes.
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/g (15 %) Propylenglycol (E 1520).
Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Tannolact Lotio kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
4.8 Nebenwirkungen
| Systemorganklasse | Sehr häufig (> 1/10) | Häufig (≥ 1/100, < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1 /1 000, < 1/100) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Brennendes Gefühl auf der Haut | Kontaktdermatitis, Hautreizung, Hautschmerzen, Pruritus, Erythem | Hautverfärbung |
Tannolact Lotio hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nach versehentlicher Einnahme von Tannolact Lotio können, je nach verschluckter Menge bzw. Alter des Patienten, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Im Fall einer versehentlichen Einnahme sollte der Mund zunächst ausgespült und anschließend Wasser (ohne Kohlensäure) getrunken werden. Ein Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Aufgrund des Gehalts an Zinkoxid kann die Einnahme von Medizinalkohle in Erwägung gezogen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, d. h. ein anionenaktives, wasserlösliches Mischkondensationsprodukt aus Phenolsulfonsäure, Phenol, Harnstoff und Methanal, der sowohl von seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.
Der Wirkstoff von Tannolact wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine Hornhautstabilisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich.
Eine antipruriginöse Wirkung des Wirkstoffes von Tannolact ist durch die Histamin-Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Applikation des Wirkstoffes von Tannolact eine durch die Gerbung bedingte Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderung führt.
Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact gegenüber fermentativen Einflüssen stabil.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Es wurden 2 klinische Studien mit Tannolact Lotio durchgeführt:
Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von intertriginösen Dermatitiden und infektiösen Exanthemen. In diese Studie waren 103 Patienten eingeschlossen. Bei Patienten mit Intertrigo betrug die mittlere Abheilungsdauer 21 Tage. Die Symptome erreichten am Behandlungsende im Mittel weniger als 20 % des Ausgangswertes. Die behandelten Windeldermatitiden waren im Mittel nach 12,4 Tagen abgeheilt. Die Score-Summen verminderten sich signifikant zum Ausgangswert auf 30 % bzw. 40 %. Bei der Behandlung von infektiösen
Exanthemen waren nach Behandlungszeiten von maximal 15 Tagen die Symptome nahezu vollständig zurückgegangen. Tannolact Lotio wurde von den in die Studie eingeschlossenen Patienten gut vertragen. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf. In 7 Fällen wurden Unverträglichkeiten wie Brennen und Rötungen beobachtet. Bei einem Säugling trat während der Behandlung eine rötliche Verfärbung der Haut im Windelbereich auf.
Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit mit 30 Probanden. Zur Untersuchung der Hautverträglichkeit wurde Tannolact Lotio an drei aufeinander folgenden Tagen auf gestrippte Haut von 30 hautgesunden erwachsenen Probanden appliziert. Diese artifizielle Vorschädigung simuliert etwa die Situation, wie sie bei einem intertriginösen Krankheitsgeschehen oder bei Windeldermatitis vorliegt. Bei der Beurteilung der Hautverträglichkeit gab ein Drittel der Probanden das Symptom Brennen an, das im weiteren Verlauf nahezu verschwand. Stechen und Juckreiz traten nur in Einzelfällen unmittelbar nach Auftragen des Präparates auf.
Kinder und Jugendliche
In der klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von intertriginösen Dermatitiden und infektiösen Exanthemen waren Kinder ab einem Monat mit eingeschlossen. Die bei Kindern im Alter von einem Monat bis 3,5 Jahren behandelten Windeldermatitiden waren im Mittel nach 12,4 Tagen abgeheilt. Die Score-Summen verminderten sich signifikant zum Ausgangswert auf 30 % bzw. 40 %. Im Rahmen der Studie wurden außerdem Kinder im Alter von 17 Monaten bis 7 Jahren behandelt, die unter infektiösen Exanthemen litten. Nach Behandlungszeiten von maximal 15 Tagen waren die Symptome bei diesen Patienten nahezu vollständig zurückgegangen. Tannolact Lotio wurde von den in die Studie eingeschlossenen Kindern und Jugendlichen gut vertragen. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf. Bei einem Säugling trat während der Behandlung eine rötliche Verfärbung der Haut im Windelbereich auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-Gerbstoff-Komplexbildung der synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden werden kann (Einlagerung im Stratum corneum, aber nicht mehr im Stratum basale). Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption nur bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Der in Tannolact eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige akute Toxizität auf:
| LD 50 | |
| Ratte (p.o.) | > 6 400 mg/kg KG |
| Kaninchen (p.o.) | ca. 4 000 mg/kg KG |
Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact eingesetzten synthetischen Gerbstoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen (0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4 000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.
Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2 000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund lauten die entsprechenden Werte: 8 000 ppm (4 Wochen), 3 000 ppm (3 Monate).
Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.
Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am
Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine Reizung und bei 20-stündiger Applikation eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Eine in-vitro -Untersuchung (Ames-Tests mit Salmonella typhimurium – und E.coli -Stämmen) ergab keine Hinweise auf ein mutagenes Potential des in Tannolact eingesetzten synthetischen Gerbstoffs.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Zinkoxid
Talkum
Glycerol 85 %
Propylenglycol (E 1520)
Cetylstearylisononanoat (Ph.Eur.)
Calciumlactat-Pentahydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (23)
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin, Stärke sowie oxidierenden Substanzen und sind somit nicht therapierelevant.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.5 art und inhalt des behältnisses
Kunststoff-Flasche mit 75 g Suspension zur Anwendung auf der Haut.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
7. inhaber der zulassung
Galderma Laboratorium GmbH
40211 Düsseldorf
8. zulassungsnummer(n)
24789.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 30. November 1993.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 30. September 2010