Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Taurolin 2%
1. Was ist Taurolin 2 % und wofür wird es angewendet?
Taurolin 2 % ist ein Breitband-Chemotherapeutikum (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen).
Taurolin 2 % wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolin 2 % beachten?
Taurolin 2 % darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Taurolidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei terminalem Nierenversagen
- bei Kindern unter 6 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Taurolin 2 % bei Ihnen angewendet wird.
Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolin 2 % zusammen mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Taurolin 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei der intraoperativen Anwendung von Taurolin 2 % kann es – wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken – zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Kinder und Jugendliche
Taurolin 2 % darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 6 – 15 Jahren siehe Abschnitt 3. „Wie ist Taurolin 2 % anzuwenden?“.
Anwendung von Taurolin 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Taurolin 2 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin 2 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zu Gunsten des Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Taurolidin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Taurolin 2 % während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Taurolidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Taurolin 2 % soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
3. Wie ist Taurolin 2 % anzuwenden?
Taurolin 2 % muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.
Dosierung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
In Abhängigkeit vom Schweregrad der eitrigen Entzündung (lokal oder ausgedehnt) sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:
- Bei schweren Fällen (ausgedehnte Entzündung): 200 – 250 ml Taurolin 2 % • Bei leichten Fällen (lokale Entzündung): 100 ml Taurolin 2 %
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 – 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht 50 ml bis höchstens 100 ml Taurolin 2 %.
Art der Anwendung
Taurolin 2 % ist zur einmaligen Anwendung in der Bauchhöhle während der Operation bestimmt (intraperitoneale Instillation).
Taurolin 2 % sollte körperwarm angewendet werden (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 6.).
Nicht intravenös applizieren.
Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen (siehe auch Abschnitt 5. „Wie ist Taurolin 2 % aufzubewahren?).
Hinweis
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.
Zur Mischbarkeit mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Vor, während und nach der Operation ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.
Wenn eine größere Menge Taurolin 2 % angewendet wurde, als vorgesehen
Hierzu liegen keine Erfahrungen vor. Ein Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Taurolin 2 % können sein:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- allergische Hautreaktionen
Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit Taurolin 2 % zu brennenden Schmerzen, die 1 – 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden Pulsfrequenzänderungen führen.
Über Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Taurolin 2 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Flaschen vorzugsweise waagerecht lagern.
Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen. Die Lösung darf nach dem Öffnen der Flasche nicht weiter aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Taurolin 2 % enthält
Der Wirkstoff ist: Taurolidin.
100 ml Lösung enthalten 2,0 g Taurolidin. 1 ml enthält 20 mg Taurolidin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K 17), Wasser für Injektionszwecke,
Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Wie Taurolin 2 % aussieht und Inhalt der Packung
Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich, in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe
Hinweis
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.
Taurolin 2 % ist in Packungen mit 4 und 10 Durchstechflaschen zu je 100 ml Lösung sowie in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 250 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin