Fachinformation - Tauwetter Neu
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tauwetter ® Neu
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoffe:
D-Campher 1,66 g, Eucalyptusöl 0,64 g, Levomenthol 6,30 g
Sonstige Bestandteile s. unter 6.1
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrank-heiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkompli-zierter Bronchialkatarrh).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2-4 mal täglich Brust und Rücken einreiben.
Zur Inhalation ein haselnussgroßes (bei Kindern ein kirschkerngroßes) Stück Salbe in ein Gefäß mit ca. 500 ml heißem Wasser geben und die Dämpfe unter einem Tuch einatmen.
Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation.
Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopf-schmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.
Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!
Mit dem kochendheißen Wasser, das für die Verdampfung der ätherischen Wirkstoffe und für die Inhalation notwendig ist, sollte möglichst vorsichtig umge-gangen werden.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.3 Gegenanzeigen
Tauwetter ® Neu darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren,
- bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Das Einatmen kann zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen.),
- zur Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei aku-ter Lungenentzündung,
- zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem so-wie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.
Säuglinge und Kleinkinder
Tauwetter ® Neu darf wegen des Gehaltes an Menthol und Campher nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen an-wenden.
Nicht im Gesicht anwenden.
Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.
Tauwetter ® Neu sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.
Menthol und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger An-wendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirk-stoffmengen durch die Haut.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tauwetter ® Neu in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduk-tionstoxizität von Tauwetter ® Neu wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktions-toxizität der einzelnen Wirkstoffe von Tauwetter ® Neu ist ebenfalls nicht ausrei-chend abgeklärt (siehe 13.2 bzw. 5.3).
Tauwetter ® Neu darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ange-wendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsan-gaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig Mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig Mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich Mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.
Bei Inhalation ( auch nach äußerer Einreibung ) sind:
Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung ei-nes Bronchospasmus möglich.
Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.
Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden. Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.
Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z. B. bei Campher.
Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhala-tion ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der Schleimhaut rei-zenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.
Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzja-gen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in selte-nen Fällen aufgetreten.
Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftre-ten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).
Therapie von Intoxikationen:
In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus. Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.
Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Brusteinreibungen und andere Inhalate, Kombinationen.
ATC-Code R04AP30
Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd. Eukalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend, und schwach spasmolytisch. Menthol wirkt schwach hyperämisierend und lokal an-ästhesierend.
Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Daten
Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurden bei oral verabreichten Dosen bis zu 1.200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen (siehe auch 4.9).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Menthol und Campher.
Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verlie-fen negativ.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Menthol, Campher und Euca-lyptusöl liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Tauwetter ® Neu lie-gen nicht vor. Campher und Menthol zeigten keine embryotoxischen oder terato-genen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Tierstudie an der Maus nicht em-bryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/ Postnatalstudien durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronenöl, Guajazulen, Lavendelöl, Nelkenöl, weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Tauwetter ® Neu beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Haltbarkeitsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 1 Runddose mit 20 g Salbe (N1).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
Kreuz-Apotheke
Apotheker Pharmazierat Constantin Meyer
Hannoversche Str. 1
30926 Seelze
Fon 05137 / 82920
Fax 05137 / 92619
Mail apotheke@kreuzapotheke-seelze.de
Web www.kreuzapotheke-seelze.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 75159.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
10.06.2009
10. Stand der Information
November 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig