TechneScan MAG3 - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

TechneScan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid.

Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung mit Natrium(99mTc)per­technetat-Lösung wird das Diagnostikum (99mTc)Technetium-Mertiatid zur Bewertung von nephrologischen und urologischen Störungen angewendet, insbesondere zur Untersuchung von Morphologie, Perfusion und Funktion der Nieren sowie für die Darstellung des Harnabflusssystems.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg beträgt 40 bis 200 MBq, abhängig von der Pathologie und der angewandten Untersuchungsmet­hode. Andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein. Untersuchungen des renalen Blutflusses oder des Harnabflusssystems erfordern in der Regel eine größere Aktivitätsmenge als Untersuchungen des intra-renalen Transports, während die Renographie kleinere Aktivitäten erfordert als die sequentielle Szintigraphie.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist kein besonderes Dosierungsschema erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig geprüft werden, und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Aktivität entsprechend der EANM Dosierungskarte (2016) unter Verwendung folgender Formel ermittelt:

zu verabreichende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität (von 11,9 MBq) x Multiplikation­sfaktor

Die zu verabreichende Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Bei sehr jungen Kindern ist eine Mindestdosis von 15 MBq notwendig, um Bilder in ausreichender Qualität zu erhalten.

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel für diagnostische Tes­ts

Die Gabe eines Diuretikums oder eines ACE-Hemmers während des diagnostischen Verfahrens wird manchmal zur Differentialdi­agnose von nephrologischen und urologischen Störungen verwendet.

Art der Anwendung

Mehrdosen-Durchstechflasche.

Zur intravenösen Anwendung.

Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten rekonstituiert werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Bilderfassung

Die szintigraphische Untersuchung wird in der Regel unmittelbar nach der Verabreichung durchgeführt.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des markierten radioaktiven Arzneimittels.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Mögliche Überempfindlichke­its- oder anaphylaktische Reaktionen

Treten Überempfindlichke­its- bzw. anaphylaktische Reaktionen auf, muss die Anwendung des

Arzneimittels sofort abgebrochen und bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen geeignete Arzneimittel und Notfallinstrumente (z. B. Trachealtubus, Beatmungsgerät) bereitstehen.

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den möglichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität soll in jedem Fall so niedrig wie möglich sein, um die erwünschte diagnostische Information zu erhalten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Die Indikation muss besonders streng gestellt werden, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Patientenvorbe­reitung

Der Patient soll vor dem Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition zu verringern.

Nach der Untersuchung

Der enge Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen muss nach der Injektion nicht eingeschränkt werden.

Besondere Warnhinweise

Durchflussmessung

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für die genaue Bestimmung des effektiven renalen Plasma- oder Blutflusses bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Ausscheidung über die Gallenblase

Es können geringe Mengen von (99mTc)Technetium-markierten Verunreinigungen vorhanden sein und/oder bei der Markierung entstehen. Da einige dieser Verunreinigungen in der Leber verteilt werden und über die Gallenblase ausgeschieden werden, können diese die späte Phase (nach 30 Minuten) einer dynamischen Nierenuntersuchung beeinflussen, da sich in diesem untersuchten Bereich die Niere und die Leber überlagern.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Umweltgefährdung

Vorsichtsmaßnahmen bzgl. der Umweltgefahren, siehe Abschnitt 6.6.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Verabreichung von (99mTc)Technetium-Mertiatid mit üblicherweise für Patienten, die diese Untersuchungen erhalten, verschriebenen Arzneimitteln bekannt (z.B. Antihypertensiva oder Arzneimittel zur Behandlung/Vor­beugung der Abstoßung transplantierter Organe). Allerdings erfolgt manchmal zur Differentialdi­agnose von nephrologischen und urologischen Störungen eine einmalige Gabe eines Diuretikums oder eines ACE-Hemmers.

Alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den renalen Blutfluss (z.B. Acetylsalicylsäure) oder auf die tubuläre Nierenausscheidung (z.B. verabreichte Kontrastmittel, Probenecid, Hydrochlorothiazid, NSARs wie Diclofenac, Sulfonamide) haben, können die tubuläre Nierenausscheidung beeinträchtigen und dadurch die (99mTc)Technetium-Mertiatid-Clearance beeinflussen.

Kalziumantagonisten können zu falsch-positiven Captopril-Renogrammen führen. Diese Arzneimittel sollten vor der Captopril-Nierenszintigraphie abgesetzt werden, und die Ärzte sollten sich dieser möglichen Arzneimittelin­teraktion bewusst sein, wenn im Captopril-Renogramm eines Patienten eine beidseitige symmetrische Verschlechterung der Nierenfunktion festgestellt wird.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls beabsichtigt ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, muss unbedingt festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (Ausbleiben der Regelblutung, sehr unregelmäßige Periode etc.) sind der Patientin alternative Untersuchungsmet­hoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden, anzubieten (sofern solche Methoden verfügbar sind).

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen auch zur Bestrahlung des Fötus. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei weitem überwiegt.

Stillzeit

Vor Verabreichung eines Radiopharmakons an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann; bei der Wahl des am besten geeigneten Radiopharmakons sollte dabei auch die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch berücksichtigt werden.

Natrium(99mTc)per­technetat geht in die Muttermilch über. Wird die Anwendung als erforderlich erachtet, muss das Stillen für mindestens 4 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Milch verworfen werden.

Enger Kontakt mit Säuglingen muss während dieser Zeit nicht eingeschränkt werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über mögliche schädliche Auswirkungen von TechneScan MAG3 auf die Fertilität.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

TechneScan MAG3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 200 MBq bei 1,4 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Informationen zu unerwünschten Wirkungen sind aus Spontanmeldungen verfügbar.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, sortiert nach Systemorganklassen gemäß MedDRA.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/ 1000, <1/100); Selten (≥1/ 10 000, <1/1000); Sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (z.B. Nesselausschlag, Schwellung der Augenlider, Husten, Übelkeit, Erbrechen)

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Vasovagale Reaktion (z.B. Krampfanfall, Dyspnoe, Flush, Kopfschmerz, Gesichtsödem, Schmerz, anormale Empfindung, Schwindelgefühl, Hypotonie, Tachykardie).

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hautausschlag, Schmerz, Schwellung)

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Das Risiko einer übermäßigen Dosis von (99mTc)Technetium-Mertiatid ist weitgehend theoretisch und wahrscheinlich auf eine übermäßige Strahlenexposition zurückzuführen.

Im Falle einer Verabreichung einer Strahlenüberdosis mit TechneScan MAG3 sollte die absorbierte Dosis des Patienten reduziert werden, indem die Ausscheidung des Radionuklids durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung erhöht wird. Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Strahlendosis zu schätzen.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Radiodiagnostika für das Nierensystem, (99mTc)Technetium-

Verbindungen

ATC-Code: V09CA03.

Pharmakodynamische Wirkungen

In den Konzentrationen, in denen (99mTc)Technetium-Mertiatid zur Diagnose eingesetzt wird, scheint es keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.

Die Messung der Aktivität der Nieren ermöglicht den renalen Blutfluss, die intrarenalen tubulären Transitzeiten und die Ausscheidung über den Ausflusstrakt für beide Nieren separat aufzuzeichnen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Verteilung

(99mTc)Technetium-Mertiatid hat eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine. Diese Bindung ist jedoch reversibel und (99mTc)Technetium-Mertiatid wird schnell über die Nieren ausgeschieden.

Elimination

Nach intravenöser Injektion wird (99mTc)Technetium-Mertiatid schnell über die Nieren aus dem Blut eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion. Die glomeruläre Filtration macht 11% der Gesamtclearance aus. Bei normaler Nierenfunktion sind nach 30 Minuten 70% und nach 3 Stunden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden. Diese letzteren Prozentsätze sind abhängig von der Pathologie der Nieren und des urogenitalen Systems.

Halbwertszeit

Die physikalische Halbwertszeit von (99mTc)Technetium beträgt 6,01 Stunden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Toxikologische Studien mit Mäusen haben gezeigt, dass bei einer einmaligen intravenösen Injektion von 1,43 und 14,3 mg/kg keine Todesfälle beobachtet wurden. Dies entspricht etwa der 1000-fachen maximalen Dosis beim Menschen. Bei wiederholter Verabreichung von 0,43 mg/kg/Tag über 14 Tage bei Ratten wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet. Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Verabreichung bestimmt. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.

Langzeitkarzi­nogenitätsstu­dien wurden nicht durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

6.2    inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

1 Jahr

Nach radioaktiver Markierung: 8 Stunden. Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25 °C lagern.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Aufbewahrungsbe­dingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-1 Ph. Eur.), die mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt ist.

Packungsgröße: 5 Durchstechflas­chen in einem Karton

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch berechtigte Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so hergestellt werden, dass sowohl die Strahlenschut­zbestimmungen als auch die pharmazeutischen Qualitätsanfor­derungen eingehalten werden. Es müssen geeignete aseptische Vorkehrungen getroffen werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung von (99mTc)Technetium-Mertiatid vorgesehen und darf beim Patienten nicht direkt, d. h. ohne das vorgeschriebene Zubereitungsver­fahren, angewendet werden.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Ist die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung beeinträchtigt, darf das Produkt nicht angewendet werden.

Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie der Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert wird. Geeignete Abschirmungsmaßnah­men sind zwingend erforderlich.

Der Inhalt des Kits ist vor der Rekonstitution nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von Natrium(99mTc)per­technetat muss die zubereitete Substanz angemessen abgeschirmt werden.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher sind die den nationalen Strahlenschut­zverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

8.    zulassungsnummer

16704.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

03.04.1992/ 03.04.2002