Telebrix Gastro - Zusammengefasste Informationen

Telebrix Gastro

2.   

Wirkstoff: Ioxitalamat-Meglumin

1 ml Lösung enthält:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Die Lösung enthält 0,48–0,52 Vol.-% Alkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   

Lösung zum Einnehmen und Konzentrat zur Herstellung einer Rektallösung

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung

pH 6,0–7,8

Osmolalität bei 37 °C

Unverdünnt 1889 mOsm/kg

Verdünnt, 4 % ca. 50 mOsm/kg

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Telebrix Gastro ist ein Kontrastmittel zur

– computertomograp­hischen Diagnostik im Abdominalbereich,

– zur differenzialdi­agnostischen Abklärung des Ileus und Subileus sowie

– zur Röntgendarstellung des Dickdarmes.

Telebrix Gastro ist für die orale oder rektale Verabreichung bei Erwachsenen indiziert.

4.2    dosierung und art der anwendung

Die Dosis muss dem Alter des Patienten, der Art der Untersuchung und dem Volumen des zu untersuchenden Organs angepasst werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfeh­lungen für Erwachsene:

Röntgenologische Darstellung des Magen-Darm-Traktes :

Zum Einnehmen

Je nach Art der Untersuchung und Körpergröße bzw. Körpergewicht erhält der Patient eine mittlere Dosierung von 60 bis zu 100 ml unverdünntem Telebrix Gastro.

Zur differenzialdi­agnostischen Abklärung des Ileus und Subileus werden 50–150 ml Telebrix Gastro unverdünnt oral verabreicht.

Rektale Anwendung

Telebrix Gastro ist im Verhältnis 1+3 bis 1+4 verdünnt anzuwenden (250 ml bzw. 200 ml Kontrastmittel mit 750 ml bzw. 800 ml Wasser verdünnen).

Computertomograp­hische Diagnostik des Abdominalbereiches

Zum Einnehmen

Bei computertomograp­hischen Untersuchungen wird Telebrix Gastro als 4%ige Lösung zum Einnehmen angewendet. 40 ml Telebrix Gastro werden mit 960 ml Wasser verdünnt (= 1000 ml Telebrix Gastro 4 %).

Im Rahmen einer Untersuchung lässt man den Patienten 400 ml bis 1500 ml der 4%igen Kontrastmitte­llösung trinken.

Bei ausschließlicher Darstellung der Speiseröhre, des Magens und Duodenums reichen im Allgemeinen 400 ml, die man dem Patienten unmittelbar vor der Untersuchung zum Einnehmen gibt. Soll auch der übrige Dünndarm zum überwiegenden Teil markiert werden, sollten innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung 600 ml, dann noch einmal unmittelbar vor der Untersuchung 400 ml eingenommen werden. Wenn es erforderlich ist, auch die distalen Dünndarmanteile und den Dickdarm zu markieren, empfiehlt sich, den Patienten zusätzlich am Vorabend der Untersuchung 200–500 ml Telebrix Gastro trinken zu lassen.

Telebrix Gastro ist ein Röntgenkontras­tmittel, das im Allgemeinen einmal oder mehrfach im Rahmen eines Untersuchungsganges eingesetzt wird. Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Der Patient sollte klinisch sorgfältig beobachtet werden, da die physiologischen Funktionen bei älteren Patienten in der Regel verschlechtert sind. Telebrix Gastro sollte mit Vorsicht (siehe Abschnitt 4.4) und bei gut hydrierten Patienten in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Telebrix Gastro sollte bei Patienten mit schwerer renaler Insuffizienz oder Diabetes (siehe Abschnitt 4.4) mit Vorsicht und bei gut hydrierten Patienten in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nur oral oder rektal verabreicht werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ioxitalamat-Meglumin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Frühere schwerwiegende Sofortreaktionen oder verspätete Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) nach der Anwendung von Telebrix Gastro

– Manifeste Thyreotoxikose

– Dehydrierte hypovolämische Patienten

– Neugeborene, Säuglinge, Kinder

– Bei Verdacht auf eine bronchoösophageale Fistel oder ein Aspirationsrisiko sind hyperosmolare monomere ionische Kontrastmittel wegen des Risikos des intraalveolaren Ödems kontraindiziert.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Anwendung von Telebrix Gastro sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sin­d.

Eine strenge Indikationsstellung und besondere Vorsicht sind erforderlich bei Patienten mit:

– bekannter allergischer Disposition

– latenter Hyperthyreose, blander Struma

– Niereninsuffizienz oder schwerer Leberfunktion­sstörung

– schwerer Herz-Kreislauferkrankung

– Asthma bronchiale

– Diabetes mellitus

– zerebralem Krampfleiden

– fortgeschrittener Hirnarterienskle­rose

– akutem Hirninfarkt

– akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen

– schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit

– Dys- oder Paraproteinämie

– Phäochromozytom

Hydratation

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis das Kontrastmittel vollständig ausgeschieden ist.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktion­sstörung, Dys- und Paraproteinämie, Diabetes mellitus, Hyperurikämie sowie bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten Patienten sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Diuretika-induzierten Dehydratation ist zunächst ein Wasser- und Elektrolytersatz erforderlich, um das Risiko für ein akutes Nierenversagen zu vermindern.

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontras­tmitteln können auch nach Anwendung von Telebrix Gastro dosisunabhängige nicht-allergische (pseudoallergische, allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Die Prävalenz und Intensität der Nebenwirkungen sind wahrscheinlich höher bei Arzneimitteln, die vaskulär und über bestimmte lokale Wege verabreicht werden als bei denen, die intestinal gegeben und unter normalen Bedingungen wenig absorbiert werden.

Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie leichte Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittel­reaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitte­luntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichke­itsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen kann vor der Kontrastmitte­luntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die allerdings einen anaphylaktischen Schock unter Umständen nicht verhindern können.

Es besteht das Risiko einer IgE-abhängigen allergischen Sofortreaktion auf das Kontrastmittel.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürfti­gen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass verzögerte Reaktionen (bis zu 7 Tage später) auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).

Schilddrüsenfun­ktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontras­tmittel beeinflussen die Schilddrüsenfun­ktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfun­ktion abgeklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine Schilddrüsenszin­tigraphie oder Schilddrüsenfun­ktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkar­zinoms so lange interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist.

Nach der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht auch das Risiko einer Hypothyreose. Das Risiko einer Hypothyreose besteht auch bei Neugeborenen, wenn diese oder deren Mütter ein iodhaltiges Kontratsmittel erhalten haben.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittel­bedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.

Nierenfunktion­sstörungen

Es kann zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmittel­dosen, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als präventive Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln eine hypertensive Krise auftreten, sie müssen daher vor der Untersuchung entsprechend vorbereitet werden.

Asthma

Das Asthma muss vor der Anwendung eines iodhaltigen Kontrastmittels stabilisiert werden.

Aufgrund des erhöhten Risikos eines Bronchospasmus ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, wenn innerhalb von 8 Tagen vor der Untersuchung ein Asthmaanfall aufgetreten ist.

Erkrankungen des Zentralnerven­systems

Bei Patienten mit transistorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, intrakranialer Blutung neueren Datums, zerebralem Ödem, idiopathischer oder sekundärer Epilepsie (Tumor, Narbe) muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund der Verschlechterung der neurologischen Symptome im Einzelfall beurteilt werden.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann nach Kontrastmittelgabe eine Niereninsuffizienz auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.

Die Symptome einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkran­kungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel­reaktionen dar.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Warnhinweise bezüglich der sonstigen Bestandteile

Telebrix Gastro enthält 0,48–0,52 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei der Einnahme pro 100 ml bis zu 0,52 ml Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Betablocker

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichke­itsreaktionen, wie Blutdruckabfall, Bradycardie und Bronschospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, höhere Dosen von Beta-Agonisten benötigen können, weil sie möglicherweise nicht auf Standarddosierungen von Beta-Agonisten ansprechen, die zur Behandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen verwendet werden.

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten

Diese Substanzen vermindern die kardiovaskulären Kompensationsmecha­nismen bei Blutdruckverände­rungen. Daher muss der Arzt vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels über deren Einnahme informiert und Vorkehrungen zur Wiederbelebung getroffen sein.

Diuretika

Aufgrund der Gefahr einer Dehydratation durch Diuretika ist im Vorfeld eine Flüssigkeits- und Elektrolyt-Rehydratation notwendig, um das Risiko des akuten Nierenversagens zu minimieren.

Aufgrund seiner hyperosmolaren Eigenschaften kann Telebrix Gastro eine additive diuretische Wirkung haben.

Interferone und Interleukin-2

Bei Patienten, die mit Interferonen und Interleukinen behandelt werden, können bekannte Kontrastmittel­reaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.

Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.

Iodsubstituierte Röntgenkontras­tmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsener­krankungen für 2 – 6 Wochen vermindern. Wenn eine Nierenszintigraphie mit einem Radiopharmakon mit tubulärer Sekretion geplant ist, sollte diese möglichst vor der Injektion des Kontrastmittels erfolgen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Kontrastmitteln während der Schwangerschaft ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität von Ioxitalamat-Meglumin liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Da während der Schwangerschaft eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen der Röntgenuntersuchun­g – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden.

Die vorübergehende Iodüberlastung nach Verabreichung des Produktes bei der Mutter kann zu einer fetalen Dysthyreose führen, wenn die Untersuchung nach mehr als 14 Wochen Amenorrhöe stattfindet. Die Schilddrüsenfun­ktion Neugeborener mit Exposition in utero sollte bestimmt und überwacht werden.

Die Reversibilität dieser Auswirkung und der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigen jedoch die Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels, wenn die Indikation der Röntgenuntersuchung bei der schwangeren Frau sorgfältig erwogen wurde.

Iodhaltige Kontrastmittel werden geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Die punktuelle Verabreichung an die Mutter beinhaltet daher ein geringes Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling. Das Stillen sollte jedoch nach der Verabreichung des iodhaltigen Kontrastmittels 24 Stunden lang unterbrochen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Telebrix Gastro sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.

4.8. nebenwirkungen

Die am häufigsten seit Markteinführung im Rahmen der Anwendung von Telebrix (jegliche Form) berichteten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer Schock), Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich Erythem und makulo-papulöser Ausschlag) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Ödem, Schmerzen und Entzündung).

Die Überempfindlichke­itsreaktionen treten im Allgemeinen sofort (während der Verabreichung oder innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung) oder manchmal verzögert auf (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Verabreichung) in Form von Hautreaktionen auf.

Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode führen.

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

1 bei Patienten mit Schluckbeschwerden und oraler Verabreichung

* Eine Thyreotoxikose kann bei Patienten mit asymptomatischer oder unkontrollierter Hyperthyreose ebenso wie bei Patienten mit autonomen Schilddrüsenknoten auftreten (bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten). Das Auftreten der Symptome nach der Anwendung kann verzögert (bis zu einige Monate) erfolgen.

Die Schilddrüsener­krankung kann die Verschlimmerung eines Kropfes sein. Eine temporäre Hypothyreose kann auch bei Neugeborenen (Frühgeburten) auftreten, denen selbst oder deren Mutter ein iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wurde.

Eine Diarrhoe kann, vor allem bei Kindern und Neugeborenen, zu einer Dehydratation führen. Bei dehydrierten Patienten wird die Wiederherstellung des Wasser- und Elektrolytgle­ichgewichts empfohlen.

1 nach intravaskulärer Verabreichung

2 nach endoskopischer retrograder Cholangiopankre­atographie (ERCP )

3 bei Hysterographie

4 bei Arthrographie

5 bei Extravasation

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Telebrix Gastro durch extrakorporale Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein, z. B. zur Allgemeinbehandlung (Antihistaminika, Kortikosteroide, Sauerstoffgabe), zur Behandlung von kardiovaskulären Symptomen (Vasopressoren, Volumenersatz, Elektrolyte), zur Behandlung von Konvulsionen (Diazepam), zur Behandlung einer tetanischen Krise (Calciumgluconat). Die Nierenfunktion sollte nach einer Überdosierung mindestens drei Tage überwacht werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Röntgenkontras­tmittel, iod-haltig; wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontras­tmittel

ATC-Code: V08AA05

Die kontrastgebende Substanz des Telebrix Gastro ist das Megluminsalz der Ioxitalaminsäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittel­molekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei Applikation in Hohlorgane, über Organausführun­gsgänge oder Fisteln wird Ioxitalamat in geringem Umfang enteral resorbiert oder über Schleimhaut und Granulationsgewebe aufgenommen.

Die Resorptionsrate peroral applizierten Ioxitalamats ist normalerweise sehr gering (unter 1 % der Substanz), kann jedoch bei Passagestörung im Magen-Darm-Trakt bis auf 7 % ansteigen. Die Resorption findet in der Schleimhaut des gesamten Magen-Darm-Traktes statt. Entsprechend niedrige oder je nach Verweildauer im Darm oder bei entzündlichen Schleimhautverände­rungen schwankende Absorptionswerte ergeben sich beim Kolon-Kontrasteinlauf.

Elimination

Bei oraler Gabe oder rektalem Einlauf wird der größte Teil des Kontrastmittels in chemisch unveränderter Form mit dem Stuhl ausgeschieden.

Der enteral resorbierte Anteil der verabreichten Dosis wird renal eliminiert. Nach oraler Gabe von Ioxitalamat-Meglumin beträgt der Iodgehalt des Urins 4 Stunden nach der oralen Kontrastmitte­laufnahme zwischen 0,2 und 1,6 % der verabreichten Do­sis.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

LD 50 ist mit der maximalen oral (Ratte: 7,5 g Iod/kg; Maus: 15 g Iod/kg) und peritoneal (Ratte: 7,5 g Iod/kg; Maus 17 g Iod/kg) applizierbaren Dosis nicht bestimmbar.

Chronische Toxizität

Hund: Tägliche Gaben von 1 und 3 ml Telebrix Gastro/kg über 28 und 30 Tage verursachten lediglich Stuhlerweichung und Diarrhö.

Ratte: Tägliche Gaben von 1,3 und 6 ml Telebrix Gastro/kg über 28 und 30 Tage verursachten keine toxischen Effekte.

Mutagenität

Die vorliegenden Untersuchungen (AMES-Test) ergaben keine Hinweise auf Mutagenität.

Kanzerogenität

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität liegen nicht vor. Ioxitalamat tritt in die Plazenta und Muttermilch über. Eine Aufnahme in fetale Organe ist in Analogie zum strukturell und biochemisch verwandten ionischen Röntgenkontras­tmittel Amidotrizoat anzunehmen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Saccharin-Natrium

Natriumcalciu­medetat (Ph. Eur.)

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

Zitrusfruchtaroma

Gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Der Inhalt der angebrochenen Flasche ist innerhalb eines Untersuchungstages zu verbrauchen.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Glasflasche (braun, Typ III) mit einem Schraubdeckel mit Originalitätsver­schluss (Polyethylen).

Packungsgröße:

10 Flaschen zu 100 ml

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.   

Guerbet

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Guerbet GmbH

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Deutschland

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8.   

6563.00.00

9.   

Datumder Erteilung der Zulassung: 02.09.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.03.2003

10.

März 2017