Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Teriflunomid PUREN und wofür wird es angewendet?

Was ist Teriflunomid PUREN?

Teriflunomid PUREN enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.

Wofür wird Teriflunomid PUREN angewendet?

Teriflunomid PUREN wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Be-handlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schüt-zende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelin-scheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, kor-rekt zu funktionieren.

Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:

• Schwierigkeiten beim Gehen
• Sehstörungen
• Gleichgewichtsstörungen

Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.

Wie Teriflunomid PUREN wirkt

Teriflunomid PUREN hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schüt-zen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies be-grenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid PUREN beachten?

Teriflunomid PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Teriflunomid oder Leflunomid schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder sich schälende Haut, Bläschenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben
• wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen
• wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. er-worbenes Immunschwächesyndrom (AIDS))
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist
• wenn Sie eine schwere Infektion haben
• wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen
• wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teriflunomid PUREN einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert. Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufde-cken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Teriflunomid PUREN eventuell beenden. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.

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• wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich, ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Teriflunomid PUREN kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
• wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie Teriflunomid PUREN einnehmen, wird Ihr Arzt si-cherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da Teriflunomid PUREN die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersu-chung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glau-ben, eine Infektion zu haben. Unter der Behandlung mit Teriflunomid können Herpesvirus-In-fektionen, einschließlich Herpes am bzw. im Mund oder Herpes zoster (Gürtelrose), auftreten. In einigen Fällen sind schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie unverzüg-lich Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Herpesvirus-Infektion zu haben. Bitte le-sen Sie Abschnitt 4. - wenn Sie schwere Hautreaktionen haben
• wenn Sie Atemwegssymptome haben
• wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt
• wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden
• wenn Sie Leflunomid zusammen mit Teriflunomid PUREN einnehmen
• wenn Sie zu oder von Teriflunomid PUREN wechseln
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Calciumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Calciumspiegel festgestellt werden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn sich bei Ihnen unter der Behandlung mit Teriflunomid PUREN Hautgeschwüre bilden oder Sie eine beeinträchtigte Wundheilung feststellen,
• wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine größere Opera-tion hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben, da Te-riflunomid PUREN die Wundheilung beeinträchtigen kann.

Reaktionen der Atemwege

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärten Husten und Atemnot (Kurzatmigkeit) haben. Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Tests durchführen.

Kinder und Jugendliche

Teriflunomid PUREN ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder. Die fol-genden Informationen sind für Kinder und deren Betreuungspersonen wichtig:

• Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse beo-bachtet. Bei Verdacht auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse kann der Arzt Ihres Kindes Bluttests durchführen.

Einnahme von Teriflunomid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich an-dere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, ein-schließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimit-tel einnehmen:

• Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet)
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes
• Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs
• Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetes
• Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall
• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tizanidin, ein Muskelrelaxans
• Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern
• orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten)
• Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen
• Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen
• Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen
• Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure
• Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut)
• Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis
• Colestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei Leberer-krankungen
• Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Teriflunomid PUREN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie Teriflunomid PUREN einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dür-fen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einneh-men.

Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit Teriflunomid PUREN ihre Regelblutung be-kommt, sollten Sie den Arzt informieren, der Sie zur Empfängnisverhütung und zu den möglichen Risiken im Falle einer Schwangerschaft berät.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit Teriflunomid PUREN schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollstän-dig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natür-liche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe bestimm-ter Arzneimittel, die das Entfernen von Teriflunomid aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.

Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie während der Behandlung mit Teriflunomid PUREN oder in den zwei Jahren nach Been-digung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Teriflunomid PU-REN absetzen und Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Teriflunomid schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfer-nen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.

Verhütung

Sie müssen während und nach der Behandlung mit Teriflunomid PUREN eine zuverlässige Verhü-tungsmethode anwenden. Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ih-rem Blut. Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine zuverlässige Verhütungsme-thode an.

• Tun Sie dies so lange, bis die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

Nehmen Sie Teriflunomid PUREN nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Teriflunomid PUREN kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfä-higkeit einschränken kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Teriflunomid PUREN enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Teriflunomid PUREN erst nach Rückspra-che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Teriflunomid PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist na-hezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Teriflunomid PUREN einzunehmen?

Die Behandlung mit Teriflunomid PUREN wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine 14-mg-Tablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht:

• Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 14-mg-Tablette täglich
• Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: 7 mg Teriflunomid täglich.

Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche mit einem Körperge-wicht bis zu 40 kg nicht geeignet.

Teriflunomid PUREN ist nicht in einer Stärke von 7 mg erhältlich. Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren Stärke (als 7 mg Filmtabletten) auf dem Markt erhältlich.

Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, wird deren Arzt sie anweisen, auf eine 14-mg-Tablette täglich umzustellen.

Art der/Hinweise zur Anwendung

Teriflunomid PUREN ist zum Einnehmen bestimmt.

Teriflunomid PUREN wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.

Sie sollten die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Teriflunomid PUREN kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Teriflunomid PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Teriflunomid PUREN eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Ab-schnitt 4. beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid PUREN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid PUREN abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Teriflunomid PUREN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Das Gleiche gilt für Dosisänderungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder es werden. Wenn Sie folgende Neben-wirkungen bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die die Symptome Schmerzen im Bauchbereich, Übelkeit oder Erbrechen einschließen kann (die Häufigkeit ist häufig bei Kindern und Jugendlichen und gelegentlich bei erwachsenen Patienten)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen, die die Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen einschließen können
• Schwere Hautreaktionen, die die Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Ge-schwüre im Mund einschließen können
• Schwere Infektionen oder Sepsis (eine unter Umständen lebensbedrohliche Infektion), die die Symptome hohes Fieber, Zittern, Schüttelfrost, verringerte Urinausscheidung oder Verwirrung einschließen können
• Entzündung der Lunge, die die Symptome Kurzatmigkeit oder anhaltenden Husten einschlie-ßen kann

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerwiegende Lebererkrankungen, die die Symptome Gelbfärbung der Haut oder der Aug-äpfel, dunklerer Urin als normal, ungeklärte Übelkeit und Erbrechen oder Bauchschmerzen ein-schließen können

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Durchfall, Übelkeit
• Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchun-gen nachgewiesen
• verminderte Haardichte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Nebenhöhlenentzün-dung (Sinusitis), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Blasenentzündung, viraler Magen-Darm-Infekt, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion
• Herpesvirus-Infektionen, einschließlich Herpes am bzw. im Mund und Herpes zoster (Gürtel-rose), mit Symptomen wie Blasenbildung, Brennen, Juckreiz, Taubheitsgefühl oder Schmerzen der Haut, typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder Gesichts, und anderen Sympto-men wie Fieber und Schwächegefühl
• Laborwerte: Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen der Leber-werte und der Werte der weißen Blutkörperchen (siehe Abschnitt 2) sowie Feststellung erhöh-ter Werte eines Muskelenzyms (Kreatin-Phosphokinase) wurden beobachtet
• leichte allergische Reaktionen
• Gefühl der Ängstlichkeit
• Kribbeln, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerz im unteren Rücken oder in den Beinen (Ischialgie); Taubheitsgefühl, Brennen, Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Fingern (Karpaltunnelsyndrom)
• Spüren des Herzschlags/Herzklopfen
• Anstieg des Blutdrucks
• Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen
• Ausschlag, Akne
• Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
• häufigerer Harndrang als üblich
• heftige Perioden (Menstruation)
• Schmerz
• Energiemangel oder Schwächegefühl (Asthenie)
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie)
• erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen (perip-here Neuropathie)
• Nagelerkrankungen, schwere Hautreaktionen
• posttraumatische Schmerzen
• Psoriasis
• Entzündung des Mundes/der Lippen
• auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung oder Schädigung der Leber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lungenhochdruck

Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu. Die folgenden zusätzlichen Informationen sind für Kinder, Jugendliche und deren Betreuungspersonen wichtig:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Teriflunomid PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ver-wendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda-tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PA/Al/PVC//Al Blisterpackungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/PVdC//Al Blisterpackungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teriflunomid PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist Teriflunomid.

  Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Silici-umdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000, Indigocarmin-Alu-miniumsalz (E 132)

Wie Teriflunomid PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Hellblaue bis blaue, runde Filmtablette, Durchmesser etwa 7,2 mm, mit der Prägung „N“ auf der einen Seite und „14“ auf der anderen Seite.

Teriflunomid PUREN ist in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

Premises HHF026, Qasam Industrijali Hal Far

BBG 3000 BIRZEBBUGA

Malta

oder

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 VENDA NOVA, AMADORA

Portugal

oder

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 LYON

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.