Fachinformation - Testosteron-Depot GALEN 250mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron-Depot GALEN® 250 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml öliger Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat
Sonstiger Bestandteil: Erdnussöl siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
- Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben.
- Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben.
Hinweis:
Die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Mus-kelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellen keine medizinische Indikation dar (siehe auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Hypogonadismus des Mannes:
Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 Ampulle Testosteron-Depot GALEN 250 mg (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert emp-fohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testoste-ronserumspiegel entsprechend abgewandelt werden.
Bei Therapiebeginn in der Pubertät sollte zunächst über einen Zeitraum von einem Jahr mit 100 mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen behandelt werden.
Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda des Knaben:
Empfohlen wird 1 Ampulle Testosteron-Depot GALEN 250 mg (entsprechend 250 mg Testoste-ronenantat) i.m. pro Monat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Ausbleiben des Therapieerfolges kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden.
Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben:
Empfohlen wird eine Dosierung von 2 Ampullen Testosteron-Depot GALEN 250 mg (entspre-chend 500 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Jahren. Die Behandlung sollte vor dem 14. Lebensjahr beginnen.
Art der Anwendung
Die Applikation erfolgt intramuskulär.
Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten-den, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfah-rungsgemäß durch sehr langsames Injizieren der Lösung vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden bislang noch nicht in ausreichendem Maße bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Testosteron-Depot GALEN 250 mg darf nicht angewendet werden bei:
- androgenabhängigen Karzinomen der Prostata und der Brustdrüse beim Mann,
- Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,
- vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Testosteronenantat, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Testosteron-Depot GALEN 250 mg sollte bei Kindern und Frauen wegen der androgenen Wir-kungen nicht oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämi-schen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz ein-hergehen können. In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Patienten nach einem Herzinfarkt, mit Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Epi-lepsie oder Migräne müssen wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftre-tens sorgfältig überwacht werden.
Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Testosteron-Depot GALEN 250 mg sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden.
Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu be-stimmen. Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter re-gelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Tes-tosteron-Depot GALEN 250 mg bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe (wie z.B. Testosteronverbin-dungen) gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbe-schwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und ggf. das Präparat abgesetzt werden.
Bei präpubertären Kindern sollten Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachtet wer-den, da hochdosierte Androgene vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbeifüh-ren.
Durch die Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg kann das Wachstum eines be-stehenden Prostatakarzinoms beschleunigt werden sowie bei älteren Patienten auch das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie erhöht sein. Daher ist bei Männern vor Beginn der Therapie mit Testosteronpräparaten ein Prostatakarzinom aus-zuschließen, im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Prostatabefundes an-gezeigt.
Deshalb sollte vor Therapiebeginn, im ersten Jahr der Therapie vierteljährlich und danach jähr-lich eine rektale Palpation durchgeführt und der PSA-Wert bestimmt werden.
Um die Anzeichen einer Polyzythämie frühzeitig zu erkennen, wird bei einer Langzeittherapie mit Testosteron-Depot GALEN 250 mg eine regelmäßige Laborkontrolle von Hämoglobin und Hämatokrit angeraten: Vor Therapiebeginn, im ersten Jahr der Therapie vierteljährlich und da-nach jährlich.
Bei Patienten mit Hypogonadismus besteht möglicherweise das Risiko der Verstärkung einer Schlafapnoe im Zusammenhang mit bestimmten Risikofaktoren wie Adipositas oder chroni-schen Atemwegserkrankungen.
Ein Testosteron-Mangel sollte durch klinische Merkmale und Messung entsprechender Blutpa-rameter nachgewiesen und andere Ätiologien für die Symptome ausgeschlossen worden sein.
Aufgrund des Gehaltes an Erdnussöl können bei Personen, die gegen Nüsse oder Nussproduk-te besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen, wie Hautausschlag und Bronchospas-mus (Bronchialkrampf) auftreten.
Wie alle öligen Lösungen muss Testosteron-Depot GALEN 250 mg zwingend intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in sel-tenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reakti-onen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Pa-tient ist daher während und unmittelbar nach jeder Injektion zu beobachten, um mögliche An-zeichen und Symptome einer pulmonalen Mikroembolie durch ölige Lösungen frühzeitig erken-nen zu können. Die Behandlung erfolgt in der Regel unterstützend, z. B. durch die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff.
Androgene können die Glukosetoleranz erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Anti-diabetika erniedrigen. Ebenso kann durch Androgene in hoher Dosierung der Bedarf an Antiko-agulantien herabgesetzt sein.
Blutgerinnungsstörungen
Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) ist Vorsicht geboten, da bei dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter der Therapie mit Testosteron berichtet wurden. Bei thrombophilen Patienten wurden auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thromboti-schen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren.
Im Allgemeinen müssen die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstö-rungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen stets ein-gehalten werden.
Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit:
Testosteron wird auch missbräuchlich verwendet, typischerweise in höheren Dosen als für die zugelassenen Indikationen empfohlen und in Kombination mit anderen anabolen Steroiden. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden kann zu schweren Nebenwirkun-gen führen, einschließlich kardiovaskulären (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), hepati-schen und/oder psychiatrischen Ereignissen. Testosteronmissbrauch kann zur Abhängigkeit führen und bei signifikanter Dosisreduktion oder bei plötzlicher Beendigung der Anwendung können Entzugssymptome auftreten. Die missbräuchliche Anwendung von Testosteron und an-deren anabolen Steroiden ist mit schwerwiegenden Gesundheitsrisiken verbunden. Von der missbräuchlichen Anwendung ist abzuraten.
Die Anwendung von Testosteron-Depot GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testosteron-Depot GALEN als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszu-schließen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Testosteronspiegel werden durch enzyminduzierende Wirkstoffe erniedrigt, durch enzyminhibie-rende Wirkstoffe erhöht. Eine Anpassung der Testosterondosis kann erforderlich sein. Z.B. stei-gert Phenobarbital durch Enzyminduktion den Abbau von Testosteron in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Cumarin-Derivaten sollte der Gerin-nungsstatus sorgfältig überwacht und eventuell die Antikoagulanziendosis gesenkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann die Ödembildung fördern. Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkran-kungen oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen, mit Vorsicht anzuwenden.
Androgene können die Glukosetoleranz erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Anti-diabetika erniedrigen.
Die gleichzeitige Anwendung einer Testosteronersatztherapie mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT-2) -Hemmern wurde mit einem erhöhten Risiko für Erythrozytose in Ver-bindung gebracht. Da beide Substanzen unabhängig voneinander den Hämatokritwert erhöhen können, ist eine kumulative Wirkung möglich (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die bei-de Behandlungen erhalten, wird eine Überwachung des Hämatokrit- und Hämoglobinwerts empfohlen.
Laboruntersuchungen: Androgene können die Serumspiegel des thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und so zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegeln und erhöhtem T3- und T4-Speicher-Kolloid führen. Freie Thyroidhormone bleiben dagegen unverändert. Die Ergebnisse sind deshalb kein Hinweis auf Schilddrüsendysfunktion.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Testosteron -Depot GALEN 250 mg ist bei Frauen nicht angezeigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Testosteron-Depot GALEN 250 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-higkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können unter Behandlung mit Testosteron-Depot GALEN 250 mg auftreten. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen können – bedingt durch die Art des Wirkstoffs – nicht durch Absetzen der Me-dikation kurzfristig rückgängig gemacht werden.
Die Androgentherapie ist im Allgemeinen mit folgenden Nebenwirkungen verbunden
(Systemorganklassen gemäß MedDRA):
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
|---|---|
| Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Poly-pen) | Progression von subklinischen Prostatatumo-ren |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems | Häufig: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Selten Polyzythämie |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufig: Gewichtszunahme Bei hochdosierter Langzeittherapie: Häufig Wasser- und Elektrolytretention: Ödeme. Sehr selten: Gelbsucht mit Gallestauung sowie Peliosis hepatis |
| Psychiatrische Erkrankungen | Aggressivität, Depression |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nervosität, Schwindel, verstärktes Schwitzen. Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit. |
| Gefäßerkrankungen | Bluthochdruck |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Häufig: Infektionen der oberen Atemwege und Schlafapnoe Selten: Pulmonale Ölmikroembolie |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig: Verstopfung, Durchfall, Meteorismus, abdominale Schmerzen, Übelkeit |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Pruritus, Akne, Seborrhoe, Haarausfall (and-rogenetische Alopezie) |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Myalgie |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Oligozoospermie, Veränderung der Libido, Vergrößerung der Prostata. Sehr häufig: Reversible Unterbrechung bzw. Verminderung der Spermatogenese, Abnahme der Hodengröße. Häufig: Gynäkomastie. Gelegentlich bis selten: Priapismus |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verabreichungsort | Hautirritationen, Schmerzen Selten schwere allergische Reaktion auf Erd-nussöl |
| Untersuchungen | Abnormale Leberwerte, erhöhte PSA-Werte. Häufig: Gesenkte Serum-LDL-, -HDL- und Triglycerid-Werte |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Anwendung von Testosteron bei Kindern (Knaben): Virilisierung, Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, vorzeitiger Epiphysenschluss und damit verminderte End-größe, Akne vulgaris.
Die Anwendung bei Frauen kann zu Virilisierung (Akne vulgaris, Hirsutismus, Veränderung der Stimme), gelegentlich zu Klitorishypertrophie führen.
Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach den Injektionen auftreten und sind reversibel.
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Überdosierung sind außer Absetzen des Medikaments oder Reduktion der Dosis keine besonderen therapeutischen Maßnahmen er-forderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Androgenes Sexualhormon, ATC-Code: G03BA03 Testosteron
Testosteron gehört zu den wichtigsten im Organismus synthetisierten Androgenen. Es wird hauptsächlich im Hoden und in geringer Menge in der Nebennierenrinde sowie in den Ovarien gebildet.
Testosteron ist für die Ausbildung männlicher Charakteristika während der fetalen, frühkindli-chen und pubertären Reifung und für den Erhalt des männlichen Phänotyps und androgenab-hängiger Funktionen (z.B. Spermatogenese, Akzessorische Geschlechtsdrüsen) verantwortlich.
Ferner übt es eine Vielzahl von Funktionen an den verschiedensten Organen aus, wie der Haut, der Muskulatur, dem Skelett, der Niere, der Leber, dem Knochenmark und dem ZNS.
Je nach Zielorgan zeigt Testosteron vornehmlich ein androgenes (z.B. Prostata, Samenbläs-chen, Hoden, Nebenhoden) oder proteinanaboles (Muskulatur, Knochen, Blutbildung, Niere, Leber) Wirkungsspektrum. Weiterhin wirkt Testosteron aufgrund seiner antigonadotropen Ei-genschaften ovulationshemmend.
In hohen Dosierungen ist zudem eine schwache Gestagenität vorhanden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral gegeben wird Testosteron zwar sehr gut intestinal resorbiert, jedoch durch den "first pass effect" der Leber nahezu vollständig metabolisiert, so dass es die Zielorgane nicht erreicht. Die Halbwertzeit des reinen Testosterons bei Injektion in den Muskel beträgt nur etwa 10 Minuten.
Durch eine Veresterung des Moleküls lässt sich jedoch nach intramuskulärer Injektion ein De-poteffekt erzielen. Nach Eintritt in den Blutkreislauf wird Testosteron als freie Wirksubstanz ver-fügbar. Der Depoteffekt der intramuskulär injizierbaren Steroidhormone hängt von der Länge der veresterten Seitenkette des Steroidmoleküls ab und nimmt mit steigender Kettenlänge zu.
Nach intramuskulärer Applikation von Testosteronenantat findet sich eine Erhöhung des Serum-testosteronspiegels für 12 bis 14 Tage. 24 Stunden nach Injektion werden maximale Serum-konzentrationsspiegel im supraphysiologischen Bereich erzielt, woraufhin mit einer Halbwertzeit von 8 Tagen die Testosteronkonzentration wieder die Basiswerte vor Applikation erreicht. Die-ses Präparat eignet sich für Therapien, bei denen relativ lang anhaltende und gleichmäßige Testosteronserumspiegel erwünscht sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
- a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Testosteron ist - wie die von Steroidhormonen allgemein - sehr gering.
- b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Testosteron wurde über einen Zeitraum von 26 Wochen an Hunden (i.m.) und Ratten (s.c.) bis zu 20 mg/kg KG ohne primär toxische Schäden vertragen (s.a. Punkt 4.8 Nebenwirkungen).
Alle Androgene können dosisabhängig zu einer Stimulierung des Erythropoetin führen und auf diese Weise eine Polyzythämie hervorrufen.
- c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Testosteron wurde nicht vollständig bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Tests zeigten negative Resultate.
Testosteronester erhöhten in Langzeittierversuchen die Häufigkeit an Leberkarzinomen, an Prostatakarzinomen bei männlichen Tieren sowie an Tumoren des Genitaltraktes bei weiblichen Tieren. Hohe Dosen von Androgenen und Anabolika können Lebertumoren hervorrufen. Ver-einzelt wurde über Hepatome bei Patienten berichtet, die eine Langzeittherapie mit Androgenen erhielten. Ein Absetzen der Therapie führte nicht in allen Fällen zur Tumorregression. Ob eine ursächliche Beziehung oder nur ein zufälliges Zusammentreffen zwischen Testosterongabe und Tumorbildung besteht, ist ungeklärt.
Eine promovierende Wirkung von Testosteron auf die Entwicklung eines Prostatakarzinoms kann nicht ausgeschlossen werden. Ein genaueres Verständnis der Entstehung und Progressi-on von Prostatakarzinomen sowie der Rolle der Androgene existiert jedoch noch nicht.
- d) Reproduktionstoxizität
Die Behandlung mit Testosteron kann zu Störungen der Fertilität durch Unterdrückung der Spermienbildung bei männlichen bzw. Verdickung der Ovarkapsel bei weiblichen Personen füh-ren.
Über weiblichen Pseudohermaphroditismus nach praenataler Exposition liegen zahlreiche Fall-berichte vor. Nach Behandlung mit einem Testosteronderivat allein oder in Kombination mit an-deren Hormonen fanden sich bei den in utero exponierten Kindern Fusion der Labio-scrotalfalten, Klitorishypertrophie, Klitoris z.T. mit Urethraöffnung, teils auch Persistenz eines Sinus urogenitalis ohne Urethraöffnung. Die betroffenen Mädchen waren karyotypisch weiblich und zeigten normale Werte der 17-Ketosteroide im Urin.
Zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor. Unter einer Testosteronthe-rapie darf nicht gestillt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Unmit-telbar nach Öffnen der Ampulle ist der Inhalt intramuskulär zu injizieren.
Nach dem erstmaligen Öffnen zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nichtverbrauchter Inhalt ist zu vernichten.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasampullen zu 1 ml Injektionslösung
Originalpackungen mit 1, 3 und 5 x 1 ml Ampullen
Klinikpackungen mit 10, 10 x 3, 10 x 5 und 100 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforde-rungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel
Postfach 3764, 24036 Kiel
Tel.: (0431) 58518-0; Fax (0431) 58518-20
8. ZULASSUNGSNUMMER
6139519.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.06.2004
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig