Fachinformation - Tetesept Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
tetesept Hustensaft, 10g/100g Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 79,37 ml) Sirup enthalten:
Fluidextrakt aus Spitzwegerichblättern 1:1 10 g
Auszugsmittel: Ethanol 24,6 % (V/V)
Enthält 2,5 Vol.-% Alkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
tetesept Hustensaft ist ein pflanzliches Mittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
Es wird angewendet bei Erkältungskrankheiten der Atemwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt
| Alter | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kleinkinder ab 1 Jahr bis unter 4 Jahre | 5 ml 3-4 mal täglich | 15 – 20 ml |
| Kinder ab 4 bis unter 12 Jahren | 7,5 ml 3-4 mal täglich | 22,5 – 30 ml |
Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene | 10 ml 3-4 mal täglich | 30 – 40 ml |
Dauer der Anwendung:
tetesept Hustensaft kann bis zum Abklingen der Beschwerden eingenommen werden. Beachten Sie jedoch die Angaben unter 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
tetesept Hustensaft darf nicht eingenommen werden
- bei Allergien gegen Spitzwegerich-Fluidextrakte, Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 217) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von tetesept Hustensaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger dauernden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von tetesept Hustensaft bei Kindern liegen keine ausreichenden Informationen vor. Er soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
tetesept Hustensaft enthält 2,5 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurde keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen duchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
tetesept Hustensaft sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig (≥ 1/10) |
| Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 217) kön-nen Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei der Einnahme zu großer Mengen von tetesept Hustensaft die obem aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: RESPIRATIONSTRAKT - HUSTEN- UND ERKÄLTUNGS-PRÄPARATE - ANTITUSSIVA, EXKL. KOMBINATIONEN MIT EXPEKTORANZIEN - Andere Antitussiva
ATC-Code: R05DB
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
-
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 217), Saccha-rose, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein halbes Jahr.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
tetesept Hustensaft ist eine dunkelbraune, klare Flüssigkeit.
Originalpackung mit 150 g (119 ml) Sirup
Originalpackung mit 100 ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
tetesept Pharma GmbH
Marschnerstraße 10
60318 Frankfurt
Telefon: 069/1503-1
Telefax: 069/1503-200
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6423887.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.2003
10. STAND DER INFORMATION
09.2025