Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln, 50 mg Kürbissamen, 60 mg Kürbissamenöl, 7,2 mg
Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt Weichkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Weichkapsel enthält:
Kürbissamen, zerkleinert 50,00 mg
Kürbissamenöl 60,00 mg
Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten 7,20 mg
(8,5 – 10,5 : 1)
Auszugmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl (Ph. Eur.) 77,19 mg
Lactose Monohydrat 3,9–4,5 mg
Sorbitol 14,55 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapseln
tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln sind braune Weichkapseln.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die übliche Dosis ist:
Für Erwachsene: 2mal täglich jeweils 2 Weichkapseln
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber / Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder / Jugendliche:
Es liegen keine Daten vor. Die tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Senioren:
Eine Dosierungsanpassungen ist für Senioren nicht notwendig.
Art der Anwendung:
Morgens und abends nach den Mahlzeiten sind jeweils 2 Weichkapseln mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise ½ Glas Wasser, einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln sollen nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sägepalme, Kürbis oder gegen kürbisähnliche Pflanzen wie z.B.: Wassermelone, Zucchini etc., gegen Soja oder Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und 14,55 mg Sorbitol pro Weichkapseln. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln nicht einnehmen.
Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass sie bei Verschlimmerung der Beschwerden oder bei Auftreten von Blut im Urin, Fieber, Krämpfen, Schmerzen beim Harnen sowie bei akuter Harnverhaltung einen Arzt aufsuchen sollen. Bei fortlaufenden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen soll ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person konsultiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Einige Fälle von Wechselwirkungen mit Warfarin/ Marcumar wurden berichtet. Erhöhte INR Werte wurden beschrieben.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln bei Schwangeren vor. Ausreichende tierexperimentelle Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. tetesept Kürbis-Sabal-Kapseln sollten von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Hierzu liegen keine Studiendaten vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1,000 bis <1/100
Selten ≥1/10,000 bis <1/1,000
Sehr selten <1/10,000
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische oder hypersensitive Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Leichte gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen (besonders bei Einnahme auf nüchternen Magen) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person konsultiert werden.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 überdosierung
Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Studien zu akuter und chronischer Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. Studien zur Genotoxizität (AMES-Tests) ergaben keine Hinweise auf Mutagenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Gelbes Wachs, raffiniertes Kokosfett, Phospholipide aus Sojabohnen, Butterfett von der Kuh, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Farbstoffe Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 30, 45, 90 und 150 Weichkapseln.
Es werden nicht alle Packungen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
tetesept Pharma GmbH
Marschnerstr. 10
60381 Frankfurt
8. zulassungsnummer(n)
76535.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / der verlängerung
21.09.2021