Fachinformation - tetesept Magen-Darm Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
tetesept Magen-Darm Tropfen, Flüssigkeit zum Einnehmen, für Erwachsene
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml Flüssigkeit enthalten:
Auszug aus Wermutkraut (1:5,7-6,1) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) 2,9 ml
Auszug aus Dillfrüchten (1:5,7-6,1) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) 1,4 ml
Auszug aus Benediktenkraut (1:5,7-6,1) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) 1,4 ml
Auszug aus Kümmelfrüchten (1:5,8-6,2) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) 1,4 ml
Auszug aus Pfefferminzblättern (1:5,8-6,2) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) 2,9 ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 800 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis von 2 ml (entsprechend 40% w/w).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen, für Erwachsene
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
tetesept Magen-Darm Tropfen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion bei Erwachsenen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und ältere Menschen
3 x täglich 2 ml vor dem Essen in etwas Wasser. Beachten Sie hierzu die Markierung (2 ml) am Messbecher
Kinder von 8 bis 12 Jahren sowie Heranwachsende über 12 Jahre
tetesept Magen-Darm Tropfen sollen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen nicht ausreichender Daten und des Alkoholgehaltes nicht angewendet werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
tetesept Magen-Darm Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:
- bei Allergien gegen einen der Wirkstoffe von tetesept Magen-Darm Tropfen (Wermutkraut, Dillfrüchte, Benediktenkraut, Kümmel, Pfefferminzblätter) oder gegen Korbblütler
- bei Verschluss oder einer Entzündung der Gallengänge oder Lebererkrankungen;
- bei Alkoholproblemen;
- in Schwangerschaft oder Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von tetesept Magen-Darm Tropfen ist erforderlich:
Wenn Sie an einem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Reflux) leiden, sollten Sie Arzneimittel mit Pfefferminzblättern nicht anwenden, da diese Sodbrennen verstärken können.
Nehmen Sie die tetesept Magen-Darm Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:
- bei Gallensteinleiden
Wegen des Alkoholgehaltes ebenso, wenn Sie:
- an einer Gehirnerkrankung oder -schädigung leiden
- Epileptiker sind.
Kinder und Jugendliche
tetesept Magen-Darm Tropfen sollen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen nicht ausreichender Daten und des Alkoholgehaltes nicht angewendet werden.
tetesept Magen-Darm Tropfen enthalten Alkohol (Ethanol).
Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
tetesept Magen-Darm Tropfen enthalten Menthol (Levomenthol)
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit tetesept Magen-Darm Tropfen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Inhaltsstoffe mit Wermutkraut können die Wirkung von Antiepileptika, Sucralfat, und Mitteln, die die Magensäuresekretion hemmen, beeinflussen.
Inhaltsstoffe von Pfefferminzblättern können die Wirkung von Amitryptilin, Cyclosporinen und Haloperidol verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
tetesept Magen-Darm Tropfen dürfen wegen nicht ausreichenden Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Möglicherweise kann ein Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre und Sodbrennen verstärkt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann vor allem bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort einen Arzt. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 50 ml werden etwa 20 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht zugewiesen
ATC-Code: nicht zugewiesen
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
-
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein Jahr.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
tetesept Magen-Darm Tropfen sind eine braune, leicht trübe Flüssigkeit.
Originalpackungen mit 50 ml.
Alternativ:
Originalpackungen mit 100 ml
Originalpackungen mit 200 ml
Originalpackungen mit 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
tetesept Pharma GmbH
Marschnerstraße 10
60318 Frankfurt
Telefon: 069/1503-1
Telefax: 069/1503-200
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
76532.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Verlängerung: 27.10.2021
10. STAND DER INFORMATION
01.2026