Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Teufelskralle-ratiopharm
1. bezeichnung des arzneimittels
®
Teufelskralle-ratiopharm
480 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4–5,0 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 226,1 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Sonstige Bestandteile
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt. Untersuchungen mit Teufelskralle-ratiopharm® zu möglichen
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Teufelskralle-ratiopharm® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Es können gastrointestinale Beschwerden (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen) sowie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Auch sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch [anaphylaktischer Schock]) beschrieben worden. Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs-und Stützapparates; ATC-Code: M09AP03
Pharmakologische Untersuchungen mit Teufelskralle-ratiopharm® wurden nicht durchgeführt.
Teufelskralle-ratiopharm enthält einen Trockenextrakt aus den knollenartigen sekundären Seitenwurzeln der in Süd- und Südwestafrika beheimateten Teufelskralle Harpagophytum procumbens [Familie der Sesamgewächse].
Die wirksamen Bestandteile von Teufelskrallenwurzel sind nicht bekannt. Vermutlich ist mehr als ein Inhaltsstoff an der Wirkung beteiligt.
Die Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungsweise des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in klinischen Studien, tierexperimentellen Modellen und In-vitro -Versuchen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich.
Wirkungen diskutiert:
– antiphlogistisch
– schwach analgetisch
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle-ratiopharm® liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle-ratiopharm® liegen nicht vor.
Akute ToxizitätExperimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Hypromellose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Macrogol 6000
Talkum
Titandioxid
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 20 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
Packung mit 200 Filmtabletten
Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. zulassungsnummer
44076.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juni 2007
10. stand der information
April 2021