Tevanate 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mononatriumalen­dronat-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tevanate ® 10 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tevanate ® 10 mg beachten?

• 3. Wie ist Tevanate ® 10 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tevanate ® 10 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tevanate® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Tevanate ® 10 mg?

Tevanate ® 10 mg ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.

Tevanate ® 10 mg verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Tevanate® 10 mg vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Wofür wird

Ihr Arzt hat Ihnen Tevanate ® 10 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose verordnet. Es vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch

kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Tevanate® 10 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen zum Beispiel:

Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des

Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sich Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und

gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzun­gsmittel (insbesondere Kalzium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

• – wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegenüber anderen Wirkstoffen aus derselben Gruppe wie Mononatriumalen­dronat sind (Bisphosphonate wie z. B. Risedronsäure, Etidronsäure oder Ibandronsäure).

• – wenn Sie bestimmte Probleme mit dem Ösophagus (Speiseröhre – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

• – wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

• – wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Hypokalzämie vorliegt (erniedrigter Kalziumgehalt im Blut).

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tevanate® 10 mg einnehmen, wenn

• – Sie Beschwerden an den Nieren haben,

• – Sie Probleme beim Schlucken haben oder kürzlich hatten,

– Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (ein Zustand verbunden mit Veränderungen in den Zellen des unteren Speisenröhrenab­schnitts),

– Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist (Malabsorption­ssyndrom),

– Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind,

– Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischer­krankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

– Sie Krebs haben,

– Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

– Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid), die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden,

– Sie Kortikosteroide (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, rheumatoider Arthritis und schweren Allergien angewendet werden,

• – Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht),

• – Sie eine Entzündung der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms haben (erster Abschnitt des Dünndarms),

• – Sie im letzten Jahr am Magen oder an der Speiseröhre operiert wurden (außer Pyloroplastik, eine Erweiterung des Magenausgangs),

• – wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsschwi­erigkeiten ha­ben.

Vor der Behandlung mit Tevanate ® 10 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrollunter­suchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Tevanate ® 10 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrollunter­suchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre des Ösophagus (Speiseröhre – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Tevanate ® 10 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden Tevanate ® 10 mg weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Tevanate ® 10 mg behandelt werden.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist wahrscheinlich, dass Kalziumpräparate, Antazida und einige andere orale Arzneimittel die Aufnahme von Tevanate ® 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbes­chwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Tevanate ® 10 mg eingenommen werden.

Einnahme von

Es ist wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Wirksamkeit von Tevanate ® 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Tevanate ® 10 mg einzunehmen?“ halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tevanate ® 10 mg ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Tevanate ® 10 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Tevanate ® 10 mg beobachtet, welche Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Tevanate® 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen:

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 1), 2), 3) und 4) um den Transport der Tevanate® 10 mg Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen des Ösophagus (Speiseröhre – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.

• 1) Nehmen Sie die Tevanate® 10 mg Tablette als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel, Getränke oder anderen Arzneimitteln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser) (mindestens 200 ml) ein, damit Tevanate® 10 mg ausreichend aufgenommen wird.

• – Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• – Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• – Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um Geschwüre im Mund zu vermeiden.

• 2) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie aufrecht – Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen. Legen Sie sich erst nach der ersten Mahlzeit des Tages hin.

• 3) Tevanate® 10 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

• 4) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Tevanate® 10 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• 5) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Tevanate® 10 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Tevanate® 10 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von

Sollten Sie versehentlich mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Überdosis kann schmerzhafte Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwäche, Erschöpfung und Anfälle verursachen. Es kann auch zu Magen- und Verdauungsstörungen sowie zu einer schmerzhaften Entzündung im oberen Verdauungstrakt kommen.

Wenn Sie die Einnahme von

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie am nächsten Morgen beim Aufstehen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von

Es ist wichtig, die Einnahme von Tevanate® 10 mg so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Tevanate® 10 mg anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie Tevanate® 10 mg weiterhin benötigen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender medizinischer Behandlung bedarf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre des

Ösophagus (Speiseröhre – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag), Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen,

• – Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten,

• – ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte,

• – starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Gelenkschwellungen,

• – Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völle – oder Blähungsgefühl im Magen, Durchfall, Blähungen,

• – Haarausfall, Juckreiz,

• – Kopfschmerzen, Schwindel,

• – Müdigkeit, Schwäche, Kraftlosigkeit (Asthenie),

• – Schwellungen in Händen oder Beinen (Ödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit, Erbrechen,

• – Reizungen und Entzündungen des Ösophagus (Speiseröhre – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens,

• – schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

• – verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,

• – Hautausschlag, gerötete Haut,

• – vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,

• – Störung der Geschmackswah­rnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,

• – Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),

• – Verengung des Ösophagus (Speiseröhre – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen

verbindet),

• – durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,

• – Geschwüre im Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis”/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tevanate ® 10 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist Alendronsäure

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (entsprechend 11,6 mg Mononatriumalen­dronat-Monohydrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose (5,0–16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, gefälltes Siliciumdioxid, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.).

Wie

Tevanate ® 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde bikonvexe Tabletten mit der

Prägung „T“ auf der einen und der Prägung „10“ auf der anderen Seite der Tablette.

Tevanate ® 10 mg ist in Packungen mit 14, 56 und 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Balkanpharma – Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Alendronat Teva

Frankreich: Alendronate Teva 10 mg comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

Versionscode: Z12

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