Theraflu Erkältung Heißgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Theraflu Erkältung Heißgetränk

500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält Paracetamol 500 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein Beutel enthält 6,9 g Saccharose; 38 mg Aspartam (als Quelle für Phenylalanin, entsprechend 21,33 mg pro Beutel); 35 mg Natrium (20 mg Natriumedetat, 141 mg Natriumcitrat); 0,6 mg Gelborange S; 0,3 mg Allurarot; 9,76 mg Sojalecithin; Menthol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Rieselfähiges weißes bis cremefarbenes Pulver, das braunes Granulat enthalten kann.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellungen der Nase und Nebenhöhlen zusammen mit Erkältungs- und Grippesymptomen, wie z. B. Schmerzen, Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Theraflu Erkältung Heißgetränk wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 15 Jahre

Bei Bedarf ein Beutel Pulver aufgelöst in heißem Wasser alle 4 bis 6 Stunden. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als vier Dosen (Beutel) eingenommen werden.

Die niedrigste Dosis, die zur Erzielung der Wirksamkeit erforderlich ist, sollte für die kürzeste Behandlungsdauer angewendet werden.

Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten, bei denen eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert wurde, müssen vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat einholen. Die Einschränkung der Nierenfunktionsstörung bezieht sich auf die Verwendung von Paracetamol und Pseudoephedrin. Pseudoephedrin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Dieses Präparat sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung GFR <30 ml/min angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung GFR 30-59 ml/min mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Den Inhalt eines Beutels in einer großen Tasse mit heißem, nicht kochendem Wasser (circa 250 ml) auflösen und nach Abkühlen auf eine angenehme Temperatur trinken.

Nach Auflösen des Pulvers in heißem Wasser ist die Flüssigkeit eine trübe, orangefarbene Lösung mit beerigem Geruch.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin und darf daher aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von Patienten mit Soja- oder Erdnussallergie eingenommen werden.
• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
• Hyperthyreose.
• Engwinkelglaukom.
• Harnverhalt.
• Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min).
• schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz.
• Phäochromozytom.
• Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
• Patienten, die Betablocker einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
• Patienten, die andere Sympathomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
• Patienten, die Antibiotika der Oxazolidinon-Klasse einnehmen (einschließlich Furazolidon oder Linezolid) (siehe Abschnitt 4.5).
• Erstes Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist angeraten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion einschränken sowie bei Dehydratation.

Fälle von Leberfunktionsstörungen / -versagen wurden bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel berichtet, z. B. bei Patienten mit starker Unterernährung, Magersucht, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis.

Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Präparate einnehmen, da im Falle einer Überdosierung das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht, was eine Lebertransplantation erforderlich machen oder zum Tod führen kann.

Nach längerer, hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosierungen von Analgetika behandelt werden sollten.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere eine Kombination mehrerer analgetischer Präparate, zu dauerhaften Nierenschäden und dem Risiko einer Niereninsuffizienz führen.

Nach längerer hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Analgetika kann ein abruptes Absetzen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome hervorrufen. Diese Entzugssymptome bilden sich innerhalb weniger Tage zurück. Bis dahin sollte eine weitere Einnahme von Analgetika vermieden und deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat begonnen werden.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Theraflu Erkältung Heißgetränk beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Sympathomimetika-haltigen Präparate einnehmen, das gilt auch für abschwellende Mittel für Nase oder Augen.

Alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden. Bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung ist die Gefahr der Überdosierung größer.

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit:

• Glutathion-erschöpfte Zustände, da die Verwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann,
• Hypertonie,
• Diabetes,
• Prostatahypertrophie, da solche Patienten anfällig für Harnverhalt und Dysurie sind (siehe Abschnitt 4.3),
• Gefäßverschlusskrankheit (z. B. Raynaud-Syndrom),
• Psychose,

Mit Vorsicht anwenden:

• Bei Patienten, die Antihypertensiva (z. B. Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) oder vasokonstriktive Mittel wie Mutterkornalkaloide einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
• Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen aufgrund einer verminderten Nierenfunktion und unerwünschter Reaktionen (insbesondere Auswirkungen von Pseudoephedrin auf das Zentralnervensystem), wenn sie orale Sympathomimetika anwenden.
• Im Falle einer Operation ist es ratsam, die Pseudoephedrin-Behandlung 24 Stunden vor der Anästhesie abzubrechen. Das Risiko einer hypertensiven Krise ist erhöht, wenn flüchtige halogenierte Anästhetika mit indirekten Sympathomimetika verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

• Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.

  Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.

Dieses Arzneimittel wird empfohlen, wenn die Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, Verstopfung) tatsächlich vorliegen. Es sollte nur für wenige Tage angewendet werden. Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern.

Es liegen Berichte über akute systemische vasokonstriktive Nebenwirkungen unter Pseudoephedrin vor. Wesentliche Beispiele sind:

• Akutes Koronarsyndrom (ACS): Zu den Symptomen gehören plötzliche Brustschmerzen oder -beschwerden, ausstrahlende Brustschmerzen, Schwindel, Schwitzen und Atemnot im Ruhezustand.

  Pseudoephedrin sollte sofort abgesetzt werden und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn Anzeichen/Symptome von ACS auftreten.

• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-syndrom (RCVS):

  Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

  Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung.

Das Präparat sollte sofort abgesetzt und medizinischer Rat eingeholt werden:

• wenn plötzliche Bauchschmerzen, Rektalblutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, da Berichte über eine ischämische Kolitis mit Pseudoephedrin vorliegen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Missbrauchsrisiko

Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Warnhinweis zum Dopingmissbrauch

Pseudoephedrin kann bei bestimmten Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informationen über sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält:

Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Theraflu Erkältung Heißgetränk nicht einnehmen. 1 Beutel enthält 6,9 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.

Aspartam: Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Natrium: Theraflu Erkältung Heißgetränk enthält 35 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 0,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Allurarot, Gelborange S, Azofarbstoffe: Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Menthol: Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol

Eine längere, regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung.

Metoclopramid oder Domperidon können die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol erhöhen.

Die Tuberkulosemittel Rifampicin und Isoniazid können die Hepatotoxizität von Paracetamol erhöhen.

Die Halbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden. Allerdings kann topisches Chloramphenicol zur Behandlung von Augeninfektionen gleichzeitig angewendet werden.

Antiepileptika wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (enzyminduzierende Arzneimittel) können das Risiko von Leberschäden erhöhen.

Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin herabsetzen, mit möglicher Verringerung seiner Wirksamkeit, durch die mögliche Induktion der Verstoffwechselung in der Leber.

Cholestyramin kann die Resorption von Paracetamol verringern. Cholestyramin sollte mit mindestens einstündigem Abstand zur Einnahme von Paracetamol verabreicht werden.

Eine regelmäßige Anwendung von Paracetamol zusammen mit Zidovudin kann Neutropenie verursachen und erhöht das Risiko von Leberschäden.

Das Gichtmittel Probenecid senkt die Paracetamol-Clearance, daher kann die Paracetamol-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung reduziert werden.

Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch übermäßigen Alkoholkonsum verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Paracetamol kann Harnsäure-Tests mit Phosphorwolframat und Blutzuckertests beeinflussen.

Salicylate/Acetylsalicylsäure können die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und einer Reihe anderer Arzneimittel berichtet. Eine klinische Signifikanz dieser Wechselwirkungen bei akuter Anwendung in der empfohlenen Dosierung gilt als unwahrscheinlich.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern, darunter Moclobemid und Brofaromin) verstärken und hypertensive Wechselwirkungen hervorrufen. Die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen Sympathikomimetika wie abschwellende Mitteln, trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Appetitzügler und amphetaminähnliche Arzneimittel kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Betablockern (siehe Abschnitt 4.3) und anderen Bluthochdruckmitteln (z. B. Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) herabsetzen (siehe Abschnitt 4.4). Das Risiko für Hypertonie und andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann dadurch erhöht sein.

Zwischen Pseudoephedrin und halogenierten Anästhetika wie Cyclopropan, Halothan, Enfluran und Isofluran (siehe Abschnitt 4.4) kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Digoxin und Herzglykosiden kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt erhöhen.

Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin und Methylsergid): Es kann ein erhöhtes Risiko für Ergotismus bestehen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung mit Antibiotika der Oxazolidinon-Klasse (einschließlich Furazolidon und Linezolid) führt bekanntermaßen zu einer dosisabhängigen Hemmung der Monoaminoxidase und kann das Risiko einer hypertensiven Krise erhöhen (siehe Abschnitt 4.3.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Wirkungen dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht gesondert untersucht.

Paracetamol: Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildung verursachende, noch auf fetale / neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Pseudoephedrin: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Pseudoephedrin bei Schwangeren vor. Die Anwendung von Pseudoephedrin ist kontraindiziert während des ersten Schwangerschaftsdrittels und wird während der übrigen Schwangerschaft nicht empfohlen.

Nach dem aktuellen Stand des Wissens ist die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Drittel der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und wird während der übrigen Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Sowohl Paracetamol als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da zur Kombination der beiden Wirkstoffe keine Daten vorliegen, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht.

Präklinische Studien mit Paracetamol weisen auf keine besondere Gefahr bezüglich der Fertilität bei therapeutisch relevanten Dosierungen hin. Es liegen keine geeigneten reproduktionstoxikologischen Studien für Pseudoephedrin vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Schwindel auftritt, sollte dem Patienten abgeraten werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Paracetamol

Unerwünschte Ereignisse aus historischen klinischen Studiendaten sind selten und stammen aus einer begrenzten Patientenexposition. Die aus den umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung unter therapeutischer/zugelassener Dosierung berichteten Ereignisse, die auf das Arzneimittel zurückgeführt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse sortiert dargestellt. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), allerdings zeigen die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, dass Nebenwirkungen von Paracetamol selten sind (≥1/10.000 bis <1/1.000) und schwerwiegende Nebenwirkungen sehr selten sind (<1/10.000).

* Es gab Fälle von Bronchospasmus unter Paracetamol, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Patienten mit Asthma, die auf Acetylsalicylsäure oder auf andere NSAR empfindlich reagieren.

**Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke: Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

Pseudoephedrin

* Nach Anwendung von Pseudoephedrin wurde über eine Vielzahl allergischer Hautreaktionen mit oder ohne systemische Merkmale wie Bronchospasmus und Angioödem berichtet.

** Harnretention tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion auf, wie z. B. Prostatahypertrophie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Paracetamol

Symptome und Anzeichen

Im Falle einer akuten Überdosierung kann Paracetamol eine hepatotoxische Wirkung zeigen oder sogar Lebernekrosen verursachen. Eine Überdosierung von Paracetamol, einschließlich hoher Gesamtdosen, die über einen längeren Zeitraum erreicht werden, können Nephropathie mit irreversiblem Leberversagen verursachen.

Leberschäden sind möglich bei Erwachsenen, die 10 g Paracetamol oder mehr eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren aufweist (siehe unten).

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie. Abdominalschmerzen können das erste Anzeichen für Leberschäden sein, welche in der Regel erst nach 24 bis 48 Stunden in Erscheinung treten und manchmal auch erst 4 bis 6 Tage nach der Einnahme auftreten können. Leberschäden erreichen im Allgemeinen 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme ihr Maximum. Anomalien des Blutzuckerstoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann ein Leberversagen zu Enzephalopathie, Hämorrhagie, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod progredieren. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne Vorliegen schwerer Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Therapie

Im Falle einer Überdosierung ist eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich, auch wenn keine Symptome einer Überdosierung vorliegen.

Eine Behandlung mit Aktivkohle sollte erwogen werden, wenn die Überdosierung weniger als 1 Stunde zurückliegt. Die Paracetamolkonzentration im Plasma sollte frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Werte sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Aufnahme von Paracetamol erfolgen, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis 8 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Nach diesem Zeitpunkt nimmt die Wirksamkeit des Antidots rapide ab. Gegebenenfalls sollte der Patient entsprechend der festgelegten Dosierung intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Falls Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für entlegene Gegenden außerhalb des Krankenhauses sein. Die Behandlung von Patienten, die über 24 Stunden nach der Einnahme schwerwiegende Leberfunktionsstörungen zeigen, sollte mit der jeweiligen nationalen Giftzentrale oder einem Leberzentrum besprochen werden.

Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen

Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus oder Patienten mit chronischer Unterernährung. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen zum Tode führen.

Das Risiko ist erhöht, wenn der Patient:

• eine Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, welche die Leberenzyme induzieren, erhält,
• regelmäßig in höheren als den empfohlenen Mengen Alkohol konsumiert,
• höchstwahrscheinlich einen Glutathionmangel aufweist, z. B. durch Essstörungen, zystische Fibrose, HIV-Infektion, Nährstoffmangel und Kachexie.

Pseudoephedrin

Symptome und Anzeichen

Aufgrund der Beschaffenheit dieses Sympathikomimetikums führt eine Überdosierung tendenziell zu einer Stimulierung des zentralen Nervensystems. Symptome dafür sind Reizbarkeit, Unruhe, Aufregung, Tremor, Krämpfe, Palpitationen, Hypertonie und Miktionsstörungen. Die Wirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathikomimetischen Eigenschaften.

Symptome einer sympathikomimetischen Wirkung:

Depression des ZNS, z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma.

Stimulierung des ZNS (wahrscheinlicher bei Kindern), z. B. Insomnie, Halluzinationen, Psychose, Krämpfe, Tremor.

Neben den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Verspannung, Euphorie, Aufregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen Hypokaliämie und Hypotonie.

Therapie

Im Falle einer sehr schwerwiegenden Überdosierung sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Krämpfe zu kontrollieren; Diazepam kann als krampflösendes Mittel und Sedativum angewendet werden. Für die Aufrechterhaltung der Atmung sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Betablocker können eingesetzt werden, um die möglichen Nebenwirkungen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Hypokaliämie zu begrenzen.

Durch Dialyse oder saure Diurese kann die Elimination von Pseudoephedrin beschleunigt werden. Ein Blasenkatheter kann erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Husten- und Erkältungsmittel; Andere Erkältungspräparate.

Analgetika; Paracetamol, Kombinationen exkl. Psycholeptika.

ATC-Code: R05X / N02BE51

Paracetamol hat sowohl eine analgetische als auch antipyretische Wirkung, die im Wesentlichen durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese im zentralen Nervensystem vermittelt werden.

Pseudoephedrin ist ein Sympathikomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Substanzen sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Sie stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Nasenschleimhaut und reduzieren die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol

Resorption

Paracetamol wird rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Plasmakonzentrationen werden bereits 5 Minuten nach der Einnahme gemessen, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen zwischen 15 bis 60 Minuten nach oraler Aufnahme erreicht werden.

Verteilung

Die Bindung von Paracetamol an Plasmaproteine ist bei therapeutischen Konzentrationen minimal.

Metabolismus

Paracetamol wird über drei Pfade primär in der Leber verstoffwechselt: Glucuronidierung, Sulfatierung und Oxidation.

Elimination

Es wird hauptsächlich als Glucuronid- und Sulfatkonjugat mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt circa 6 Stunden.

Pseudoephedrin

Resorption

Pseudoephedrin wird nach oraler Aufnahme rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen treten zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach oraler Verabreichung auf.

Verteilung

Es sind keine Daten zur Proteinbindung verfügbar

Metabolismus

Weniger als 1 % wird in der Leber zu Norpseudoephedrin (einem aktiven Metaboliten) demethyliert.

Elimination

Pseudoephedrin wird zu 96,3 % in 24 Stunden unverstoffwechselt mit dem Urin ausgeschieden und hat keine signifikanten aktiven Metaboliten, die zu seiner Wirkung beitragen (Hauptmetabolit Norpseudophenylephedrin).

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt circa 5 Stunden; sie hängt jedoch vom Säuregehalt des Urins ab. Bei höherem Säuregehalt des Urins wird die Ausscheidung im Harn erhöht und die Halbwertszeit sinkt. Bei alkalischem Urin ist die tubuläre Rückresorption vermehrt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit dieser Wirkstoffe in der Literatur ergaben keine relevanten und überzeugenden Erkenntnisse, die für die empfohlene Dosierung und Anwendung im Arzneimittel von Bedeutung sind und die nicht bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung erwähnt wurden.

Paracetamol: Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und Entwicklung verwendet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Aspartam

Heidelbeer-Aroma

Himbeer-Aroma

Cranberry-Aroma

Menthol-Aroma

Grüntee-Extrakt-Aroma

Citronensäure

Natriumcitrat

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Acesulfam-Kalium

Maltodextrin

Siliciumdioxid-Hydrat

Gelborange S

Allurarot

Brillantblau FCF

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Präparat ist in Einzeldosis-Beuteln aus Polyethylenterephthalat-Verbundfolie / LDPE-Folie / Aluminiumfolie / LDPE-Heißsiegellack verpackt und enthält 9,2 g Theraflu Erkältung Heißgetränk Pulver.

Packungen mit 6, 8, 10, 12 und 14 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Haleon Germany GmbH

80258 München

Tel.: 0800 664 5626

E-Mail: mystory.de@haleon.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

88876.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.02.2014

Datum der Verlängerung der Zulassung: 12.09.2018

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A80-1