Theranette 75 Mikrogramm Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Theranette ® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkstoff: Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Theranette ® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theranette ® beachten?

• 3. Wie ist Theranette ® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Theranette ® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Theranette ® wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet. Es enthält eine geringe Menge des Gestagens Desogestrel; Gestagene sind eine bestimmte Art der weiblichen Sexualhormone. Daher bezeichnet man Theranette ® als reine Gestagen-Pille oder auch Minipille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagen-Pille oder Minipille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen verhindern hauptsächlich das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter. Sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Theranette ® unterscheidet sich von anderen Minipillen dadurch, dass die Hormondosis in den meisten Fällen ausreichend hoch ist, um auch die Reifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Theranette ® eine hohe empfängnisver­hütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Theranette ® bei Frauen, die keine Östrogene vertragen, und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Monatsblutungen bei der Anwendung von Theranette ® in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Die Regelblutung kann auch ganz ausbleiben.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Theranette ® keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Theranette®

– wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose). Das Blutgerinnsel kann unter anderem in die Lungen eindringen und eine Lungenembolie verursachen.

• – wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte noch nicht im Normalbereich liegen.

• – wenn Sie Krebs haben, der Sexualhormon-abhängig ist, wie bestimmte Arten von Brustkrebs, oder ein solcher Krebs bei Ihnen vermutet wird.

• – wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Theranette ® mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen dann vielleicht zu einer nicht hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung raten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Theranette ® einer der beschriebenen Umstände zum ersten Mal auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theranette ® einnehmen.

• – wenn Sie schon einmal Brustkrebs hatten.

• – wenn Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Theranette ® auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann.

• – wenn Sie schon einmal eine Thrombose hatten.

• – wenn Sie Diabetikerin sind.

• – wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Theranette ® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – wenn Sie an Tuberkulose leiden (siehe „Einnahme von Theranette ® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

• – wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelb-bräunliche Flecken der Haut, hauptsächlich im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls davon etwas auf Sie zutrifft.

Wenn Sie Theranette ® einnehmen und gleichzeitig an einer der angeführten Krankheiten leiden, benötigen Sie möglicherweise besonders häufig Kontroll-Untersuchungen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, was zu tun ist.

Regelmäßige Kontroll-Untersuchungen

Wenn Sie Theranette ® verwenden, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige KontrollUnter­suchungen durchführen zu lassen. Im Allgemeinen wird die Art und Häufigkeit dieser KontrollUnter­suchungen von Ihrer persönlichen Situation abhängen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• – wenn Sie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem Ihrer Beine , unerklärbare Schmerzen im Brustkorb , Atemlosigkeit oder ungewöhnlichen Husten haben, besonders, wenn der Husten von Blutspucken begleitet ist (mögliche Anzeichen einer Thrombose bzw. Embolie);

• – wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder unter Gelbfärbung der Haut leiden (mögliche Anzeichen für Probleme mit der Leber);

• – wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (mögliche Anzeichen für Brustkrebs);

• – wenn Sie einen plötzlichen oder starken Schmerz im Unterleib oder Bauchraum haben

(mögliche Anzeichen einer Bauchhöhlen- oder Eileiterschwan­gerschaft, das ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter);

• – wenn Sie bettlägerig werden; wenn Sie operiert werden müssen fragen Sie bitte Ihren Arzt mindestens vier Wochen zuvor um Rat;

• – wenn Sie unübliche, starke Scheidenblutun­gen haben;

• – wenn sie vermuten, schwanger zu sein.

Brustkrebs

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie einen Knoten in der Brust feststellen.

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die die Pille einnehmen, als bei Frauen im gleichen Alter, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören, wird das Risiko allmählich geringer, so dass 10 Jahre nach Beenden der Einnahme das Risiko wieder

gleich groß ist wie bei Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs ist selten im Alter unter 40 Jahren, aber das Risiko steigt, je älter eine Frau wird. Deshalb ist die zusätzliche Anzahl von diagnostiziertem Brustkrebs umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem eine Frau die Pille einnimmt. Wie lange sie die Pille einnimmt, ist weniger wichtig.

Nehmen 10.000 Frauen die Pille bis zu 5 Jahre ein, beenden aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren wieder, würde bis 10 Jahre nach dem Aufhören weniger als 1 zusätzlicher Brustkrebs festgestellt – zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altergruppe festgestellt werden. Ähnlich verhält es sich bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 30 Jahren wieder aufhören; es würden 5 zusätzliche Fälle zu den 44 üblichen Fällen von Brustkrebs festgestellt. Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 40 Jahren wieder aufhören, würden 20 zusätzliche zu den 160 normalerweise festgestellten Fällen von Brustkrebs auftreten.

Das Brustkrebsrisiko scheint bei Anwenderinnen reiner Gestagen-Pillen wie Theranette ® ähnlich zu sein wie bei Anwenderinnen von östrogenhaltigen Pillen (kombinierte Pillen), allerdings sind die Hinweise weniger deutlich.

Brustkrebs, der bei Frauen, die die Pille nehmen, entdeckt wird, scheint weniger weit fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es könnte sein, dass diese Frauen häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher erkannt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen; siehe auch „Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt“, erster Punkt.

Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den großen Venen der Beine auf („tiefe Venenthrombose“). Wenn sich dieses Blutgerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, ablöst, kann es die Arterien in der Lunge erreichen und verstopfen. Dies verursacht eine so genannte „Lungenembolie“. Daraus können lebensgefährliche Situationen entstehen, die zum Tode führen können. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann unabhängig davon entstehen, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Sie kann auch während einer Schwangerschaft vorkommen.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen.

Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie Theranette ® niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Östrogen enthalten (kombinierte Pillen).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Theranette ® einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur

Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen müssen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

• – einen Einfluss auf die Blutspiegel von Theranette ® haben,

• – seine empfängnisver­hütende Wirkung herabsetzen ,

• – unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenobarbital),

• - Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),

• – HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

• – Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),

• - anderen Infektionskran­kheiten (z. B. Griseofulvin),

• - Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

• - depressiver Verstimmung (das pflanzliche Mittel Johanniskraut),

• – bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin),

• - Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol),

• - Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Diltiazem).

® Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Theranette herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisver­hütende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Theranette ® bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisver­hütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen benutzen sollen und, falls ja, für wie lange.

Theranette ® kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel die Ciclosporin enthalten) oder herabsetzen (z. B. Lamotrigin).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Theranette ® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Theranette ® mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Theranette ® nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Theranette ® kann angewendet werden, während Sie stillen. Theranette ® scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Produktion oder die Qualität der Muttermilch zu haben. Allerdings wurde in seltenen Fällen über eine verminderte Muttermilchpro­duktion während der Anwendung von Theranette ® berichtet. Eine geringe Menge des Wirkstoffs von Theranette ® geht in die Muttermilch über.

®

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter Theranette ® einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Theranette ® einnehmen möchten

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Theranette ® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Theranette

Bitte nehmen Sie Theranette ® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

• – Der Theranette ® -Blister enthält 28 Tabletten.

• – Nehmen Sie täglich eine Tablette.

• - Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser.

Auf der Vorderseite des Blisters sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie den Blister umdrehen, sehen Sie, dass auf der Rückseite die Wochentage auf die Folie gedruckt sind. ® Jeder Tag entspricht einer Tablette. Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blister Theranette ® beginnen, nehmen Sie eine Tablette aus der obersten Reihe. Beginnen Sie nicht einfach mit irgendeiner Tablette. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit MI gekennzeichnet ist. Fahren Sie fort, indem Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen, bis der Blister leer ist. Folgen Sie dabei immer der durch die Pfeile angegebenen Richtung. Indem Sie die Rückseite des Blisters ansehen, können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Auch wenn Sie während der Anwendung von Theranette ® Blutungen haben, müssen Sie Ihre Tabletten ganz normal weiter einnehmen.

Wenn ein Blister leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einem neuen Blister Theranette ® beginnen – ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten.

Die erste Packung Theranette®

• Wenn Sie im letzten Monat nicht hormonell verhütet haben

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die erste Theranette ® -Tablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Sie benötigen dann keine weiteren Verhütungsmittel.

Sie können auch an den Tagen 2–5 Ihrer Regelblutung beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z. B. Kondom).

• Wenn Sie von einer kombinierten Pille, dem Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln Sie sollten mit Theranette® am Tag nach der letzten Tablette Ihrer derzeitigen Pillenpackung beginnen; oder an dem Tag, an dem Sie Verhütungsring oder -pflaster entfernen (das bedeutet keine Pillen-, Ring- oder Pflaster-freie Pause). Wenn Ihre derzeitige Pillenpackung auch unwirksame Tabletten enthält, sollten Sie mit Theranette® am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstoff-haltigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anleitung befolgen, benötigen Sie kein zusätzliches Verhütungsmittel.

Sie können auch spätestens am Tag nach der Pillen-, Ring- oder Pflaster-freien Pause oder der letzten Wirkstoff-freien Tablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z. B. Kondom).

• Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille) zu Theranette® wechseln Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort Theranette® einnehmen. Sie benötigen dann keine zusätzlichen Verhütungsmittel.
• Wenn Sie von einer Injektion, einem Implantat oder einem gestagenfreiset­zenden intrauterinem Pessar (IUP) zu Theranette® wechseln

Beginnen Sie mit Theranette ® , wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmittel.

• Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Theranette ® zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor vor Beginn der Einnahme von Theranette ® eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Für stillende Frauen finden sich weitere Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Abschnitt 2. Auch Ihr Arzt kann Sie beraten.

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Theranette ® eingenommen haben als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme zu vieler Desogestrel-haltiger Tabletten. Beschwerden, die möglicherweise auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen. Falls Sie mehr dazu wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Theranette ® vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Zuverlässigkeit von Theranette ® nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit.

Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann die Zuverlässigkeit von Theranette ® vermindert sein.

Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage ein zusätzliches Verhütungsmittel (z. B. Kondom) an.

Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen oder schweren Durchfall)

Folgen Sie den Hinweisen für vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt. Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme ihrer Theranette ® -Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von

Sie können die Einnahme von Theranette ® jederzeit beenden. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme von Theranette ® beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

® Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Theranette ®

sind beschrieben in den Absätzen „Brustkrebs“ und „Thrombose“ im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Theranette ® beachten“. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt um sich weiter zu informieren. Wenn nötig, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von Theranette ® können Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen auftreten. Dies kann eine leichte Schmierblutung sein, für die nicht einmal eine Binde benötigt wird. Aber auch eine stärkere Blutung wie eine leichte Regelblutung, die Hygienemaßnahmen erfordert, ist möglich. Die Blutungen können auch ganz ausbleiben.

Unregelmäßige Blutungen sind kein Anzeichen für einen verminderten Empfängnisschutz von Theranette ®. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; nehmen Sie Theranette ® weiter wie gewohnt ein.

Wenn die Blutung jedoch stark ist oder lange andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwenderinnen von Desogestrel haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwan­kungen, verringerte sexuelle Lust (Libido), depressive Verstimmung (sich trauriger als normalerweise fühlen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Akne, Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Regelblutungen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Scheideninfek­tionen, Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen, Erbrechen, Haarausfall, schmerzhafte Regelblutungen, Eierstockzysten, Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautveränderungen wie: Hautausschlag, Nesselsucht, schmerzhafte blaurote Hautknötchen (Erythema nodosum).

Außerdem kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, (ii) Schwierigkeiten beim Schlucken oder (iii) Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Folienbeutel verpackte Blister:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Ohne Folienbeutel verpackte Blister:

Nicht über 30 °C lagern.

Der Wirkstoff bedeutet ein Umweltrisiko für Fische.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Desogestrel.

Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie

Theranette ® Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Eine Blisterpackung Theranette ® enthält 28 Filmtabletten. Jede Faltschachtel enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung kann einzeln in Folienbeutel verpackt sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Hersteller

Cenexi-Osny

17 Rue de Pontoise

95520 Osny

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.