Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Thiotepa HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa HEXAL beachten?

3. Wie ist Thiotepa HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Thiotepa HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 was ist thiotepa hexal und wofür wird es angewendet?

Thiotepa HEXAL enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.

Thiotepa HEXAL wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.

Thiotepa HEXAL kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2 was sollten sie vor der anwendung von thiotepa hexal beachten?

Thiotepa HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
wenn Sie stillen
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
eine Herz- oder Lungenerkrankung haben
Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder Fosphenytoin).

Da Thiotepa HEXAL Knochenmarkzellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

Thiotepa HEXAL kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.

Anwendung von Thiotepa HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, bevor Sie mit Thiotepa HEXAL behandelt werden. Thiotepa HEXAL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sowohl Frauen als auch Männer, die Thiotepa HEXAL anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit Thiotepa HEXAL nicht stillen.

Thiotepa HEXAL kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen. Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie 1 Jahr danach kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3 wie ist thiotepa hexal anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.

Wie Thiotepa HEXAL angewendet wird

Thiotepa HEXAL wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert 2–4 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

4 welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thiotepa HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Thiotepa HEXAL oder der Transplantation sind:

Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats)
Infektionen
Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene
eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an)
Lungenkomplikationen

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von Thiotepa HEXAL auftreten können, sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erhöhte Infektionsanfälligkeit
allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis)
verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen (Anämie)
Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an)
Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen
Krampfanfall
Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie)
teilweise Lähmung
Herzstillstand
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Schleimhaut (Mukositis)
Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm
Entzündung des Dickdarms
verminderter Appetit (Anorexie)
hoher Blutzucker
Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung
Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten)
Hautrötung (Erythem)
Haarausfall
Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen
Muskel- und Gelenkschmerzen
anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie)
Entzündung von Lungengewebe
Lebervergrößerung
Störung von Organfunktionen
Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD)
Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Hörstörung
Verschluss von Lymphbahnen
Bluthochdruck
Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen
abnormale Elektrolytwerte im Blut
Gewichtszunahme
Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost
Blutung (Hämorrhagie)
Nasenbluten
allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle
Augeninfektion (Konjunktivitis)
verminderte Zahl der Spermien
Scheidenblutung
Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö)
Gedächtnisverlust
Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme
Blasenfunktionsstörung
Unterproduktion von Sexualhormonen
ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon
mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)
Verwirrtheitszustand

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Verwirrtheit
krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma)
Kreatininanstieg
allergische Reaktionen
Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)
Herzrhythmusstörung
Herzversagen
Herz-Kreislauf-Versagen
Sauerstoffmangel
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Lungenblutung
Atemstillstand
Blut im Urin (Hämaturie) und Niereninsuffizienz
Entzündung der Harnblase
Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie)
Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg)
Augenlinsentrübung (Katarakt)
Leberversagen
Hirnblutung
Husten
Verstopfung und Magenverstimmung
Darmverschluss
Magen-Darm-Durchbruch
Veränderungen der Muskelspannung
Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen
Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen
Wechseljahresbeschwerden
Krebs (sekundäre Malignome)
Hirnfunktionsstörungen
männliche und weibliche Unfruchtbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica)
Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe
Magen-Darm-Geschwür
Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis)
Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)
schwere Hautschäden (z. B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können
Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 wie ist thiotepa hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2–8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil, wenn es bei 2–8 °C gelagert wird.

Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 36 Stunden chemisch und physikalisch stabil, wenn es bei 2–8 °C gelagert wird, und für 6 Stunden chemisch und physikalisch stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6 inhalt der packung und weitere informationen

Was Thiotepa HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Thiotepa.

Eine Durchstechflasche Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Thiotepa.

Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa HEXAL enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Thiotepa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kristallines Pulver, das in Durchstechflaschen aus Klarglas vom Typ I mit einem Gummistopfen (Brombutyl) und einem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium mit orange gefärbter Kunststoffscheibe geliefert wird.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit oder ohne Schutzvorrichtung aus Kunststoff (z. B. transparente Schutzfolie oder OncoSafe).

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

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