Thiotepa Riemser - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist thiotepa riemser und wofür wird es angewendet?

Thiotepa Riemser enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.

Thiotepa Riemser wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktran­splantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.

Thiotepa Riemser kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von thiotepa riemser beachten?

Thiotepa Riemser darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,

– wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein,

– wenn Sie stillen,

– wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

– eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

– eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,

– Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder Fosphenytoin).

Da Thiotepa Riemser Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

Thiotepa Riemser kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.

Anwendung von Thiotepa Riemser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, bevor Sie mit Thiotepa Riemser behandelt werden. Thiotepa Riemser darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sowohl Frauen als auch Männer, die Thiotepa Riemser anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Männer sollten während der Behandlung sowie ein Jahr lang nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit Thiotepa Riemser nicht stillen.

Thiotepa Riemser kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen. Männliche Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Konservierung von Spermien beraten lassen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

3. wie ist thiotepa riemser anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.

Wie Thiotepa Riemser angewendet wird

Thiotepa Riemser wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert 2–4 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Thiotepa Riemser oder der Transplantati­on sind:

• – Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats)

• – Infektionen

• – Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene

• – eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an)

• – Lungenkomplika­tionen.

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen von Thiotepa Riemser aufgeführt, die mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – erhöhte Infektionsanfällig­keit

• – allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis)

• – verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen (Anämie)

• – Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an)

• – Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen

• – Krampfanfall

• – Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie)

• – teilweise Lähmung

• – Herzstillstand

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• – Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis)

• – Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm

• – Entzündung des Dickdarms

• – verminderter Appetit (Anorexie)

• – hoher Blutzucker

• – Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung

• – Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten)

• – Hautrötung (Erythem)

• – Haarausfall

• – Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen

• – Muskel- und Gelenkschmerzen

• – anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie)

• – Entzündung von Lungengewebe

• – Lebervergrößerung

• – Störung von Organfunktionen

• – Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD)

• – Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• – Hörstörung

• – Verschluss von Lymphbahnen

• – Bluthochdruck

• – Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen

• – abnormale Elektrolytwerte im Blut

• – Gewichtszunahme

• – Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost

• – Blutung (Hämorrhagie)

• – Nasenbluten

• – allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsan­sammlung (Ödem)

• – Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle

• – Augeninfektion (Konjunktivitis)

• – verminderte Zahl der Spermien

• – Scheidenblutung

• – Ausbleiben der Menstruationsblu­tung (Amenorrhoe)

• – Gedächtnisverlust

• – Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme

• – Blasenfunktion­sstörung

• – Unterproduktion von Testosteron

• – ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon

• – mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)

• – Verwirrtheitszus­tand

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Angst, Verwirrtheit

• – krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma)

• – Kreatininanstieg

• – allergische Reaktionen

• – Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)

• – Herzrhythmusstörung

• – Herzversagen

• – Herz-Kreislauf-Versagen

• – Sauerstoffmangel

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem)

• – Lungenblutung

• – Atemstillstand

• – Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz

• – Entzündung der Harnblase

• – Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie)

• – Anstieg der Stickstoffver­bindungen im Blut

• – Augenlinsentrübung (Katarakt)

• – Leberversagen

• – Hirnblutung

• – Husten

• – Verstopfung und Magenverstimmung

• – Darmverschluss

• – Magendurchbruch

• – Veränderungen der Muskelspannung

• – Ausgeprägte Koordinationsstörung von Muskelbewegungen

• – Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen

• – Wechseljahres­beschwerden

• – Krebs (sekundäre Primärmalignome)

• – Hirnfunktionsstörun­gen

• – männliche und weibliche Unfruchtbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica)

• – Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe

• – Magen-Darm-Geschwür

• – Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis)

• – Herzmuskelerkran­kung (Kardiomyopathie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)

• – schwere Hautschäden (z. B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können

• – Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalo­pathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist thiotepa riemser aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ / „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird.

Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Thiotepa Riemser enthält

Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• – Der Wirkstoff ist: Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa.

Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• – Der Wirkstoff ist: Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa.

Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

• – Thiotepa Riemser enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Thiotepa Riemser aussieht und Inhalt der Packung

Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa Riemser ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa enthält.

Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infüsionslösung

Thiotepa Riemser ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflas­che.

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150–151

14199 Berlin

Deutschland

Hersteller

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Ni­ederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377	Lietuva UAB ARMILA Lietuva Tel: +370– (0) 5 2777596
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Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 442 Danmark CampusPharma AB Sverige Tlf: +46 31 205020	Magyarorszag SANATIS Europe Kft. Magyarorszag Tel.: +36– (0) 23 367 673 Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Germanja Tel: +49-(0) 30 338427–0
Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland Tel: +49-(0) 30 338427–0	Nederland Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 8377
Eesti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Tel: +372 605 00 05	Norge CampusPharma AB Sverige Tlf: +46 31 205020
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España Esteve Pharmaceuticals, S.A. España Tel: +34 93 446 60 00	Polska COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska Tel.: +48 691 702 426
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Ireland Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49-(0) 30 338427–0	Slovenija MEDIS d.o.o. Slovenija Tel: +386– (0) 1 589 69 00
Ísland Ísland CampusPharma AB Sví^jóó Sími: +46 31 205020	Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 442
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG

Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa

Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von Thiotepa Riemser.

• 1. DARREICHUN­GSFORM

Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa Riemser liegt als 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösun­g vor.

Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa Riemser liegt als 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösun­g vor.

Thiotepa Riemser muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.

• 2. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Allgemeines

Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden. Sämtliche Zubereitungsschrit­te erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.

Wie andere Zytostatika müssen Thiotepa-Riemser-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen. Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden.

Berechnung der Dosis von Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser wird in verschiedenen Dosen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltran­splantation (HSZT) zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren angewendet.

Die Dosierung von Thiotepa Riemser bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.

Dosierung bei Erwachsenen

AUTOLOGE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m2/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LYMPHOM

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m2/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZENTRALNERVEN­SYSTEM(ZNS)-LYMPHOM

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

MULTIPLES MYELOM

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m2/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Solide Tumoren

Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 120 mg/m2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 2 bis 5 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

BRUSTKREBS

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg/m2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 bis 5 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZNS-TUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag

(6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 3 bis 4 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

OVARIALKARZINOM

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

KEIMZELLTUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m2/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m2/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinander­folgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LYMPHOM

Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

MULTIPLES MYELOM

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 185 mg/m2 (5 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

LEUKÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m2/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinander­folgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

THALASSÄMIE

Die empfohlene Dosis beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

AUTOLOGE HSZT

Solide Tumoren

Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 150 mg/m2/Tag (6 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m2/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 3 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ZNS-TUMOREN

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m2/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinander­folgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT

Hämatologische Erkrankungen

Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis

• 3 aufeinander­folgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 375 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.