Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Deutsches Rotes Kreuz

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden. _____________­________________________­____

Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert ___________________

• 1. Identifizierung des Arzneimittels
  
  a) Bezeichnung

Thrombozytenkon­zentiat/Aphere­se/ PlasmareduziertDRK-Blutspendedien­st(Intersol)

• b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.    informationen zur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

• – Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor derTransplanta­tionunbedingtzu vermeiden.

bekannten Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

bekannten Immunthrombozy­topenien

posttransfusi­oneller Purpura

heparininduzierter Thrombozytopenie

kongenitalen Thrombozytenfun­ktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkon­zentiate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transf usionsgerät mit Standardfilter der Porengrcße 170 bis 230 pm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombczytentran­sfusionen aufgrund einerAlloimmu­nisierung gegen Antigene desHLA-und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkon­zentiate zu transf indieren. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

Zur Vermeidung einer Graf t-veisus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentratetransfun­dertwerden:

Föten (intrauterine­Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Patienten 7–14 Tage v or autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonsti­tution bzw.

mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nachallogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentiaten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Studien haben gezeigt, dass das Risikoderüber­tragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert werden kam: -Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodikten

• – Transfusion von Blutprodikten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendeple­tierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

-CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten

-Frühgeborenen

• – Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

-CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

• – Empfängern einesallogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspendenfürdie Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkon­zentraten vermindert bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalzium haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zun Thrombozytenkon­zentiat istnicht zulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkon­zentiaten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen. Nachder Transfusion vonThrombozyten­konzentratenso­llte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpacking. Eine Überwachung der Therapie, zB. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

• b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

• c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so istdie Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nachden aktuellen Regeln der Notfaltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

Unverträ^ichke­itsieaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulati­onsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre­Antigene

Obwohl HLA-bedingte Ünverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

Graf t-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferation­sfähigerLympho­zyten Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang

nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon 449 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten istsofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozyten-

Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) starkvermindert.

• 7. Weitere Hinweise
  
  a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das „Thrombozyten­konzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ ist bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatims darf das Thrombozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung dero.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbarvor­derTransfusion mußjedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogenwerden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nichtverwendet­werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende

2,0–4,5 × 1011 Throm bozyten/Standar­dpackung

Sonstige Bestandteile:

0,26 – 0,47 (l/l) Plasma vom selben Spender

0,04–0,10 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acidcitr., Na-citrat, Dextrose)

0,43–0,70 l/l Thrombozyten-Addtivlösung (3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat, 4,42 g Natriumacetat-Trihydrat, 1,05g Natriumdihydi­ogenphosphat-Dihydrat, 3,82 g Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat, 4,52 g Natriumchlorid, ad 1 L Aqua ad iniectabilia)

Leukozyten:« 1 × 106/Einheit

Erythrozyten: <3 × 109/Einheit

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

150 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Untemehmer/Inhaber der Zulassung

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

Mitvertrieb

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800

Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Blutspendedienst Hamburg

Eilbektal 111,22089 Hamburg

• f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für daslnverkehrbrin gen freigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH