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Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Status des Arzneimittels: Verschreibungspflichtig Details

Stärke:
0 cells/ml/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de)

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)

Deutsches Rotes Kreuz

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden. _____________­________________________­____

Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert ___________________

  • 1. Identifizierung des Arzneimittels

    a) Bezeichnung

Thrombozytenkon­zentiat/Aphere­se/ PlasmareduziertDRK-Blutspendedien­st(Intersol)

  • b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.    informationen zur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

  • – Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor derTransplanta­tionunbedingtzu vermeiden.

bekannten Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

bekannten Immunthrombozy­topenien

posttransfusi­oneller Purpura

heparininduzierter Thrombozytopenie

kongenitalen Thrombozytenfun­ktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom

  • b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkon­zentiate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transf usionsgerät mit Standardfilter der Porengrcße 170 bis 230 pm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombczytentran­sfusionen aufgrund einerAlloimmu­nisierung gegen Antigene desHLA-und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkon­zentiate zu transf indieren. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

Zur Vermeidung einer Graf t-veisus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentratetransfun­dertwerden:

Föten (intrauterine­Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Patienten 7–14 Tage v or autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonsti­tution bzw.

mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nachallogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentiaten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Studien haben gezeigt, dass das Risikoderüber­tragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert werden kam: -Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodikten

  • – Transfusion von Blutprodikten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendeple­tierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

-CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten

-Frühgeborenen

  • – Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

-CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

  • – Empfängern einesallogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspendenfürdie Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

  • c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkon­zentraten vermindert bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalzium haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zun Thrombozytenkon­zentiat istnicht zulässig.

  • d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkon­zentiaten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen. Nachder Transfusion vonThrombozyten­konzentratenso­llte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  • e) Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

  • 4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

    a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpacking. Eine Überwachung der Therapie, zB. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

  • b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

  • c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  • d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  • e) Überdosierung

Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

  • f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so istdie Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nachden aktuellen Regeln der Notfaltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

Unverträ^ichke­itsieaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulati­onsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre­Antigene

Obwohl HLA-bedingte Ünverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

Graf t-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferation­sfähigerLympho­zyten Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang

nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon 449 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

  • 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten istsofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozyten-

Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) starkvermindert.

  • 7. Weitere Hinweise

    a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das „Thrombozyten­konzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ ist bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatims darf das Thrombozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung dero.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

  • b) Optische Prüfung

Unmittelbarvor­derTransfusion mußjedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogenwerden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nichtverwendet­werden.

  • c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende

2,0–4,5 × 1011 Throm bozyten/Standar­dpackung

Sonstige Bestandteile:

0,26 – 0,47 (l/l) Plasma vom selben Spender

0,04–0,10 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acidcitr., Na-citrat, Dextrose)

0,43–0,70 l/l Thrombozyten-Addtivlösung (3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat, 4,42 g Natriumacetat-Trihydrat, 1,05g Natriumdihydi­ogenphosphat-Dihydrat, 3,82 g Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat, 4,52 g Natriumchlorid, ad 1 L Aqua ad iniectabilia)

Leukozyten:« 1 × 106/Einheit

Erythrozyten: <3 × 109/Einheit

  • d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

150 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat

  • e) Angaben zum pharmazeutischen Untemehmer/Inhaber der Zulassung

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

Mitvertrieb

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800

Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Blutspendedienst Hamburg

Eilbektal 111,22089 Hamburg

  • f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für daslnverkehrbrin gen freigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Quelle: Original (bfarm.de)

Fakten zu Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Human-Thrombozyten 0 cells/ml/ml
Darreichungsform Infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Art des Arzneimittels Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen 250 ml, 400 ml
Haltbarkeit 5 Tage (ungeöffnete Packung)
Lagerung Bei +20°C bis +24°C.
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX02 Thrombozyten
Zulassung PEI.H.00400.01.1, seit 24.12.1998, verlängert 29.08.2007; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH, 68167 Mannheim
Hersteller (Freigabe) DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Berlin, DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH Institut Kassel, DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Chemnitz, DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Dresden, Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH, DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Potsdam, DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Plauen, DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie Baden-Baden, DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Cottbus, DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie Frankfurt am Main
Risikoverfahren
15 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • HAM , die humanes Blut, Plasma oder Bestandteile davon enthalten (als Wirk- oder Hilfsstoff) oder bei deren Herstellung damit in Kontakt gekommen sind und deren Ausgangsstoffe in Ländern gewonnen wurden,in denen mehrere Fälle v. nvCJD auftraten: neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  • Zelluläre Blutprodukte zur Transfusion: Febrile nicht-haemolytische Transfusionsreaktionen, Übertragung zellständiger Viren und Erreger, Immunsuppression und vCJD
  • vCJK-HAM aus Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma humanen Ursprungs:Ausschluss von Spenden, die nach d.1.11.01 gewonnen werden und deren Spender sich vom 1.1.80 bis 31.12.96 >6 Mon. i. UK u. Nordirland aufgehalten haben: vCJK
  • NAT-Testung zur Verminderung des Risikos von HIV-Infektionen bei zellulären Blutprodukten und GFP.: HIV-Infektiosität bei negativen serologischen Tests.
  • SARS: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Endemiegebieten.: SARS-Infektion
  • West-Nil-Virus: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Nordamerika und Mexiko im Aufenthaltszeitraum zwischen 01.06. und 30.11. jeden Jahres.: Mögliche Infektiosität der Spender
  • vCJD-ATe Spenderausschluss: Mögliche vCJD-Übertragung über Transfusionsempfänger bzw. Übertragung aus Blutprodukten während chirurgischer Eingriffe, die in UK und Nordirland durchgeführt wurden.
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten-, die nach dem 30.09.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die auf aHBc negativ getestet wurden.: anti-HBc
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten- . Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Chikungunya-Fieber (Arbo-Viren)
  • Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren: Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischen Einzelplasmen. (abgeschlossen 11.11.2009)
  • Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird.
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen
Frühere Namen Thrombozytenkonzentrat BaWü leukozytenarm A (ab 15.12.1998), Thrombozytenkonzentrat BaWü leukozytenarm (ab 03.06.2003), Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (ab 20.11.2008)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2601171), Datensatz vom 02.04.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.