Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)
Helmholtzstraße 10,89081 Ulm
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm30 A, 12203 Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstr. 105,03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70,01307 Dresden
Institut Plauen, Rcntgenstr. 2 a, 08259 Plauen
Institut Potsdam,Charlottenstr.72, 14467Potsdam
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5,24837 Schleswig
Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Blutspendedienst Wandsbek
Quarree8–10, 22041 Hamburg
Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Konservenausgabe
Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburgg)
PEI.H.00400.01.1
h) Datum der Veriängerung der Zulassung
14.09.2007
I) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion desübertraqinqsrisikosvon Infektionseneqern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Fürdie Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat/Apheiese/PlasmareduziertDRK-Blutspendedienst (Inteisoi)' werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 lü/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüberhinaus kann durch die Leukozytendepletbn das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yershia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorging Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankingen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten fürdie Feststellung des Transfusionserfolges, eventuel gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. DieEntscheidungskriterienfürdie Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen ThrombozytopathienZ-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimm unthrombozytopenie, fürdie Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einerpatientenbezogenen Quaitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.
Diejeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“sowie gegebenenfallsergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Institutssind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
9. Datum der letzten Überarbeitung29.06.2023
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden. _________________________________________
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des ArzneimittelsThrombozytenkonzentiat/Apherese/ PlasmareduziertDRK-Blutspendedienst(Intersol)
b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteDie Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. Informationen zur Anwendung
3. Informationen zur AnwendungAbsolut:
– Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor derTransplantationunbedingtzu vermeiden.
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
bekannten Immunthrombozytopenien
posttransfusioneller Purpura
heparininduzierter Thrombozytopenie
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenkonzentiate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transf usionsgerät mit Standardfilter der Porengrcße 170 bis 230 pm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombczytentransfusionen aufgrund einerAlloimmunisierung gegen Antigene desHLA-und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentiate zu transf indieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
Zur Vermeidung einer Graf t-veisus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentratetransfundertwerden:
Föten (intrauterineTransfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Patienten 7–14 Tage v or autologer Stammzellentnahme
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw.
mindestens 6 Monate nach der Transplantation
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nachallogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentiaten bei:
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
Studien haben gezeigt, dass das Risikoderübertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert werden kam: -Transfusion von leukozytendepletierten Blutprodikten
– Transfusion von Blutprodikten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden
Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendepletierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.
Eine CMV-Infektionkann z.B. bei
-CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten
-Frühgeborenen
– Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
-CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
– Empfängern einesallogenen Stammzellpräparates
zu schweren Erkrankungen führen.
Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspendenfürdie Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalzium haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zun Thrombozytenkonzentiat istnicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentiaten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen. Nachder Transfusion vonThrombozytenkonzentratensollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweise zurordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpacking. Eine Überwachung der Therapie, zB. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so istdie Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nachden aktuellen Regeln der Notfaltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Unverträ^ichkeitsieaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäreAntigene
Obwohl HLA-bedingte Ünverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Graf t-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähigerLymphozyten Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang
nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon 449 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDie wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten istsofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozyten-
Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) starkvermindert.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere HinweiseDas „Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ ist bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatims darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
Nach Unterbrechung dero.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren.
Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.
b) Optische Prüfung
UnmittelbarvorderTransfusion mußjedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogenwerden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nichtverwendetwerden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende
2,0–4,5 × 1011 Throm bozyten/Standardpackung
Sonstige Bestandteile:
0,26 – 0,47 (l/l) Plasma vom selben Spender
0,04–0,10 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acidcitr., Na-citrat, Dextrose)
0,43–0,70 l/l Thrombozyten-Addtivlösung (3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat, 4,42 g Natriumacetat-Trihydrat, 1,05g Natriumdihydiogenphosphat-Dihydrat, 3,82 g Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, 4,52 g Natriumchlorid, ad 1 L Aqua ad iniectabilia)
Leukozyten:« 1 × 106/Einheit
Erythrozyten: <3 × 109/Einheit
150 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat