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Thrombozytenkonzentrat N – W – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Die Fachinformation richtet sich an Ärzte und Apotheker. Verständliche Hinweise für Patienten enthält der Beipackzettel: Andere Arzneimittel, Schwangerschaft und Stillzeit.

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
0 cells/ml/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Fachinformation - Thrombozytenkonzentrat N-W

1. Identifizierung des Arzneimittels

  1. a)

    Bezeichnung

    Thrombozytenkonzentrat N – W

  2. b)

    Stoffgruppe

    Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2. Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs-neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil-dungsstörungen, bei massiver Blutung, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3. Informationen zur Anwendung

  1. a)

    Gegenanzeigen

    Absolut:

  2. −

    Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

    Relativ bei:

  3. − potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z. B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukä-mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  4. − bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
  5. − bekannten Immunthrombozytopenien,
  6. − posttransfusioneller Purpura,
  7. − heparininduzierter Thrombozytopenie,
  8. − kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
  9. b)

    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzu-stand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompa-tible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Trans-fusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geach-tet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

    Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefähr-deten Patienten mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfun-diert werden:

  10. − Föten (intrauterine Transfusionen)
  11. − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  12. − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  13. − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  14. − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  15. − Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
  16. − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus periphe-rem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  17. − Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  18. − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
  19. − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  20. −

    Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis mindestens drei Monate nach Transplantation)

    Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

  21. − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
  22. − Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Im-munrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  23. −

    Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoeti-scher Stammzellen

    Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozy-tenkonzentraten bei:

  24. − Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  25. − Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neu-roblastom
  26. −

    Patienten nach Transplantationen von soliden Organen (einschließlich Herztransplanta-tion)

    Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper oder CMV-Virus-Genom im Plasmaüberstand zur Ver-meidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durch-geführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Tes-tung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

    Eine CMV-Infektion kann bei

  27. − Föten
  28. − Frühgeborenen
  29. − Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  30. −

    Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

    zu schweren Erkrankungen führen.

  31. c)

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

    Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Throm-bozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

  32. d)

    Verwendung für besondere Personengruppen

    Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollte eine Transfusion von Plasma (minor)-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten (z. B. Thrombozytenkonzentrate der Blutgruppe 0 für Patienten der Blutgruppe A) unbedingt vermieden werden.

    Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebilde-ter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

    Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

    Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens ½ Stunde ein-gehalten werden.

  33. e)

    Warnhinweise

    sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a)

    Dosierung

    Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Throm-bozytenzahl des Patienten.

    Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwach-senen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, entspre-chend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z. B. durch Bestim-mung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

  2. b)

    Art der Anwendung

    zur i. v. Infusion

  3. c)

    Häufigkeit der Verabreichung

    nach Indikationsstellung

  4. d)

    Dauer der Behandlung

    nach Indikationsstellung

  5. e)

    Überdosierung

    Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

    Eine Hypervolämie kann bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindig-keit (insbesondere bei Föten und Neugeborenen) auftreten.

  6. f)

    Notfallmaßnahmen

    Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Ve-nenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5. Nebenwirkungen

  • Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Pur-pura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfu-sion
  • Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
  • Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten durch die Gabe von leukozytendepletierten Blutkomponenten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmit-telbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Zitratintoxikationen möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus-schließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über-tragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang un-bekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

(1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website:

www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovi-gilanz2@pei.de anzuzeigen.

(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizi-nische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinfor-mation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesys-tems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch kör-perfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

  1. a)

    Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

    Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytenkonzentrat N – W“ ist bei + 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

    Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat un-verzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

    Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

  2. b)

    Optische Prüfung

    Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z. B. fehlen-des „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Ag-gregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

  3. c)

    Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

    Wirkstoffe (nach Art und Menge)

    Wirkstoff:

    Human-Thrombozyten gepoolt aus den Buffy-Coats von 4 Vollblutspenden

    2 x 1011 bis 5 x 1011 Thrombozyten / Standardpackung

    0,6 bis 1,9 x 109 Thrombozyten / ml

    Sonstige Bestandteile:

    0,04 bis 0,11 ml/ml CPD-Stabilisator: (Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohyd-rat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektions-zwecke; Ph. Eur.)

    0,55 bis 0,75 ml/ml Thrombozytenadditivlösung PAS-IIIM:

    (Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natrium-chlorid, Wasser für Injektionszwecke)

    0,21 bis 0,34 ml/ml Human-Plasma

    Restzellzahlen:

    Leukozyten < 1 x 106 / Standardpackung

    Erythrozyten < 3 x 109 / Standardpackung

  4. d)

    Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

    260 bis 360 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  5. e)

    Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Inhaber der Zulassung

    DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland

    Feithstraße 182, 58097 Hagen

  6. f)

    Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen frei-gegeben hat

    DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland

    Feithstraße 180-186, 58097 Hagen

    mit den Zentren für Transfusionsmedizin:

    Breitscheid, Linneper Weg 1, 40855 Ratingen

    Hagen, Feithstr. 180–186, 58097 Hagen

    Münster, Sperlichstr. 15, 48151 Münster,

    DRK-Blutspendedienst Rheinland-Pfalz und Saarland gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Burgweg 5-7, 55543 Bad Kreuznach

  7. g)

    Zulassungsnummer

    PEI.H.04370.01.1

  8. h)

    Datum der Verlängerung der Zulassung

    02.02.2015

  9. i)

    Arzneimittelstatus

    Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstel-lung des Produktes „Thrombozytenkonzentrat N – W“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Huma-nes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), ggf. West-Nil-Virus (WNV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Spenden mit einem spezifisch reaktiven Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper, die zur Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat N-W“ verwendet werden, sind negativ getestet auf HBV-Genom. Bei erstmaliger Freigabe der Spenden mit dieser Befundkon-stellation liegt der Anti-HBs-Titer bei > 100 IU/L. Er wird bei der nächsten nach mindes-tens 2 Jahren nach der letzten Bestimmung erfolgenden Spende erneut kontrolliert und muss dem vorgenannten Kriterium weiterhin entsprechen.

Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u. a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und –abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Un-versehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikör-per und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit an-geborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitäts-sicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße dokumentierte Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Kran-kenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergän-zende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. Auf die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Thera-pie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten wird hingewiesen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

03.07.2025

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: PEI.H.04370.01.1 · ENR 2604184

Stand der Information laut Text: 03.07.2025

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Thrombozytenkonzentrat N-W

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Human-Thrombozyten 0 cells/ml/ml
Darreichungsform Schüttellösung
Art der Anwendung Infusion intravenös
Art des Arzneimittels Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen Standardpackung 360 ml
Haltbarkeit 5 Tage (ungeöffnete Packung)
Lagerung In Originalverpackung aufbewahren; Die angegebene Haltbarkeit gilt zuzüglich Entnahmetag; Bei +20°C bis +24°C; Unter ständiger Agitation
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX02 Thrombozyten
Zulassung PEI.H.04370.01.1, seit 29.10.2010, verlängert 29.01.2026; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen
Hersteller (Freigabe) DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Zentrum Hagen, DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Geschäftssitz, DRK-Blutspendedienst Rheinland-Pfalz und Saarland gGmbH, DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Institut für Transfusionsmedizin in Münster
Risikoverfahren
8 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird.
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid).
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2604184), Datensatz vom 31.08.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.