Thyreostat II, 50mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propylthiouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Thyreostat® II, 50 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg beachten?

• 3. Wie ist Thyreostat® II, 50 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Thyreostat® II, 50 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist thyreostat® ii, 50 mg und wofür wird es angewendet?

Thyreostat® II, 50 mg enthält den Wirkstoff Propylthiouracil, der zur pharmakothera­peutischen Gruppe Thyreostatikum (zur Hemmung der Schilddrüsenfun­ktion) gehört.

Thyreostat® II, 50 mg wird angewendet:

– zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion bei Überfunktion der Schilddrüse bei Basedowscher

Krankheit (einer Krankheit, bei der es außer zur Schilddrüsen-Überfunktion noch zum Kropf und Hervortreten der Augäpfel kommen kann) und bei Schilddrüsen-Autonomie (Überfunktion der Schilddrüse durch unnatürlich hohe Aktivität von Teilen der Schilddrüse, ohne dass eine außerhalb der Schilddrüse liegende Ursache oder ein Schilddrüsen-Karzinom vorliegt).

– zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion als Vorbereitung einer Schilddrüseno­peration oder

Radiojod-Therapie bei Überfunktion der Schilddrüse.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Propylthiouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind.

– nach in der Vorgeschichte aufgetretenen, schweren Nebenwirkungen durch Behandlung mit Pro-

pylthiouracil-enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere nach einem Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), klinisch manifesten Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) oder einer entzündlich bedingten (hepatitischen) Leberschädigung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Thyreostat® II, 50 mg einnehmen.

Vor Beginn einer Therapie mit Propylthiouracil sollte eine umfängliche Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden. Thyreostat® II, 50 mg sollte nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes, bei Erhöhung bestimmter Leberfunktion­senzyme (Transaminasen) und bei Erhöhung der Enzyme, die

einen Gallestau (Cholestase) anzeigen.

Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

In etwa 0,3 – 0,6% der Fälle treten nach der Anwendung von Thyreostat® II, 50 mg Agranulozytosen auf. Es wird daher empfohlen, vor Therapiebeginn ein Differential-Blutbild zu erheben sowie während der Behandlung kontinuierlich die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren. Ein Fehlen der weißen Blutkörperchen kann sich jedoch trotz Blutbildkontrolle innerhalb weniger Stunden einstellen. Zeichen einer Agranulozytose sind Fieber (anfangs oft mit Schüttelfrost), Abgeschlagenheit und allgemeines schweres Krankheitsgefühl sowie Entzündungen der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Unterbrechen Sie beim Auftreten dieser Erscheinungen, besonders in den ersten Therapiewochen, sofort die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg und wenden Sie sich sofort an den nächsten erreichbaren Arzt, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Gestörte Blutgerinnung und Blutungen

Da Propylthiouracil eine gestörte Blutgerinnung und Blutungen verursachen kann, sollte die Blutgerinnungszeit während der Therapie, insbesondere vor einer Operation, überwacht werden.

Leberschäden

In einzelnen Fällen wurde in Zusammenhang mit Propylthiouracil sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern über schwere Leberschäden einschließlich solcher mit tödlichen Verläufen oder der Notwendigkeit von Lebertransplan­tationen berichtet.

Es ist nicht zu erwarten, dass die biochemische Überwachung der Leberfunktion (Bilirubin, alkalische Phosphatase) und der hepatozellulären Integrität (Alaninaminotran­sferase [ALT], Aspartatamino­transferase [AST]) das Risiko schwerer Leberschäden verringert, da diese schnell und unvorhersehbar auftreten können. Dennoch wird empfohlen, die Leberwerte während der Behandlung mit Propylthiouracil, insbesondere in den ersten 6 Monaten nach Therapiebeginn, monatlich zu monitorieren, da deren Erhöhungen als Initialindikatoren für potentiell auftretende Leberschäden bedeutsam sein können.

Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, falls sich bei Ihnen Zeichen einer Lebererkrankung zeigen. Dazu gehören: Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, helle Stühle, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Propylthiouracil sofort abgesetzt und Leberfunktionstests durchgeführt sowie ALT- und ASL-Werte ermittelt werden.

ANCA-assoziierte Gefäßentzündungen (Vaskulitiden)

Unter Propylthiouracil können durch antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) ausgelöste Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer Vaskulitis, die verschiedenen Organe betreffen kann, sollte möglichst rasch ein Arzt aufgesucht werden, um zu klären, ob ein sofortiges Absetzen von Thyreostat® II, 50 mg und weiterführende Untersuchungen notwendig sind (siehe auch „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schilddrüsenver­größerung

Patienten mit starker Schilddrüsenver­größerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt und kurzfristig mit Thyreostat® II, 50 mg behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Thyreostat® II, 50 mg sollte bei Kindern nur angewendet werden, wenn alle sonstigen Therapie-Optionen ausgeschöpft sind.

Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten genannten Medikamente oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thyreostat® II, 50 mg?

Die Gabe von Thyroxin vermindert die Aufnahme von Thyreostat® II, 50 mg in die Schilddrüse und erfordert eine stärkere Hemmung der körpereigenen Synthese von Schilddrüsenhor­monen, so dass für eine vergleichbare Schilddrüsen-hemmende Wirkung eine höhere Dosis von Thyreostat® II, 50 mg benötigt wird.

Eine gleichzeitige Jodgabe oder eine vorausgegangene Gabe von jodhaltigen Medikamenten oder Röntgenkontras­tmitteln kann die Schilddrüsen-hemmende Wirkung von Thyreostat® II, 50 mg senken und den Eintritt der normalen Schilddrüsenfun­ktion (Euthyreose) deutlich hinauszögern.

Welche anderen Arzneimittel können durch Thyreostat® II, 50 mg beeinflusst werden?

Durch Thyreostat® II, 50 mg induzierte Veränderungen des Schilddrüsenzus­tands können die Dosierungsanfor­derungen für Theophyllin, Digoxin oder Betablocker (z. B. Propranolol) beeinflussen. Die Dosierung von Theophyllin, Digoxin oder Betablockern muss möglicherweise reduziert werden, wenn sich die Schilddrüsenfun­ktion wieder normalisiert.

Aufgrund der potenziellen Hemmung der Vitamin-K-Aktivität durch Thyreostat® II, 50 mg kann die Aktivität oraler Antikoagulanzien (z. B. Cumarin-Derivaten wie Warfarin) erhöht sein; eine zusätzliche Überwachung der Aktivität von PT/INR sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere vor chirurgischen Eingriffen.

Eine Vorbehandlung mit Thyreostat® II, 50 mg kann die Wirksamkeit einer Radiojod (131I)-Therapie bei Hyperthyreose verringern.

Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Anforderungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittelns Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird Thyreostat® II, 50 mg während der Schwangerschaft angewandt oder werden Sie im Verlauf der Behandlung mit Thyreostat® II, 50 mg schwanger, sollten Sie über die seltene, potentielle Gefahr einer Leberschädigung bei Ihnen und Ihrem ungeborenen Kind aufgeklärt werden.

Es ist ungewiss, ob Thyreostat® II, 50 mg ein ungeborenes Kind schädigen kann. Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit Thyreostat® II, 50 mg behandelt werden, wenn während oder kurz vor dem ersten Schwangerschaf­tstrimester ein Schilddrüsenfun­ktionshemmer benötigt wird, und wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt. Während der Schwangerschaft ist deshalb eine sorgfältige ärztliche Überwachung von Mutter und Kind angezeigt.

In der Schwangerschaft ist die niedrigste noch wirksame Einnahmemenge von Thyreostat® II, 50 mg anzustreben. Dies trifft besonders für die 10. bis 14. Schwanger­schaftswoche zu, wenn die Schilddrüsenhor­monproduktion des ungeborenen Kindes beginnt.

Die Fehlbildungsrate unter einer Propylthiouracil-Therapie entsprach in mehreren klinischen Untersuchungen der spontanen Fehlbildungsrate. Aufgrund von Einzelfallberichten kann aber ein Fehlbildungsrisiko nicht sicher ausgeschlossen werden.

Wenn die Mutter Thyreostat® II, 50 mg in der Stillzeit einnimmt, kann das Kind gestillt werden, da die Konzentration in der Milch höchstens ein Zehntel der mütterlichen Blut-Konzentration beträgt. Da hierbei jedoch Einzelfälle von Schilddrüsenun­terfunktion beim Kind berichtet wurden, ist eine besondere Überwachung des Kindes erforderlich.

Eine Kombination von Thyreostat® II, 50 mg mit Schilddrüsenhor­monen in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss im Einzelfall vom Arzt entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten dürfen.

Thyreostat® II, 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thyreostat® II, 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Thyreostat® II, 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Thyreostat® II, 50 mg ist ein Arzneimittel, dessen Dosierung je nach Patient sehr verschieden hoch sein muss. Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und darf keinesfalls ohne dessen Wissen herabgesetzt oder gar erhöht werden.

Regelmäßige Blutuntersuchungen werden normalerweise veranlasst, um sicherzustellen, dass die Thy-reostat® II, 50 mg Tabletten ordnungsgemäß funktionieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thyreostat® II, 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten, soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene erhalten als Anfangsdosis 3-mal täglich 1 1/2 bis 2 Tabletten (entsprechend 75 mg bis 100 mg Propylthiouracil). In schweren Fällen und nach Jodaufnahme können Anfangsdosen von 6 bis 12 Tabletten (entsprechend 300 mg bis 600 mg Propylthiouracil) pro Tag nötig werden, die auf 4 bis 6 Einzeldosen verteilt werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1/2 bis 3 Tabletten (entsprechend 25 mg bis 150 mg Propylthiouracil) pro Tag.

Art der Anwendung

Thyreostat® II, 50 mg Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Bei der Initialtherapie sollten die angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens vor dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Ältere

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie mit Thyreostat® II, 50 mg die Nieren- und Leberfunktion ausreichend zu untersuchen und die Dosierung für ältere Patienten im unteren Bereich des normalen Dosierungsspektrums anzusiedeln.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Vor Beginn einer Therapie mit Propylthiouracil sollte eine umfängliche Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Niereninsuffizienz und Dialysepflicht sollte eine Dosisänderung vorgenommen werden, da Propylthiouracil in solchen Fällen schlechter ausgeschieden wird. Bei milder bis moderater Nierenschädigung sollte die Dosis um 25% verringert werden, bei schwerer Nierenschädigung sollte eine Reduktion um 50% erfolgen. Ebenso sind bei Lebererkrankungen die Dosierungen zu reduzieren, wobei jedoch die beschriebenen Gegenanzeigen bei Leberstörungen zu beachten sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder über 10 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene. Die Erhaltungsdosis beträgt 1/2 bis 3 Tabletten (entsprechend 25 mg bis 150 mg Propylthiouracil) pro Tag mit einer sorgfältigen Aufwärtstitration auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Evaluierung der TSH- und freien T4-Spiegel.

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren erhalten zu Anfang 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 50 mg bis 150

mg Propylthiouracil) täglich und später 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 25 mg bis 50 mg Prophylthi-ouracil) pro Tag, ebenfalls verbunden mit einer sorgfältigen Aufwärtstitration auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Evaluierung der TSH- und freien T4-Spiegel.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Thyreostat® II, 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Tabletten mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen. Spezielle Maßnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt. Angesichts der raschen Resorption sind Maßnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von zweifelhaftem Wert.

Fälle von akuten Vergiftungen mit Thyreostat® II, 50 mg sind nicht bekannt. Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenun­terfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Bei einer chronischen (lang andauernden) Überdosierung kann es zur Strumabildung und zur Unterfunktion der Schilddrüsen mit Krankheitsbildern kommen, deren Ausprägungsstärke vom Grad der Unterfunktion der Schilddrüsen abhängt. Aus diesen Gründen soll die Dosis von Thyreostat® II, 50 mg nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage reduziert werden. Bei Schilddrüsenun­terfunktion und Schilddrüsenwachstum ist Thyreostat® II, 50 mg abzusetzen. Falls der Schweregrad der Schilddrüsenun­terfunktion oder Struma es erfordern, sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Gewöhnlich kann jedoch die spontane Erholung der Schilddrüsenfun­ktion nach Abklingen der Propylthiouracil-Wirkung abgewartet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg nicht ohne Wissen ihres Arztes eigenmächtig ab, außer beim Auftreten von Anzeichen einer Agranulozytose (siehe Abschnitte „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg beachten?" und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie die Einnahme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Thyreostat® II, 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Symptome eines schwerwiegenden Problems, das Ihr Blut betrifft:

• Halsschmerzen
• Fieber, z. T. mit Schüttelfrost
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Ungewöhnliche Blutung oder unerklärlicher Bluterguss
• Unwohlsein oder ein allgemein schweres Krankheitsgefühl

Diese Symptome können Anzeichen der gelegentlich auftretenden, schweren Nebenwirkung Agranulozytose (Fehlen der Granulozyten, eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) sein, die z. T. mit schweren septischen Komplikationen (Sepsis) einhergeht. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, besonders in den ersten Therapiewochen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg und wenden Sie sich an den nächst erreichbaren Arzt, um eine Blutbildkontrolle und geeignete

Therapie-Maßnahmen (z. B. Antibiotika- oder Glucocorticoid-Behandlung) vornehmen zu lassen (siehe auch Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg beachten?“).

Störungen der Leber und der Gallen:

Sehr häufig: anomale Leberwerte (Bilirubin, ALT und/oder alkalische Phosphatase im Serum erhöht) (siehe auch Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg beachten?“). Selten: Leberschaden.

Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen), Hirnerkrankung (die Ihre Denkfähigkeit beeinträchtigen kann) (siehe auch Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg beachten?“).

Sehr selten treten entzündliche Leberschädigungen mit Leberzellen-Untergang (hepatitische Reaktionen mit hepatozellulärer Nekrose) und vorübergehendem Gallenstau (transiente Cholestase) auf. Die Erscheinungen bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Medikamentes zurück.

Hinweis:

Unter einer Thyreostat® II, 50 mg-Gabe sind regelmäßige Kontrollen von Transaminasen und Cholestase-anzeigenden Enzymen angeraten.

Auswirkungen der Immunsystemer­krankungen auf andere Organsysteme (Muskeln, Gelenke, Gefäße, Haut, Nieren und Lunge):

Bei Patienten mit Basedowscher Krankheit können unter Therapie mit Propylthiouracil bestimmte Antikörper (MPO-ANCA) auftreten, die bei einem Teil der Patienten zu Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitiden) führen können. Diese können neben rheumatischen Beschwerden wie Muskelschmerzen (Myalgien) oder Gelenkschmerzen (Arthralgien) und grippeähnlichen Beschwerden unter anderem auch zu Schäden an der Haut (Vaskulitis der Haut, die mit juckendem Ausschlag, entzündlichen Hautausschlägen und Blutungen verbunden sein kann), den Nieren (Nierenfunkti­onsstörung und Entzündung des Nierengewebes, in Einzelfällen akutes Nierenversagen) und der Lunge (Entzündung des Lungengerüstes oder Entzündung der Lungenbläschen verbunden mit Bluthusten) führen. Im Falle des Auftretens entsprechender Symptome sollte durch einen Arzt eine immunologische Abklärung erfolgen und das Arzneimittel gegebenenfalls abgesetzt werden. Im Allgemeinen bilden sich die Symptome nach Absetzen der Therapie zurück.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig tritt eine Verminderung der Neutrophilen (Neutropenie) auf, ohne dass sonstige Krankheitszeichen zu beobachten sind.

Gelegentlich: Agranulozytose (siehe auch „Symptome eines schwerwiegenden Problems, das Ihr Blut betrifft „).

Sehr selten: Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vergrößerung der Lymphknoten (Lympha-denopathie), Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Auflösung der Blutzellen (Hämolyse, hämolytische Anämie), gestörte Bildung der roten Blutkörperchen (gestörte Erythropoese, aplastische Anämie), positiver Coombs-Test (s. u.).

Erklärung:

Der Coombs-Test ist ein Nachweis für Antikörper, die vor allem gegen rote Blutkörperchen (Erythrozyten) gerichtet sind.

Störungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichke­itsreaktionen (Hypersensiti­vitätsreaktio­nen).

Allergische Hauterscheinungen (juckender Ausschlag, Nesselsucht) treten häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und sind oft unter fortgesetzter Therapie rückbildungsfähig (siehe auch „Störungen der Haut und des Unterhautzellge­webes “).

Sehr selten: medikamentös induziertes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, dessen Symptome nach Absetzen von Thyreostat® II, 50 mg wieder verschwinden (s. u.).

Häufigkeit nicht bekannt: Entzündung eines Gelenks (Arthritis). In Einzelfällen wurden Entzündung mehrerer Gelenke (Polyarthritis) und Insulinautoim­munsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes) beobachtet.

Erklärung:

Lupus erythematodes ist eine Erkrankung des gesamten Körpers (systemische Erkrankung, allgemeine Bindegewebskran­kheit), bei der gegen die eigene Körpersubstanz Antikörper gebildet werden (Autoimmunerkran­kung), die entzündlichen Reaktionen verursachen. Das Krankheitsmuster ist vielgestaltig und zeichnet sich durch unterschiedliche und wechselnde Befallsmuster der Organe aus.

Störungen des Gehirns und des Nervensystems

Gelegentlich treten Störungen von Geruch und Geschmack auf und sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Selten: Störungen an Nerven und Muskeln (neuromuskuläre Störungen), Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: In Einzelfällen wurden Kopfschmerzen, Nervenentzündungen (Neuritiden) und allgemeine Sensibilitätsstörun­gen (Polyneuropathie) beobachtet.

Störungen der Blutgefäße

Sehr selten: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, siehe auch „Auswirkungen der Immunsystemer­krankungen auf andere Organsysteme “), Periarteritis nodosa (s. u.).

Erklärung:

Periarteritis nodosa ist eine Erkrankung des gesamten Körpers, bei der es zu einer Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) mit nachfolgendem, entzündlich bedingtem Untergang von Arterien kommt (nekrotisierende Arteriitis). Neben Fieber und Gewichtsverlust treten vor allem Beeinträchtigungen der Nieren, der Gelenke und des Herzens auf.

Störungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Sehr selten: Asthma; als Folge einer Vaskulitis können auch Entzündung des Lungengerüstes (interstitielle Pneumonitis) oder Entzündung der Lungenbläschen verbunden mit Bluthusten (pulmonale alveoläre Blutung) auftreten (siehe auch „Auswirkungen der Immunsystemer­krankungen auf andere Organsysteme “).

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Magenunverträglichke­it, Störungen des Magen-Darm-Kanals (Übelkeit, Erbrechen).

Häufigkeit nicht bekannt: In Einzelfällen wurde eine akute Schwellung der Speicheldrüse beobachtet.

Störungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig: juckender Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Haarausfall; Vaskulitis der Haut, die mit entzündlichen Hautausschlägen und Blutungen verbunden sein kann (Purpura, leukozytoklastische Vaskulitis; siehe auch „Auswirkungen der Immunsystemer­krankungen auf andere Organsysteme“).

Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Hautreaktion wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (Hautblasen, Peeling-Ausschlag, Wunden im Mund, Nesselausschlag oder alle weiteren allergischen Reaktionen) und Epidermolysis acuta toxica, sichtbare Hauteffloreszenzen (Hautblüten), Juckreiz.

Störungen der Muskeln, der Gelenke und der Knochen

Sehr selten: Gelenkschmerzen (Arthralgien), die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, ohne erkennbare Gelenk-Entzündungszeichen.

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschmerzen (Myalgien). Siehe auch „Auswirkungen der Immunsystemer­krankungen auf andere Organsysteme “.

Störungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktion­sstörungen, Entzündung des Nierengewebes (Glomerulonep­hritis).

Häufigkeit nicht bekannt: in Einzelfällen akutes Nierenversagen (siehe auch „Auswirkungen der Immunsystemer­krankungen auf andere Organsysteme “), Nierenentzündung (Nephritis).

Allgemeine Symptome

Selten: von Medikamenten ausgelöstes Fieber.

Sehr selten: Wassersucht, besonders in den Beinen (peripheres Ödem).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Endokrinologische Störungen

Sehr selten tritt eine Vergrößerung der Schilddrüse (Struma) beim Neugeborenen auf. Ein bestehender Kropf kann sich unter der Medikation vergrößern.

Hinweis:

Während einer Schilddrüsen-hemmenden (thyreostatischen) Therapie sind wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfun­ktion in angemessenen Abständen erforderlich, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die Schilddrüsen-hemmende Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder einer Vergrößerung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei einer im Brustraum liegenden Struma mit der Gefahr einer zunehmenden Raumforderung im Bereich zwischen den Lungen (Beeinträchtigung der Blutzufuhr zum Herzen) (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Thyreostat® II, 50 mg einzunehmen?“).

Eine Überdosierung von Thyreostat® II, 50 mg führt zu Zeichen einer Schilddrüsen-Unterfunktion (Hypothyreose). Hinweise hierfür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, Kälteintoleranz, ständiges Frieren, Unvermögen zu schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentration­sschwäche und Gewichtszunahme. Auch Herzschmerzen, Durchblutungsstörun­gen, Kurzatmigkeit, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und Taubheitsgefühl in den Fingern können auftreten.

Besondere Hinweise

Durch Thyreostat® II, 50 mg wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüber­funktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thyreostat® II, 50 mg bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichtes kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.

Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenpro­duktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen nicht zu verhindern.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsener­krankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Thyreostat® II, 50 mg spätere Schilddrüsenun­terfunktionsstörun­gen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Während einer Schilddrüsen-hemmenden (thyreostatischen) Therapie sind wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfun­ktion in angemessenen Abständen erforderlich, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ebenso sind regelmäßige Kontrollen von Blutbild, bestimmten Leberwerten (Bilirubin, ALT und/oder alkalische Phosphatase) und Gallestau-anzeigenden Enzymen angeraten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist thyreostat® ii, 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Thyreostat® II, 50 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• - Der Wirkstoff ist: Propylthiouracil.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Gelatine, Glycerol

85%, Magnesiumstearat, Maisquellstärke.

Wie Thyreostat® II, 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Thyreostat® II, 50 mg sind runde, weiße, nicht überzogene Tabletten, biplanar mit Facettenrand und einseitiger Bruchrille.

Thyreostat® II, 50 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

Plan 5

20095 Hamburg

Hersteller:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Thyreostat® II, 50 mg Tabletten verordnet. Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

• a) Halten Sie sich genau an die Anweisung Ihres Arztes.

• b) Halten Sie die mit Ihrem Arzt vereinbarten Termine für eventuelle Kontrollunter­suchungen sorgfältig

ein.

• c) Lesen Sie bitte die vollständige Gebrauchsinfor­mation aufmerksam durch, bevor Sie mit der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg Tabletten beginnen.