Tigecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000543.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Tigecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tigecyclin Piramal und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Piramal beachten?

• 3. Wie ist Tigecyclin Piramal anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tigecyclin Piramal aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist tigecyclin piramal und wofür wird es angewendet?

   wenn bei ihnen derzeit oder in der vergangenheit nebenwirkungen aufgrund von

3.      wie ist tigecyclin piramal anzuwenden>?

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tigecyclin Piramal, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
• Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen (Verlängerte aktivierte

partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombin-zeit (PTZ)

• Schwindel
• Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,

Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln

• Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit
• Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an

Gallenfarbstoff im Blut)

• Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
• schlechte oder langsame Wundheilung
• Kopfschmerzen
• Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der

Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)

• Pneumonie
• erniedrigter Blutzuckerspiegel
• Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung,

die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
• niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
• verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung

und Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Oberflächliche Venenentzündung, Entzündungen an der Injektions-stelle, Schmerzen an der Injektions-stelle, Ödeme an der Injektions-stelle, Phlebitis an der Injektions-stelle

Selten : kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten

Protein) im Blut

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis

schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])

• Leberfunktion­sstörungen
• Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

5.      wie ist tigecyclin piramal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Glasflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aufbewahrung nach Rekonstitution/Ver­dünnung

Nachdem das Pulver zu einer Lösung verarbeitet und gebrauchsfertig verdünnt wurde, sollte es Ihnen sofort verabreicht werden.

Die Tigecyclin Piramal Lösung sollte nach dem Auflösen eine gelbe bis orange Farbe haben; ist dies nicht der Fall, sollte die Lösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationenwas tigecyclin piramal enthält

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg/1 ml Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arginin und Salzsäure (1N) (zur pH-Einstellung).

Wie Tigecyclin Piramal aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin Piramal wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Klarglasflasche (Typ 1) mit grauem Chlorbutylgum­mistopfen und Flip-off-Verschluss aus Aluminium bereitgestellt.

Es sieht vor dem Auflösen / Rekonstitution und der Verdünnung wie ein orangefarbenes Pulver oder ein Kuchen aus.

Packungsgröße: 10 Durchstechflas­chen in einer Tray-Verpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Hersteller

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid

SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Ti­gecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien: Tigecyclin Piramal

Frankreich: Tigecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Piramal anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)

Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes

Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.

Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.

Tigecyclin Piramal kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin Piramal entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dInjektionslösun­g, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin Piramal verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlo­rid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat- Lösung, Lidocainhydrochlo­rid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlo­rid, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin Piramal darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsda­ten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).

Nach Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Die folgenden Wirkstoffe sollten nicht gleichzeitig über denselben Y-Adapter wie Tigecyclin verabreicht werden: Amphotericin B, Amphotericin B-Lipidkomplex, Diazepam, Esomeprazol, Omeprazol sowie intravenöse Lösungen, die zu einem Anstieg des pH-Werts über 7 führen könnten.

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