Fachinformation - Tinatox (LEYH - Pharma GmbH)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEI-MITTEL
Tinatox®, 1%, Creme
Tinatox®, 1%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTI-TATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tolnaftat
Tinatox®, Creme
100 g Tinatox®, Creme enthalten 1 g Tolnaftat.
Tinatox®, Lösung
100 ml Tinatox®, Lösung enthalten 1 g Tolnaftat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Tinatox®, Creme
Enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tinatox®, Creme
Creme
Tinatox®, Lösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Tinatox®, Creme und Tinatox®, Lösung werden angewendet bei Pilzerkrankungen der Haut (Dermato-mykosen), verursacht durch Hautpilze (Dermatophyten).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Lösung und Creme:
Soweit nicht anders verordnet, wird Tinatox® 1 – 2-mal täglich dünn auf die befallenen Hautstellen aufgetra-gen und leicht eingerieben. Tinatox® wird auf die gründlich gereinigten und sorgfältig getrockneten Hautpartien aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 - 4 Wochen; bei besonderer Lokalisierung der Tinea auch länger.
Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden noch mindestens 14 Tage fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.
Sollten sich die Symptome der Dermatomykose innerhalb von 10 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, ist der Arzt auf-zusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tolnaftat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tinatox® ist nicht für eine Anwendung am Auge geeignet.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Nicht indiziert ist Tolnaftat bei Dermatomykosen durch Sprosspilze (Candida) und Schimmelpilze (ausge-nommen Aspergillus niger).
Tinatox®, Creme
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktder-matitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tinatox® sollte während der Schwan-gerschaft und Stillzeit aufgrund mangelnder Erkenntnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Tinatox® darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsicht-lich der Beeinträchtigung der Ver-kehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: leichte Hautreizungen.
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdo-sierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigen-
schaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum, ATC-Code: D01AE18
Wirkmechanismus
Zum Wirkungsmechanismus ist nichts bekannt. Tolnaftat-behandelte Der-matophyten zeigen Zellwand-Schä-den.
Pharmakodynamische Wirkungen
Tinatox® ist antimikrobiell wirksam. Sein Wirkspektrum in vitro ist auf Dermatophyten (Trichophyton- und Microsporum-Arten, Epidermophyton flocc.) sowie Aspergillus niger begrenzt.
Andere Pilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien sind nicht Tolnaftat-empfindlich.
Die MHK-Werte gegen Dermato-phyten liegen im Bereich von 0,003 und 3 µg/ml, wobei T. rubrum und T. tonsurans mit 3 µg/ml die geringste, T. verrucosum, T. mentagrophytes, E. floccosum und die Microsporum-Arten die höchste Empfindlichkeit zeigen. A. niger wird – als einzige Aspergillus-Spezies – mit 0,08 bis 0,8 µg Tolnaftat/ml Substrat gehemmt. Tolnaftat ist mit dem 3 bis 10-fachen seiner MHK-Werte bei Dermato-phyten fungizid wirksam.
Über primäre Resistenzraten und eventuelle Resistenzentwicklungen von Dermatophyten gegen Tolnaftat ist nichts bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigen-
schaften
Nach einer Untersuchung mit Tolnaftat in Macrogol werden durch die menschliche Haut ca. 0,9 % der applizierten Dosis resorbiert. Weitere humanpharmakokinetische Daten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicher-
heit
Akute Toxizität
Die akute, orale, subkutane und intra-peritoneale Toxizität von Tolnaftat (LD50-Werte) wird bei Nagern mit >4 - 10 g/kg/KG angegeben. Es wurden keine erkennbaren toxischen Effekte beobachtet.
Chronische Toxizität
Bei subchronischen Untersuchungen an Mäusen und Kaninchen wurden keine substanzbedingten Verände-rungen beobachtet.
Bei Hunden betrug die schädigunglos vertragene Tagesdosis bei oraler Gabe über 30 Tage 0,5 g/kg KG.
Die dermale Toxizität wurde auf der rasierten, intakten und sakrifizierten Kaninchenhaut durch tägliche Appli-kation von einmal 3 ml einer 2 %igen Tolnaftat-Lösung in Aceton über 30 Tage geprüft. Es konnten weder der-mal- noch systemisch-toxische Effek-te beobachtet werden.
Reproduktionstoxikologie
Bei Ratten und Mäusen ergaben orale Tagesdosen von 500 bzw. 2000 mg/kg/KG p.o. (Tag 8 - 14 der Gestation) keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Die postnatale Entwicklung wurde nicht beein-trächtigt.
Epidemiologische Studien über Erfah-rungen an Menschen liegen nicht vor.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Langzeitstudien am Tier zum tumor-erzeugenden und Studien zum mutagenen Potenzial liegen nicht vor.
Ein mutagenes bzw. tumorerzeu-gendes Potenzial kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestand-teile
Tinatox®, Creme
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), mittel-kettige Triglyceride, Alkyl(C14-C18) (tetradecanoat, palmitat, stearat), Glycerol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (12), Glycerolmonostearat 40-55 %, Milchsäure, Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
Tinatox®, Lösung
Macrogol 300, Propan-2-ol
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Tinatox®, Creme
5 Jahre
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 12 Monate.
Tinatox®, Lösung
3 Jahre
Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tinatox®, Creme
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 20 g Creme
Originalpackung mit 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tinatox®, Lösung
Braunglasflasche mit Schraubver-schluss inkl. Spateleinsatz
Originalpackung mit 20 ml Lösung
Originalpackung mit 50 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Leyh Pharma GmbH
Im Beierstal 6
D-98596 Brotterode - Trusetal
Tel.: +49(0) 36840 / 80009
Fax: +49(0) 36840 / 80019
E-Mail: leyh-pharma@t-online.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Tinatox®, Creme
2370.00.00
Tinatox®, Lösung
2370.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Tinatox®, Creme
- 05. Juni 2002
Tinatox®, Lösung
- 22. November 2004
10. STAND DER INFORMATION
04.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig